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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023277
受付番号 R000026768
科学的試験名 切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFOXIRI + ramucirumab療法の第Ib相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/21
最終更新日 2017/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFOXIRI + ramucirumab療法の第Ib相試験 Phase Ib study of FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFOXIRI + ramucirumab療法の第Ib相試験 Phase Ib study of FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFOXIRI + ramucirumab療法の第Ib相試験 Phase Ib study of FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFOXIRI + ramucirumab療法の第Ib相試験 Phase Ib study of FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発大腸がん Metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FOLFOXIRI + ramucirumab療法の安全性を評価し、第II相試験における推奨用量を決定する。 To assess the safety and to determine the recommended phase II dose of FOLFOXIRI plus ramucirumab
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2コース開始時点までの用量制限毒性発現割合 Dose-limiting toxicity in the first cycle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、無増悪生存期間(PFS)、PFS2、治療成功期間、全生存期間、有害事象発生割合 Objective response rate, progression-free survival (PFS), PFS2, time to treatment failure, overall survival, and safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFOXIRI + ramucirumab療法 FOLFOXIRI plus ramucirumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で診断された結腸または直腸の腺癌(虫垂癌・肛門管は除く)。
2)臨床的に根治切除不能と判断されている。
3)同意取得日の年齢が20~75歳である。
4)ECOG PSが0~1(ただし、71~75歳の場合はPS 0)。
5)RECIST version 1.1における測定可能病変を有する。
6)化学療法の既往がない(ただし、フッ化ピリミジン系単剤による補助化学療法施行例は、 最終投与後24週以上経過してからの再発であれば登録可能とする)。
7)臓器機能が保たれている。
8)UGT1A1遺伝子が野生型(*1/*1)、もしくは*28、*6の遺伝子多型のシングルヘテロ型(*1/*28、*1/*6)である。
9)試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
1. Histopathologically confirmed adenocarcinoma of colon or rectum (excluding vermiform appendix and proctos)
2. Not resectable metastatic colorectal cancer
3. Age 20-75 at study entry
4. ECOG PS of 0 or 1 at study entry (PS of 0 if age 71-75)
5. Measurable disease determined using guidelines in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
6. No prior chemotherapy for advanced disease (previous adjuvant therapy by fluoropyrimidine monotherapy is allowed if more than 24 weeks have elapsed between the end of adjuvant therapy and first relapse)
7. Adequate organ function
8. UGT1A1 genotype tested. Categorized into Wild (*1/*1) or single Hetero (*1/*28, *1/*6)
9. Written informed consent obtained prior to any study specific procedures
除外基準/Key exclusion criteria 1)同時活動性の悪性腫瘍、脳転移、活動性の感染症、継続的なドレナージを要する腹水や胸水などの重篤な合併症を有する。
2)本試験治療開始前の4週以内の広範囲手術、2週以内の抗がん剤治療などを受けている。
3)Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する。
4)登録前2週以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている。
5)投与開始予定日前6ヶ月以内のGrade 3以上の血栓塞栓症の既往がある。
6)その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断する。
1. Serious complications (e.g. other active co-existing malignancies, brain metastases, and malignant coelomic fluid required drainage)
2. Medical treatment such as major surgery within 4 weeks, systemic chemotherapy within 2 weeks.
3. Grade >=2 peripheral neuropathy
4. Administration of blood transfusion or G-CSF within 2 weeks
5. Thromboembolism (grade 3 or higher) within 6 months
6. Patient who is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山﨑健太郎

ミドルネーム
Kentaro Yamazaki
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email k.yamazaki@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木藤 陽介

ミドルネーム
Yosuke Kito
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitoyo9100@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pharma Valley Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人静岡県産業振興財団ファルマバレーセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院
九州がんセンター
神戸市立医療センター中央市民病院
静岡県立静岡がんセンター
聖マリアンナ医科大学病院
千葉県がんセンター
筑波大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 21
最終更新日/Last modified on
2017 08 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026768

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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