UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腰神経叢ブロック施行時における2種の鎮静薬の鎮静の質と周術期鎮痛効果への寄与の比較検討

英語
A comparison of propofol vs. dexmedetomidine for sedation and contribution to perioperative analgesia for lumbar plexus block

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰神経叢ブロック施行時における2種の鎮静薬の比較

英語
Sedation drug for lumbar plexus block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰神経叢ブロック施行時における2種の鎮静薬の鎮静の質と周術期鎮痛効果への寄与の比較検討

英語
A comparison of propofol vs. dexmedetomidine for sedation and contribution to perioperative analgesia for lumbar plexus block

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰神経叢ブロック施行時における2種の鎮静薬の比較

英語
Sedation drug for lumbar plexus block

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症

英語
hip osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者の周術期の鎮痛薬使用量、ペインスコア（VAS）、離床時間、満足度等を主たるエンドポイントとし、腰神経叢ブロック施行時における鎮静薬としてデクスメデトミジン投与群とプロポフォール投与群を比較すること

英語
To compare propofol group with dexmedetomidine group as sedatives at lumbar plexus block. The main endpoints are the amount of analgesics in perioperative periods, pain score(VAS), timing of getting out of the bed, and satisfaction

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術24時間後のペインスコア（VAS）

英語
Pain score(VAS) 24 hour after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術直後、4時間後、48時間後のペインスコア（VAS）
離床開始時間、患者満足度、鎮痛薬使用量

英語
Pain score(VAS) soon, 4 hour, and 48hour after surgery
Timing of getting out of bed, satisfaction, the amount of analgesics

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術室入室後標準的モニタリング施行下でデクスメデトミジンの投与を開始する。薬剤投与者と麻酔担当医は別とする。デクスメデトミジンは添付文書に応じて初期負荷投与として6mcg/kg/時の投与速度で10 分間静脈内へ持続注入し、続いて患者の状態に合わせて、OAA/Sスコアで2-4点が得られる様、維持量として0.2 ～ 0.7mcg/kg/時の範囲で持続注入する。この鎮静下において、神経刺激装置併用超音波ガイド下腰神経叢ブロックを施行する。薬液は0.375%レボブピバカイン30mlを使用し、カテーテルを留置する。その後全身麻酔を導入し（レミフェンタニル0.3mcg/kg/min、プロポフォールTCI 3mcg/ml）、入眠時の効果部位濃度を記録する。ロクロニウム0.6mg/kgを投与後3分後に気管挿管を行い、手術開始とする。手術中の全身麻酔の維持は、プロポフォール（BIS値40－60を指標）、ロクロニウム（適宜間欠投与）を用い、侵襲度や循環変動に応じてレミフェンタニル（0.1-0.5 mcg/kg/min）、フェンタニル（適宜間欠投与）を投与する。術後は手術室で抜管し、神経ブロックのカテーテルより0.1%レボブピバカイン6ml/時で投与を開始する。カテーテルの留置期間は24－48時間前後とする。手術室退室前に神経ブロックの効果判定を行いVASや合併症の有無を記録する。その後手術終了後より4時間、24時間、48時間時点でのVAS、鎮痛薬使用量、離床時間、合併症の有無などを記録する。

英語
The computer randomly assign patients to the dexmedetomidine group (group D, n=26) or the propofol group (group P, n=26). Anesthesiologist is blinded from the administration. Evaluation of the quality of sedation are based on an Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S). Group D receive dexmedetomidine at a loading dose of 6 mcg/kg/hr for 10 minutes followed by 0.2-0.7mcg/kg/hr infusion until the OAA/S score reached 2-4. The ultrasound-guided lumbar plexus block using nerve stimulator is performed while sedation with each one. 30 ml of 0.375% levobupivacaine are administered and a catheter inserted through the needle.
Then general anesthesia are induced including continuous infusion of propofol, 0.3 mcg /kg/min remifentanil, and 0.6 mg/kg rocuronium and followed by tracheal intubation. Propofol are modurated at an effect-site concentration of 1.5-3.5 mcg/mL to maintain the bispectral index within the recommended range (40-60). For analgesia, 0.1-0.5 mcg /kg/min remifentanil are titrated and 3-5mcg /kg intravenous fentanyl are administered as needed. All patients undergo the standard surgical procedure of total hip arthoplasty as determined by the surgeons. All patients are extubated at the end of surgery, and a continuous infusion of 0.1% levobupivacaine are started in the operating room at 6 ml/kg/h and continued on the ward. All catheters are continued for 72 h.
Pain, the amount of analgesics, the timing of out of bed, and the incidence of complications at 4, 24, and 48 hours after the operation are assessed. Pain are assessed by the attending anesthesiologist using visual analog scale (VAS; 10cm-scale where 0 = no pain and 10 = worst pain).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術室入室後標準的モニタリング施行下でプロポフォールの投与を開始する。薬剤投与者と麻酔担当医は別とする。プロポフォールはTarget Controlled Infusion (TCI)を用い目標血中濃度1.0mcg/mlで開始し、続いて患者の状態に合わせて、OAA/Sスコアで2-4点が得られる様、0.5-3 mcg/mlの範囲で持続注入する。このいずれかの鎮静下において、神経刺激装置併用超音波ガイド下腰神経叢ブロックを施行する。薬液は0.375%レボブピバカイン30mlを使用し、カテーテルを留置する。その後全身麻酔を導入し（レミフェンタニル0.3mcg/kg/min、プロポフォールTCI 3mcg/ml）、入眠時の効果部位濃度を記録する。ロクロニウム0.6mg/kgを投与後3分後に気管挿管を行い、手術開始とする。手術中の全身麻酔の維持は、プロポフォール（BIS値40－60を指標）、ロクロニウム（適宜間欠投与）を用い、侵襲度や循環変動に応じてレミフェンタニル（0.1-0.5 mcg/kg/min）、フェンタニル（適宜間欠投与）を投与する。術後は手術室で抜管し、神経ブロックのカテーテルより0.1%レボブピバカイン6ml/時で投与を開始する。カテーテルの留置期間は24－48時間前後とする。手術室退室前に神経ブロックの効果判定を行いVASや合併症の有無を記録する。その後手術終了後より4時間、24時間、48時間時点でのVAS、鎮痛薬使用量、離床時間、合併症の有無などを記録する。

英語
Anesthesiologist is blinded from the administration. Evaluation of the quality of sedation are based on an Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S). Group P receive propofol at an effect-site concentration of 0.5-3 mcg/mL by target controlled infusion with Schneider pharmacokinetic model to maintain 2-4 points as OAA/S score.
The ultrasound-guided lumbar plexus block using nerve stimulator is performed while sedation with each one. 30 ml of 0.375% levobupivacaine are administered and a catheter inserted through the needle.
Then general anesthesia are induced including continuous infusion of propofol, 0.3 mcg /kg/min remifentanil, and 0.6 mg/kg rocuronium and followed by tracheal intubation. Propofol are modurated at an effect-site concentration of 1.5-3.5 mcg/mL to maintain the bispectral index within the recommended range (40-60). For analgesia, 0.1-0.5 mcg /kg/min remifentanil are titrated and 3-5 mcg /kg intravenous fentanyl are administered as needed. All patients undergo the standard surgical procedure of total hip arthoplasty as determined by the surgeons. All patients are extubated at the end of surgery, and a continuous infusion of 0.1% levobupivacaine are started in the operating room at 6 ml/kg/h and continued on the ward. All catheters are continued for 72 h.
Pain, the amount of analgesics, the timing of out of bed, and the incidence of complications at 4, 24, and 48 hours after the operation are assessed. Pain are assessed by the attending anesthesiologist using visual analog scale (VAS; 10cm-scale where 0 = no pain and 10 = worst pain).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腰神経叢ブロック併用全身麻酔下に全人工股関節置換術を受ける患者

英語
Patients who have total hip arthroplasty by general anesthesia using lumbar plexus block

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前よりα2アゴニスト・アンタゴニストの投与を受けている患者、以前に同側の股関節手術を受けている患者、術前に腰部に解剖学的異常を認める患者、神経学的異常を認める患者、重篤な心・腎機能障害患者、術中持続的に昇圧剤の投与を受けている患者、不安定な血行動態が持続している患者（SBP>200,80<SBP,HR<40）、同意を得られなかった患者

英語
Patients who have had alpha 2 agonist and/or antagonist, same side hip operation before the operation, anatomical abnormalities at their loins, neurological abnormalities, severe heart and/or renal failure, vasopressors in the operation, continuous unstable hemodynamic parameter (sBP>200, sBP<80, HR<40), disagreement with our study.

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	多田雅博

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Tada

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2583

Email/Email

a070026@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	多田雅博

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Tada

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2583

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a070026@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学（北海道）　Asahikawa medical university(Hokkaido)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026762

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026762