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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023237
受付番号 R000026775
科学的試験名 膵体尾部切除での膵実質切断における脾静脈剥離-個別処理と脾静脈同時切断の多施設共同無作為化比較第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2018/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵体尾部切除での膵実質切断における脾静脈剥離-個別処理と脾静脈同時切断の多施設共同無作為化比較第Ⅲ相試験 Comparison of resection during distal pancreatectomy of the splenic vein either together with the pancreatic parenchyma or after isolation: A multicentre, prospective, randomized phase III trial (COSMOS-DP trial)
一般向け試験名略称/Acronym COSMOS-DP trial COSMOS-DP trial
科学的試験名/Scientific Title 膵体尾部切除での膵実質切断における脾静脈剥離-個別処理と脾静脈同時切断の多施設共同無作為化比較第Ⅲ相試験 Comparison of resection during distal pancreatectomy of the splenic vein either together with the pancreatic parenchyma or after isolation: A multicentre, prospective, randomized phase III trial (COSMOS-DP trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COSMOS-DP trial COSMOS-DP trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術前に膵体尾部腫瘍と診断された症例(膵体尾部癌、膵管内乳頭粘液性腫瘍、膵内分泌腫瘍、膵粘液性嚢胞腫瘍、転移性膵腫瘍など) pancreatic body and tail tumor including cancer, intraductal-papillary mucinous neoplasm, neuroendocrine tumour, mucinous cystic neoplasm, or metastatic pancreatic tumour
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵体尾部切除術での自動縫合器による膵実質切断において、脾静脈を剥離し個別に切断した群に対して、脾静脈と膵実質を同時に切断した群との非劣性を検証する。 The objective of the COSMOS-DP trial is to confirm the non-inferiority of resection of the splenic vein embedded in the pancreatic parenchyma compared with the conventional technique of isolating the splenic vein before resection during DP using a mechanical stapler.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵液瘻 Grade B/Cの発生割合 the primary endpoint is the incidence of PF (ISGPF grade B/C)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術データ:手術時間、出血量、術前画像での膵切離部位の厚さ、ステープルラインからの出血の発生グレード、ステープル形成不全の発現割合、膵臓損傷の発現割合、膵臓損傷の発現グレード、膵切離断端の追加縫合施行割合、膵切離所要時間、脾静脈剥離時の脾静脈分枝の処理本数、ドレーン留置期間、術後在院日数、腹腔鏡手術における開腹移行割合
術後合併症:膵液瘻全体 (Grade A/B/C)の発生割合、膵液瘻Grade Cの発生割合、術後腹腔内出血の発現割合、術後全合併症発現割合、膵切離部位の厚さ、手術死亡割合、脾静脈血栓の発現割合(術後1ヶ月、6ヶ月)
The secondary endpoints are as follows: outcome measures related to surgery, such as the operative time, volume of blood loss, preoperative thickness of the resected pancreatic parenchyma, haemostasis of the staple line, integrity of the staple line, incidence of pancreatic injury, need for additional sutures to securely close the pancreatic stump, time needed for pancreatic transection, number of resected branches from the splenic vein, duration of drainage tube placement, postoperative hospital stay duration, and incidence of conversion from laparoscopic surgery to open surgery. The outcome measures related to complications include the incidence of PFs of all grades, incidence of grade C PF, incidence of intra-abdominal haemorrhage, incidence of all complications, comparison of the thickness of the resected pancreatic parenchyma with the incidence of PF grade B/C, mortality, and incidence of thrombosis of the splenic vein (at 1 and 6 months after surgery).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 脾静脈個別切断群 resection of the splenic vein after isolation from the pancreatic parenchyma
介入2/Interventions/Control_2 脾静脈同時切断 co-resection of the vein together with the pancreas
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 膵体尾部領域疾患に対し(開腹or腹腔鏡下)膵体尾部切除術が予定されている。
② ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。
③ 年齢が20歳以上である。
④ 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている。
A) 白血球数:2,500/mm3以上
B) 血色素量:9.0g/dL以上
C) 血小板数:100,000/mm3以上
D) 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
E) クレアチニン:2.0mg/dL以下
⑤ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。
(i) Elective open or laparoscopic distal pancreatectomy for diseases of the pancreatic body and tail
(ii) ECOG Performance Status (PS)=0-1
(iii)Aged 20 years or older
(iv) Maintenance of functioning of the major organs (bone marrow, liver, kidney, lung, etc.)
(a) White blood cells >2,500/mm3
(b) Haemoglobin >9.0 g/dL
(c) platelets >100,000/mm3
(d) Total bilirubin <2.0 mg/dL
(e) Creatinine <2.0 mg/dL
(v) Sufficient judgement to understand the study and to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 脾静脈温存術式症例
② 上腸間膜静脈/門脈浸潤症例
③ 膵外傷症例
④ 術前に急性膵炎を伴った症例
⑤ 術中・術直後より何らかの抗凝固療法が必要な症例
⑥ 重篤な虚血性心疾患を有する症例
⑦  肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例
⑧ 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
⑨ 慢性腎不全にて透析を実施している症例
⑩ 左副腎や胆嚢を除く胃や大腸などの周囲臓器合併切除を要する症例
⑪ 有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がん
⑫ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
⑬ 自動縫合器の使用が不適当と判断された症例
⑭ その他,担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者
(i) Splenic vein-preserving distal pancreatectomy
(ii) Superior mesenteric vein or portal vein invasion
(iii) Pancreatic trauma
(iv) Preoperative inflammatory pancreatic disease (pancreatitis)
(v) Requirement of anti-coagulant treatment during or after surgery*
(vi) Severe ischemic cardiovascular disease
(vii) Liver cirrhosis or active hepatitis
(viii) Need for oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis
(ix) Dialysis due to chronic renal failure
(x) Need for surrounding organ resection (stomach, colon, etc.),excluding the left adrenal gland and gall bladder
(xi) Active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events
(xii) Difficulty with study participation due to psychotic disease or symptoms
(xiii) Inappropriate use of the stapler
(xiv) Inappropriate for the study objectives
* Anti-coagulant treatment at 24 hrs after surgery is allowed.
目標参加者数/Target sample size 304

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山上裕機

ミドルネーム
Hiroki Yamaue
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 医学部 外科学第2講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama , Wakayama Prefecture, 641-8510
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 努

ミドルネーム
Tsutomu Fujii
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550
電話/TEL 052-744-2249
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fjt@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 19
最終更新日/Last modified on
2018 01 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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