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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023240
受付番号 R000026780
科学的試験名 BioJetシステムを用いたMRI-TRUS融合画像ガイド下前立腺生検による癌局在診断における有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/20
最終更新日 2019/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BioJetシステムを用いたMRI-TRUS融合画像ガイド下前立腺生検による癌局在診断における有用性に関する検討 Real time MRI-TRUS fusion image-guided transperineal target biopsy for the detection of the significant prostate cancer with BioJet system
一般向け試験名略称/Acronym BioJetシステムを用いたMRI-TRUS融合画像ガイド下前立腺生検による癌局在診断 MRI-TRUS fusion image-guided biopsy for detection of the significant prostate cancer with BioJet system
科学的試験名/Scientific Title BioJetシステムを用いたMRI-TRUS融合画像ガイド下前立腺生検による癌局在診断における有用性に関する検討 Real time MRI-TRUS fusion image-guided transperineal target biopsy for the detection of the significant prostate cancer with BioJet system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BioJetシステムを用いたMRI-TRUS融合画像ガイド下前立腺生検による癌局在診断 MRI-TRUS fusion image-guided biopsy for detection of the significant prostate cancer with BioJet system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cacer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、前立腺生検により、診断率向上および正確な前立腺癌局在診断が可能かどうか、BioJetRシステムを用いて、検討することである。 To report clinical results of manually controlled targeted biopsy with real-time multiparametric magnetic resonance image (mpMRI)-transrectal ultrasound (TRUS) fusion images for the diagnosis of prostate cancer using the BioJet system.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 採取した組織の病理組織学的所見と、画像所見および前立腺全摘除標本との比較を行い、BioJetRシステムの有用性を検討 Target biopsies for each cancer-suspicious lesion and 12 systematic biopsies would be performed using the BioJet system. Pathological findings of targeted and systematic biopsies were analyzed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 各症例に対して、BioJetシステムを用いた前立腺標的生検と系統的12カ所生検を同時に行い、標的生検と系統的生検の癌検出率について比較する。 Target biopsies for each cancer-suspicious lesion and 12 systematic biopsies would be performed using the BioJet system. Pathological findings of targeted and systematic biopsies were analyzed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 血清PSA値が4.0ng/ml以上、20ng/ml以下の患者
2. MRIにより限局性前立腺癌が疑われた患者
3. 文書により同意が得られた患者
1. The patients with PSA level greater than 4.0 ng/ml and less than 20 ng/ml were performed mpMRI prospectively.
2. Consecutive patients with suspected prostate cancer from multiparametric MRI were recruited prospectively.
除外基準/Key exclusion criteria 血清PSA値が20ng/ml以上の患者。
The patients with PSA level greater than 20ng/ml.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小路
Sunao
ミドルネーム
Shoji
所属組織/Organization 東海大学医学部付属八王子病院 Tokai Univeristy Hachioji Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 192-0032
住所/Address 東京都八王子市石川町1838 1838 Ishikawa-machi, Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
電話/TEL 042-639-1111
Email/Email sunashoj@mail.goo.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小路
Sunao
ミドルネーム
Shoji
組織名/Organization 東海大学医学部付属八王子病院 Tokai Univeristy Hachioji Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 192-0032
住所/Address 東京都八王子市石川町1838 1838 Ishikawa-machi, Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
電話/TEL 042-639-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sunashoj@mail.goo.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Department of Urology, Tokai University Hachioji Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部付属八王子病院
部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東海大学 Tokai Universty School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai Univeristy School of Medicine
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email sunashoj@mail.goo.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属八王子病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 12 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 20
最終更新日/Last modified on
2019 11 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026780
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026780

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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