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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000023228
受付番号 R000026770
科学的試験名 腰部脊柱管狭窄症に対する除圧術後の装具療法の除痛効果について-前向き無作為化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2018/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腰部脊柱管狭窄症に対する除圧術後の装具療法の除痛効果について-前向き無作為化比較研究 Pain relieving effect of lumbosacral orthosis after decompression surgery for lumber canal stenosis - prospective randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 腰部脊柱管狭窄症に対する除圧術後の装具療法の除痛効果について-前向き無作為化比較研究
Pain relieving effect of lumbosacral orthosis after decompression surgery for lumber canal stenosis - prospective randomized controlled study
科学的試験名/Scientific Title 腰部脊柱管狭窄症に対する除圧術後の装具療法の除痛効果について-前向き無作為化比較研究 Pain relieving effect of lumbosacral orthosis after decompression surgery for lumber canal stenosis - prospective randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腰部脊柱管狭窄症に対する除圧術後の装具療法の除痛効果について-前向き無作為化比較研究
Pain relieving effect of lumbosacral orthosis after decompression surgery for lumber canal stenosis - prospective randomized controlled study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰部脊柱管狭窄症 Lumber canal stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腰部脊柱管狭窄症に対する除圧術後の一時的な腰仙椎装具の適用の有無は治療者によって異なり、使用する場合も慣習的に使用されていることが多く、明確な指針は存在しない。
本研究の目的は腰部脊柱管狭窄症に対する除圧術後の腰仙椎装具併用の有無で術後疼痛に差がみられるか調査することである。
Using lumbosacral orthosis after decompression surgery for lumber canal stenosis has no evidences, but it has been used customary and the application is different from physicians.
The purpose of this study is evaluating the pain relieving effect by comparing using lumbosacral orthosis with not using it.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者立脚型アウトカムである日本整形外科学会腰痛疾患治療成績判定基準(JOABPEQ)を除圧術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点で調査する We investigate the patients JOA Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ) to evaluate low back pain, including several aspects from the patients experience before surgery, post-operative 1 month,3months, 6months,and 12months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes visual analogue scale(VAS),入院期間、復職時期を調査する。術後1週まで、また1週から2週までの鎮痛薬の使用量を調査する。画像評価としてレントゲンを術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点で撮影する。術前と術後12ヶ月の時点でMRIを撮影する。
レントゲンは、手術レベルの隣接椎体の術後のすべりの有無、MRIは隣接レベルの狭窄の進行の有無や背筋の面積などを評価する。
We investigate visual analogue scale(VAS), hospitalization, and reappointment time.
We investigate the amount of using analgesic drags before post-operative 1 week, and between 1 and 2weeks.
We evaluate radiographs taken before surgery, post-operative 1 month,3months, 6months,and 12months and MRI taken before surgery and post-operative 12 months.
In radiographs, we evaluate adjacent segmental diseases.
In MRI, we evaluate progression of adjacent segmental stenosis and area dimension of back muscles.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群:腰部脊柱管狭窄症に対して除圧術を施行した患者に対し術後3ヶ月間、腰仙椎装具を装着する。約50例。
Intervensions:using lumbosacral orthosis for 3months after decompression surgery for lumber canal stenosis.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:除圧術後に装具を使用しない。約50例。 Control:not-using lumbosacral orthosis after decompression surgery for lumber canal stenosis.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腰部脊柱管狭窄症に対し除圧術を施行する患者
Patients of lumber canal stenosis and performed decompression surgery
除外基準/Key exclusion criteria 特になし no particular
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中雅人

ミドルネーム
Masato Tanaka
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama university general hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1,Shikata-cho,Kita-ku,Okayama City,Okayama
電話/TEL 086-235-7273
Email/Email seikei@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宇川 諒

ミドルネーム
Ryo Ugawa
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama university general hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1,Shikata-cho,Kita-ku,Okayama City,Okayama
電話/TEL 086-235-7273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryougawa0412@herb.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic surgery, Okayama university general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Orthopaedic surgery, Okayama university general hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 19
最終更新日/Last modified on
2018 08 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026770
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026770

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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