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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023239
受付番号 R000026779
科学的試験名 脳梗塞・TIAと血圧脈波検査の相関に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/20
最終更新日 2017/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳梗塞・TIAと血圧脈波検査の相関に関する前向き観察研究 Clinical survey to clarify the association between arterial stiffness and cerebrovascular diseases
一般向け試験名略称/Acronym 脳梗塞・TIAと血圧脈波検査の相関に関する前向き観察研究 Clinical survey to clarify the association between arterial stiffness and cerebrovascular diseases
科学的試験名/Scientific Title 脳梗塞・TIAと血圧脈波検査の相関に関する前向き観察研究 Clinical survey to clarify the association between arterial stiffness and cerebrovascular diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳梗塞・TIAと血圧脈波検査の相関に関する前向き観察研究 Clinical survey to clarify the association between arterial stiffness and cerebrovascular diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管障害 Cerebrovascular diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳梗塞・TIAは糖尿病や高血圧、高脂血症など動脈硬化に関与する基礎疾患を合併していることが多い。しかし、脳梗塞などの脳血管障害を発症した後の生活や予後に、どの因子が関係するかについては、まだよく分かっていない。本研究の目的は、脳血管障害患者における危険因子や予後の実態を明らかにすることである。
 脳梗塞・TIA患者を対象に、頭部MRI検査や頸動脈エコー、血圧脈波検査などを実施し、脳梗塞の病型分類、脳主幹動脈や頸動脈における動脈硬化の程度、血圧脈波検査との相関について前向きに観察し、関連を明らかにする。
To clarify the clinical characteristics of patients with cerebrovascular diseases and whether various risk factors including arterial stiffness could be associated with their outcomes, such as recurrent stroke and long-term mortalities.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳血管障害患者の臨床的特徴の調査 To survey the clinical characteristics of patients with cerebrovascular diseases
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全死亡、脳卒中、心血管イベント All-cause mortality, recurrent stroke, and cardiovascular diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 兵庫県立姫路循環器病センター神経内科に入院した脳梗塞・TIAのうち、「心原性脳塞栓」と「その他の原因による脳梗塞」を除いた発症48時間以内の脳梗塞・TIA患者 Between October 2003 and March 2010, we enrolled consecutive patients presenting with clinical lacunar stroke syndrome who were admitted to the Department of Neurology, Hyogo Brain and Heart Center at Himeji (HBHC) within 48 hours after the stroke onset.
除外基準/Key exclusion criteria 臨床検査の同意が得られなかった場合や、検査が不十分であった場合。再発症例。 Patients with recurrence of stroke were excluded.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐治直樹

ミドルネーム
Naoki Saji
所属組織/Organization 兵庫県立姫路循環器病センター(現:国立研究開発法人国立長寿医療研究センター) Hyogo Brain and Heart Center at Himeji (National Center for Geriatrics and Gerontology)
所属部署/Division name 神経内科(現:もの忘れセンター) Department of Neurology (Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders)
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県姫路市西庄甲520(愛知県大府市森岡町7丁目430番地) 520, Saisho-ko, Himeji, Hyogo (7-430, Morioka, Obu, Aichi)
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email sajink@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐治直樹

ミドルネーム
Naoki Saji
組織名/Organization 兵庫県立姫路循環器病センター(現:国立研究開発法人国立長寿医療研究センター) Hyogo Brain and Heart Center at Himeji (National Center for Geriatrics and Gerontology)
部署名/Division name 神経内科(現:もの忘れセンター) Department of Neurology (Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders)
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県姫路市西庄甲520(愛知県大府市森岡町7丁目430番地) 520, Saisho-ko, Himeji, Hyogo (7-430, Morioka, Obu, Aichi)
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sajink@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Brain and Heart Center at Himeji (National Center for Geriatrics and Gerontology)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立姫路循環器病センター(現:国立研究開発法人国立長寿医療研究センター)
部署名/Department 神経内科(現:もの忘れセンター)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The KAWASAKI Foundation for Medical Science & Medical Welfare and Grants-in-Aid for Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Science.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医学・医療福祉学振興会助成, 日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫県立姫路循環器病センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 細動脈硬化や血管内皮障害の指標であるpulse wave velocity (PWV)は一般住民における脳卒中発症を予測するが、脳梗塞発症後のPWVが脳梗塞再発を予測するかどうかについては未解明であった。急性期ラクナ梗塞患者において、PWVが将来の脳梗塞再発を予測するかどうかを、本研究で明らかにする。

2003年10月から2010年3月までに兵庫県立姫路循環器病センターに入院した急性期ラクナ梗塞・Branch atheromatous disease(BAD)患者連続156例(男性61%、平均年齢69歳)を対象とした。全例に頭部MRIを実施し、脳梗塞発症から約1週間後にbrachial-ankle PWV (Form PWV/ABI; オムロンコーリン社)を測定した。脳梗塞発症後の全死亡と脳梗塞再発をエンドポイントに設定し、Kaplan-Meier法とログランク検定、Cox比例ハザードモデルを用いて、PWVの予後予測能を評価した。

平均観察期間5.9年、PWV中央値は20.4 m/s、156例中29例(18.6%)で脳梗塞が再発しそのうち16例はラクナ梗塞の再発であった。また、28例が死亡した。初回発症後のPWVは脳梗塞再発無群と比較して有群で有意に高値であった(19.5 vs. 22.7 m/s, P=0.035)。PWVは全死亡とは有意に関連しなかった(ログランク検定、P=0.063)。脳梗塞再発を予測するPWVのカットオフ値は、19.9m/sであった(感度72%、特異度52% 、aura under the curve 0.63)。Cox比例ハザードモデルでは、年齢、性別、収縮期血圧で補正してもPWV高値(20.4m/s以上)は脳梗塞再発を予測した(ハザード比2.35、95%信頼区間1.02-5.70, P=0.044)。

ラクナ梗塞・BAD患者において、年齢、性別、収縮期血圧で調整してもPWV高値は将来の脳梗塞再発を予測する。
The aim of this study was to determine whether pulse wave velocity (PWV), a marker of vascular endothelial impairment and arteriosclerosis, predicts future ischemic stroke in patients who developed acute lacunar infarction. Patients with a first-ever ischemic stroke due to acute lacunar infarction were enrolled in this study. An oscillometric device (Form PWV/ABI;?Omron Colin Co., Ltd., Tokyo, Japan) was used to measure brachial-ankle PWV 1 week after stroke onset. Patients were followed for at least 5 years. The main endpoint of the study was recurrent ischemic stroke. Event-free survival was analyzed using Kaplan-Meier plots and log-rank tests. The risk of recurrent ischemic stroke was estimated using the Cox proportional hazards model. Of the 156 patients (61% male, mean age: 69.2 years) assessed in this study, 29 developed recurrent ischemic stroke. The median brachial-ankle PWV value was 20.4 m/s. Patients with high PWV values had a greater risk of recurrent ischemic stroke than patients with low PWV values (28% vs. 15%, P = 0.08). Kaplan-Meier curve analysis showed that patients with high PWV values had a less favorable (i.e., free of recurrent ischemic stroke) survival time (P = 0.015). A multivariate Cox proportional-hazards model identified high PWV as an independent predictor of recurrent ischemic stroke after adjusting for age, sex, and blood pressure (hazard ratio 2.35, 95% confidence interval, 1.02-5.70, P = 0.044). In patients with acute lacunar infarction, a high PWV predicts a two-fold greater risk of future ischemic stroke, independent of patient age, sex, and blood pressure levels.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 発表情報
国内学会名:第42回脳卒中学会総会
演題名:ラクナ梗塞発症後のPWV高値は将来の脳梗塞再発を予測する

国際学会名:ESOC 2017
演題名:Increased pulse wave velocity in patients with acute lacunar infarction doubled the risk of future ischemic stroke


雑誌名:Hypertension Research
標題:Increased pulse wave velocity in patients with acute lacunar infarction doubled the risk of future ischemic stroke

Hypertens Res. 2016 Nov 17. doi: 10.1038/hr.2016.157. [Epub ahead of print]
Information
Domestic conference: STROKE 2017 (The 42th conference of the Japan Stroke Society)
Title: Increased pulse wave velocity in patients with acute lacunar infarction doubled the risk of future ischemic stroke

International conference: STROKE 2017 (The 42th conference of the Japan Stroke Society)
Title: Increased pulse wave velocity in patients with acute lacunar infarction doubled the risk of future ischemic stroke


Journal: Hypertension Research
Title: Increased pulse wave velocity in patients with acute lacunar infarction doubled the risk of future ischemic stroke

Hypertens Res. 2016 Nov 17. doi: 10.1038/hr.2016.157. [Epub ahead of print]

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 20
最終更新日/Last modified on
2017 01 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026779
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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