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一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞・TIAと血圧脈波検査の相関に関する前向き観察研究

英語
Clinical survey to clarify the association between arterial stiffness and cerebrovascular diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳梗塞・TIAと血圧脈波検査の相関に関する前向き観察研究

英語
Clinical survey to clarify the association between arterial stiffness and cerebrovascular diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳梗塞・TIAと血圧脈波検査の相関に関する前向き観察研究

英語
Clinical survey to clarify the association between arterial stiffness and cerebrovascular diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳梗塞・TIAと血圧脈波検査の相関に関する前向き観察研究

英語
Clinical survey to clarify the association between arterial stiffness and cerebrovascular diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害

英語
Cerebrovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳梗塞・TIAは糖尿病や高血圧、高脂血症など動脈硬化に関与する基礎疾患を合併していることが多い。しかし、脳梗塞などの脳血管障害を発症した後の生活や予後に、どの因子が関係するかについては、まだよく分かっていない。本研究の目的は、脳血管障害患者における危険因子や予後の実態を明らかにすることである。
　脳梗塞・TIA患者を対象に、頭部MRI検査や頸動脈エコー、血圧脈波検査などを実施し、脳梗塞の病型分類、脳主幹動脈や頸動脈における動脈硬化の程度、血圧脈波検査との相関について前向きに観察し、関連を明らかにする。

英語
To clarify the clinical characteristics of patients with cerebrovascular diseases and whether various risk factors including arterial stiffness could be associated with their outcomes, such as recurrent stroke and long-term mortalities.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳血管障害患者の臨床的特徴の調査

英語
To survey the clinical characteristics of patients with cerebrovascular diseases

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡、脳卒中、心血管イベント

英語
All-cause mortality, recurrent stroke, and cardiovascular diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
兵庫県立姫路循環器病センター神経内科に入院した脳梗塞・TIAのうち、「心原性脳塞栓」と「その他の原因による脳梗塞」を除いた発症48時間以内の脳梗塞・TIA患者

英語
Between October 2003 and March 2010, we enrolled consecutive patients presenting with clinical lacunar stroke syndrome who were admitted to the Department of Neurology, Hyogo Brain and Heart Center at Himeji (HBHC) within 48 hours after the stroke onset.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床検査の同意が得られなかった場合や、検査が不十分であった場合。再発症例。

英語
Patients with recurrence of stroke were excluded.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐治直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Saji

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立姫路循環器病センター（現：国立研究開発法人国立長寿医療研究センター）

英語
Hyogo Brain and Heart Center at Himeji (National Center for Geriatrics and Gerontology)

所属部署/Division name

日本語
神経内科（現：もの忘れセンター）

英語
Department of Neurology (Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市西庄甲520（愛知県大府市森岡町7丁目430番地）

英語
520, Saisho-ko, Himeji, Hyogo (7-430, Morioka, Obu, Aichi)

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

sajink@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐治直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Saji

組織名/Organization

日本語
兵庫県立姫路循環器病センター（現：国立研究開発法人国立長寿医療研究センター）

英語
Hyogo Brain and Heart Center at Himeji (National Center for Geriatrics and Gerontology)

部署名/Division name

日本語
神経内科（現：もの忘れセンター）

英語
Department of Neurology (Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市西庄甲520（愛知県大府市森岡町7丁目430番地）

英語
520, Saisho-ko, Himeji, Hyogo (7-430, Morioka, Obu, Aichi)

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sajink@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Brain and Heart Center at Himeji (National Center for Geriatrics and Gerontology)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立姫路循環器病センター（現：国立研究開発法人国立長寿医療研究センター）

部署名/Department

日本語
神経内科（現：もの忘れセンター）

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The KAWASAKI Foundation for Medical Science & Medical Welfare and Grants-in-Aid for Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Science.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医学・医療福祉学振興会助成, 日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立姫路循環器病センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
細動脈硬化や血管内皮障害の指標であるpulse wave velocity (PWV)は一般住民における脳卒中発症を予測するが、脳梗塞発症後のPWVが脳梗塞再発を予測するかどうかについては未解明であった。急性期ラクナ梗塞患者において、PWVが将来の脳梗塞再発を予測するかどうかを、本研究で明らかにする。

2003年10月から2010年3月までに兵庫県立姫路循環器病センターに入院した急性期ラクナ梗塞・Branch atheromatous disease(BAD)患者連続156例（男性61%、平均年齢69歳）を対象とした。全例に頭部MRIを実施し、脳梗塞発症から約1週間後にbrachial-ankle PWV (Form PWV/ABI; オムロンコーリン社)を測定した。脳梗塞発症後の全死亡と脳梗塞再発をエンドポイントに設定し、Kaplan-Meier法とログランク検定、Cox比例ハザードモデルを用いて、PWVの予後予測能を評価した。

平均観察期間5.9年、PWV中央値は20.4 m/s、156例中29例(18.6%)で脳梗塞が再発しそのうち16例はラクナ梗塞の再発であった。また、28例が死亡した。初回発症後のPWVは脳梗塞再発無群と比較して有群で有意に高値であった(19.5 vs. 22.7 m/s, P=0.035)。PWVは全死亡とは有意に関連しなかった(ログランク検定、P=0.063)。脳梗塞再発を予測するPWVのカットオフ値は、19.9m/sであった（感度72%、特異度52% 、aura under the curve 0.63）。Cox比例ハザードモデルでは、年齢、性別、収縮期血圧で補正してもPWV高値(20.4m/s以上)は脳梗塞再発を予測した(ハザード比2.35、95%信頼区間1.02-5.70, P=0.044)。

ラクナ梗塞・BAD患者において、年齢、性別、収縮期血圧で調整してもPWV高値は将来の脳梗塞再発を予測する。

英語
The aim of this study was to determine whether pulse wave velocity (PWV), a marker of vascular endothelial impairment and arteriosclerosis, predicts future ischemic stroke in patients who developed acute lacunar infarction. Patients with a first-ever ischemic stroke due to acute lacunar infarction were enrolled in this study. An oscillometric device (Form PWV/ABI;？Omron Colin Co., Ltd., Tokyo, Japan) was used to measure brachial-ankle PWV 1 week after stroke onset. Patients were followed for at least 5 years. The main endpoint of the study was recurrent ischemic stroke. Event-free survival was analyzed using Kaplan-Meier plots and log-rank tests. The risk of recurrent ischemic stroke was estimated using the Cox proportional hazards model. Of the 156 patients (61% male, mean age: 69.2 years) assessed in this study, 29 developed recurrent ischemic stroke. The median brachial-ankle PWV value was 20.4 m/s. Patients with high PWV values had a greater risk of recurrent ischemic stroke than patients with low PWV values (28% vs. 15%, P = 0.08). Kaplan-Meier curve analysis showed that patients with high PWV values had a less favorable (i.e., free of recurrent ischemic stroke) survival time (P = 0.015). A multivariate Cox proportional-hazards model identified high PWV as an independent predictor of recurrent ischemic stroke after adjusting for age, sex, and blood pressure (hazard ratio 2.35, 95% confidence interval, 1.02-5.70, P = 0.044). In patients with acute lacunar infarction, a high PWV predicts a two-fold greater risk of future ischemic stroke, independent of patient age, sex, and blood pressure levels.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
発表情報
国内学会名：第42回脳卒中学会総会
演題名：ラクナ梗塞発症後のPWV高値は将来の脳梗塞再発を予測する

国際学会名：ESOC 2017
演題名：Increased pulse wave velocity in patients with acute lacunar infarction doubled the risk of future ischemic stroke


雑誌名：Hypertension Research
標題：Increased pulse wave velocity in patients with acute lacunar infarction doubled the risk of future ischemic stroke

Hypertens Res. 2016 Nov 17. doi: 10.1038/hr.2016.157. [Epub ahead of print]

英語
Information
Domestic conference: STROKE 2017 (The 42th conference of the Japan Stroke Society)
Title: Increased pulse wave velocity in patients with acute lacunar infarction doubled the risk of future ischemic stroke

International conference: STROKE 2017 (The 42th conference of the Japan Stroke Society)
Title: Increased pulse wave velocity in patients with acute lacunar infarction doubled the risk of future ischemic stroke


Journal: Hypertension Research
Title: Increased pulse wave velocity in patients with acute lacunar infarction doubled the risk of future ischemic stroke

Hypertens Res. 2016 Nov 17. doi: 10.1038/hr.2016.157. [Epub ahead of print]

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026779

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