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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023218
受付番号 R000026762
科学的試験名 腰神経叢ブロック施行時における2種の鎮静薬の鎮静の質と周術期鎮痛効果への寄与の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/18
最終更新日 2018/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腰神経叢ブロック施行時における2種の鎮静薬の鎮静の質と周術期鎮痛効果への寄与の比較検討 A comparison of propofol vs. dexmedetomidine for sedation and contribution to perioperative analgesia for lumbar plexus block
一般向け試験名略称/Acronym 腰神経叢ブロック施行時における2種の鎮静薬の比較 Sedation drug for lumbar plexus block
科学的試験名/Scientific Title 腰神経叢ブロック施行時における2種の鎮静薬の鎮静の質と周術期鎮痛効果への寄与の比較検討 A comparison of propofol vs. dexmedetomidine for sedation and contribution to perioperative analgesia for lumbar plexus block
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腰神経叢ブロック施行時における2種の鎮静薬の比較 Sedation drug for lumbar plexus block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症 hip osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 患者の周術期の鎮痛薬使用量、ペインスコア(VAS)、離床時間、満足度等を主たるエンドポイントとし、腰神経叢ブロック施行時における鎮静薬としてデクスメデトミジン投与群とプロポフォール投与群を比較すること To compare propofol group with dexmedetomidine group as sedatives at lumbar plexus block. The main endpoints are the amount of analgesics in perioperative periods, pain score(VAS), timing of getting out of the bed, and satisfaction
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術24時間後のペインスコア(VAS) Pain score(VAS) 24 hour after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術直後、4時間後、48時間後のペインスコア(VAS)
離床開始時間、患者満足度、鎮痛薬使用量
Pain score(VAS) soon, 4 hour, and 48hour after surgery
Timing of getting out of bed, satisfaction, the amount of analgesics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術室入室後標準的モニタリング施行下でデクスメデトミジンの投与を開始する。薬剤投与者と麻酔担当医は別とする。デクスメデトミジンは添付文書に応じて初期負荷投与として6mcg/kg/時の投与速度で10 分間静脈内へ持続注入し、続いて患者の状態に合わせて、OAA/Sスコアで2-4点が得られる様、維持量として0.2 ~ 0.7mcg/kg/時の範囲で持続注入する。この鎮静下において、神経刺激装置併用超音波ガイド下腰神経叢ブロックを施行する。薬液は0.375%レボブピバカイン30mlを使用し、カテーテルを留置する。その後全身麻酔を導入し(レミフェンタニル0.3mcg/kg/min、プロポフォールTCI 3mcg/ml)、入眠時の効果部位濃度を記録する。ロクロニウム0.6mg/kgを投与後3分後に気管挿管を行い、手術開始とする。手術中の全身麻酔の維持は、プロポフォール(BIS値40-60を指標)、ロクロニウム(適宜間欠投与)を用い、侵襲度や循環変動に応じてレミフェンタニル(0.1-0.5 mcg/kg/min)、フェンタニル(適宜間欠投与)を投与する。術後は手術室で抜管し、神経ブロックのカテーテルより0.1%レボブピバカイン6ml/時で投与を開始する。カテーテルの留置期間は24-48時間前後とする。手術室退室前に神経ブロックの効果判定を行いVASや合併症の有無を記録する。その後手術終了後より4時間、24時間、48時間時点でのVAS、鎮痛薬使用量、離床時間、合併症の有無などを記録する。 The computer randomly assign patients to the dexmedetomidine group (group D, n=26) or the propofol group (group P, n=26). Anesthesiologist is blinded from the administration. Evaluation of the quality of sedation are based on an Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S). Group D receive dexmedetomidine at a loading dose of 6 mcg/kg/hr for 10 minutes followed by 0.2-0.7mcg/kg/hr infusion until the OAA/S score reached 2-4. The ultrasound-guided lumbar plexus block using nerve stimulator is performed while sedation with each one. 30 ml of 0.375% levobupivacaine are administered and a catheter inserted through the needle.
Then general anesthesia are induced including continuous infusion of propofol, 0.3 mcg /kg/min remifentanil, and 0.6 mg/kg rocuronium and followed by tracheal intubation. Propofol are modurated at an effect-site concentration of 1.5-3.5 mcg/mL to maintain the bispectral index within the recommended range (40-60). For analgesia, 0.1-0.5 mcg /kg/min remifentanil are titrated and 3-5mcg /kg intravenous fentanyl are administered as needed. All patients undergo the standard surgical procedure of total hip arthoplasty as determined by the surgeons. All patients are extubated at the end of surgery, and a continuous infusion of 0.1% levobupivacaine are started in the operating room at 6 ml/kg/h and continued on the ward. All catheters are continued for 72 h.
Pain, the amount of analgesics, the timing of out of bed, and the incidence of complications at 4, 24, and 48 hours after the operation are assessed. Pain are assessed by the attending anesthesiologist using visual analog scale (VAS; 10cm-scale where 0 = no pain and 10 = worst pain).
介入2/Interventions/Control_2 手術室入室後標準的モニタリング施行下でプロポフォールの投与を開始する。薬剤投与者と麻酔担当医は別とする。プロポフォールはTarget Controlled Infusion (TCI)を用い目標血中濃度1.0mcg/mlで開始し、続いて患者の状態に合わせて、OAA/Sスコアで2-4点が得られる様、0.5-3 mcg/mlの範囲で持続注入する。このいずれかの鎮静下において、神経刺激装置併用超音波ガイド下腰神経叢ブロックを施行する。薬液は0.375%レボブピバカイン30mlを使用し、カテーテルを留置する。その後全身麻酔を導入し(レミフェンタニル0.3mcg/kg/min、プロポフォールTCI 3mcg/ml)、入眠時の効果部位濃度を記録する。ロクロニウム0.6mg/kgを投与後3分後に気管挿管を行い、手術開始とする。手術中の全身麻酔の維持は、プロポフォール(BIS値40-60を指標)、ロクロニウム(適宜間欠投与)を用い、侵襲度や循環変動に応じてレミフェンタニル(0.1-0.5 mcg/kg/min)、フェンタニル(適宜間欠投与)を投与する。術後は手術室で抜管し、神経ブロックのカテーテルより0.1%レボブピバカイン6ml/時で投与を開始する。カテーテルの留置期間は24-48時間前後とする。手術室退室前に神経ブロックの効果判定を行いVASや合併症の有無を記録する。その後手術終了後より4時間、24時間、48時間時点でのVAS、鎮痛薬使用量、離床時間、合併症の有無などを記録する。 Anesthesiologist is blinded from the administration. Evaluation of the quality of sedation are based on an Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S). Group P receive propofol at an effect-site concentration of 0.5-3 mcg/mL by target controlled infusion with Schneider pharmacokinetic model to maintain 2-4 points as OAA/S score.
The ultrasound-guided lumbar plexus block using nerve stimulator is performed while sedation with each one. 30 ml of 0.375% levobupivacaine are administered and a catheter inserted through the needle.
Then general anesthesia are induced including continuous infusion of propofol, 0.3 mcg /kg/min remifentanil, and 0.6 mg/kg rocuronium and followed by tracheal intubation. Propofol are modurated at an effect-site concentration of 1.5-3.5 mcg/mL to maintain the bispectral index within the recommended range (40-60). For analgesia, 0.1-0.5 mcg /kg/min remifentanil are titrated and 3-5 mcg /kg intravenous fentanyl are administered as needed. All patients undergo the standard surgical procedure of total hip arthoplasty as determined by the surgeons. All patients are extubated at the end of surgery, and a continuous infusion of 0.1% levobupivacaine are started in the operating room at 6 ml/kg/h and continued on the ward. All catheters are continued for 72 h.
Pain, the amount of analgesics, the timing of out of bed, and the incidence of complications at 4, 24, and 48 hours after the operation are assessed. Pain are assessed by the attending anesthesiologist using visual analog scale (VAS; 10cm-scale where 0 = no pain and 10 = worst pain).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腰神経叢ブロック併用全身麻酔下に全人工股関節置換術を受ける患者 Patients who have total hip arthroplasty by general anesthesia using lumbar plexus block
除外基準/Key exclusion criteria 術前よりα2アゴニスト・アンタゴニストの投与を受けている患者、以前に同側の股関節手術を受けている患者、術前に腰部に解剖学的異常を認める患者、神経学的異常を認める患者、重篤な心・腎機能障害患者、術中持続的に昇圧剤の投与を受けている患者、不安定な血行動態が持続している患者(SBP>200,80<SBP,HR<40)、同意を得られなかった患者


Patients who have had alpha 2 agonist and/or antagonist, same side hip operation before the operation, anatomical abnormalities at their loins, neurological abnormalities, severe heart and/or renal failure, vasopressors in the operation, continuous unstable hemodynamic parameter (sBP>200, sBP<80, HR<40), disagreement with our study.
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
多田雅博

ミドルネーム
Masahiro Tada
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 麻酔・蘇生学講座 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2583
Email/Email a070026@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
多田雅博

ミドルネーム
Masahiro Tada
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 麻酔・蘇生学講座 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2583
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a070026@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 旭川医科大学(北海道) Asahikawa medical university(Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 18
最終更新日/Last modified on
2018 07 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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