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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFOXIRI + ramucirumab療法の第Ib相試験

英語
Phase Ib study of FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFOXIRI + ramucirumab療法の第Ib相試験

英語
Phase Ib study of FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFOXIRI + ramucirumab療法の第Ib相試験

英語
Phase Ib study of FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFOXIRI + ramucirumab療法の第Ib相試験

英語
Phase Ib study of FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発大腸がん

英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FOLFOXIRI + ramucirumab療法の安全性を評価し、第II相試験における推奨用量を決定する。

英語
To assess the safety and to determine the recommended phase II dose of FOLFOXIRI plus ramucirumab

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2コース開始時点までの用量制限毒性発現割合

英語
Dose-limiting toxicity in the first cycle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、無増悪生存期間（PFS）、PFS2、治療成功期間、全生存期間、有害事象発生割合

英語
Objective response rate, progression-free survival (PFS), PFS2, time to treatment failure, overall survival, and safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFOXIRI + ramucirumab療法

英語
FOLFOXIRI plus ramucirumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織診または細胞診で診断された結腸または直腸の腺癌（虫垂癌・肛門管は除く）。
2）臨床的に根治切除不能と判断されている。
3）同意取得日の年齢が20～75歳である。
4）ECOG PSが0～1（ただし、71～75歳の場合はPS 0）。
5）RECIST version 1.1における測定可能病変を有する。
6）化学療法の既往がない（ただし、フッ化ピリミジン系単剤による補助化学療法施行例は、 最終投与後24週以上経過してからの再発であれば登録可能とする）。
7）臓器機能が保たれている。
8）UGT1A1遺伝子が野生型（*1/*1）、もしくは*28、*6の遺伝子多型のシングルヘテロ型（*1/*28、*1/*6）である。
9）試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Histopathologically confirmed adenocarcinoma of colon or rectum (excluding vermiform appendix and proctos)
2. Not resectable metastatic colorectal cancer
3. Age 20-75 at study entry
4. ECOG PS of 0 or 1 at study entry (PS of 0 if age 71-75)
5. Measurable disease determined using guidelines in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
6. No prior chemotherapy for advanced disease (previous adjuvant therapy by fluoropyrimidine monotherapy is allowed if more than 24 weeks have elapsed between the end of adjuvant therapy and first relapse)
7. Adequate organ function
8. UGT1A1 genotype tested. Categorized into Wild (*1/*1) or single Hetero (*1/*28, *1/*6)
9. Written informed consent obtained prior to any study specific procedures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同時活動性の悪性腫瘍、脳転移、活動性の感染症、継続的なドレナージを要する腹水や胸水などの重篤な合併症を有する。
2）本試験治療開始前の4週以内の広範囲手術、2週以内の抗がん剤治療などを受けている。
3）Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する。
4）登録前2週以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている。
5）投与開始予定日前6ヶ月以内のGrade 3以上の血栓塞栓症の既往がある。
6）その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断する。

英語
1. Serious complications (e.g. other active co-existing malignancies, brain metastases, and malignant coelomic fluid required drainage)
2. Medical treatment such as major surgery within 4 weeks, systemic chemotherapy within 2 weeks.
3. Grade >=2 peripheral neuropathy
4. Administration of blood transfusion or G-CSF within 2 weeks
5. Thromboembolism (grade 3 or higher) within 6 months
6. Patient who is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山﨑健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

k.yamazaki@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木藤　陽介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Kito

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitoyo9100@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pharma Valley Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人静岡県産業振興財団ファルマバレーセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院
九州がんセンター
神戸市立医療センター中央市民病院
静岡県立静岡がんセンター
聖マリアンナ医科大学病院
千葉県がんセンター
筑波大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

03

日

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