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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023223
受付番号 R000026765
科学的試験名 脊髄くも膜下麻酔における穿刺体位と針の向きがPDPH(post dual puncture headache)に及ぼす影響についてのランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/20
最終更新日 2017/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊髄くも膜下麻酔における穿刺体位と針の向きがPDPH(post dual puncture headache)に及ぼす影響についてのランダム化並行群間比較試験 The effect of positioning and bevel direction to post dual puncture headache in spinal anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 穿刺体位と針の向きがPDPHに及ぼす影響についての検討 The effect of positioning and bevel direction to post dual puncture headache in spinal anesthesia
科学的試験名/Scientific Title 脊髄くも膜下麻酔における穿刺体位と針の向きがPDPH(post dual puncture headache)に及ぼす影響についてのランダム化並行群間比較試験 The effect of positioning and bevel direction to post dual puncture headache in spinal anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 穿刺体位と針の向きがPDPHに及ぼす影響についての検討 The effect of positioning and bevel direction to post dual puncture headache in spinal anesthesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 帝王切開術 cesarean section
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PDPHを減らすため reduce pf PDPH
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭痛の発生 the incidence of PDPH
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1日 坐位 ベベル脊椎に垂直方向で穿刺 1 day
sitting position
bevel oriented in a transverse direction
介入2/Interventions/Control_2 1日 坐位 ベベル脊椎に並行で穿刺 1day
sitting position
bevel oriented in a longitudinal to caudad direction
介入3/Interventions/Control_3 1日 側臥位 ベベル脊椎に垂直で穿刺 1day
lateral recumbent position
bevel oriented in a transverse direction
介入4/Interventions/Control_4 1日 側臥位 ベベル脊椎に並行で穿刺 1day
lateral recumbent position
bevel oriented in a longitudinal to caudad direction
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 帝王切開を受ける妊婦 pregnant woman undergoing cesarean section
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患
偏頭痛の既往
psychiatric disorder
migraine headache
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒木 ひろみ

ミドルネーム
Hiromi Araki
所属組織/Organization 鈴木病院 Suzuki Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊田市月見町1-10-8 1-10-8, Tsukimi-cho, Toyota, Aichi, Japan
電話/TEL 0565-33-8051
Email/Email hiropan@dg7.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒木 ひろみ

ミドルネーム
Hiromi Araki
組織名/Organization 鈴木病院 Suzuki Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊田市月見町1-10-8 1-10-8, Tsukimi-cho, Toyota, Aichi, Japan
電話/TEL 0565-33-8051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiropan@dg7.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suzuki Hospital
Obstetrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鈴木病院
部署名/Department 産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 10 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 19
最終更新日/Last modified on
2017 01 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026765
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026765

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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