UMIN試験ID | UMIN000023242 |
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受付番号 | R000026783 |
科学的試験名 | 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/20 |
最終更新日 | 2020/07/23 14:20:08 |
日本語
高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
英語
Focal therapy for localized prostate cancer with high-intensity focused ultrasound
日本語
高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
英語
Focal therapy for localized prostate cancer with HIFU
日本語
高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
英語
Focal therapy for localized prostate cancer with high-intensity focused ultrasound
日本語
高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
英語
Focal therapy for localized prostate cancer with HIFU
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
(1) 前立腺癌の局在診断にもとづいて実施される高密度焦点式超音波療法(HIFU)を用いた局所療法が、前立腺癌に対して有効性があるか、明らかにすること。
(2) HIFUを用いた局所療法の低侵襲性について、明らかにすること。
英語
To evaluate the effectiveness and safety of focal therapy with HIFU for localized prostate cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1. 癌再発の有無
2. 尿失禁および勃起障害の発現の有無
英語
1. Oncological outcomes
2. Urinary continence, erectile dysfunction
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
限局性前立腺癌に対して、高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法を実施。
英語
Focal therapy for localized prostate cancer with high-intensity focused ultrasound
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1. 血清PSA値20ng/ml以下の患者。
2. 臨床的に意義のある癌(significant cancer)の局在診断が行われた症例。
3. 同意文書により本研究への参加の同意が得られた患者。
英語
1. The patients with PSA level with and less than 20 ng/ml.
2. The consecutive patients who were diagnosed localization of the significant cancer in the prostate.
日本語
肛門狭窄を有する患者。
英語
The patients who have anal stenosis.
90
日本語
名 | 直 |
ミドルネーム | |
姓 | 小路 |
英語
名 | Sunao |
ミドルネーム | |
姓 | Shoji |
日本語
東海大学医学部付属八王子病院
英語
Tokai University Hachioji Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
192-0032
日本語
東京都八王子市石川町1838
英語
1838 Ishikawa-machi, Hachioji, Tokyo, Japan 192-0032
042-639-1111
sunashoj@mail.goo.ne.jp
日本語
名 | 直 |
ミドルネーム | |
姓 | 小路 |
英語
名 | Sunao |
ミドルネーム | |
姓 | Shoji |
日本語
東海大学医学部付属八王子病院
英語
Tokai University Hachioji Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
192-0032
日本語
東京都八王子市石川町1838
英語
1838 Ishikawa-machi, Hachioji, Tokyo, Japan 192-0032
042-639-1111
sunashoj@mail.goo.ne.jp
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東海大学
英語
Tokai University School of Medicine
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東海大学医学部
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英語
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東海大学
英語
Tokai University School of Medicine
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東海大学医学部
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
0463-93-1121
sunashoj@mail.goo.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東海大学医学部付属八王子病院
2016 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-020-01723-9
90
日本語
対象は90症例。年齢中央値は70歳、PSAの中央値は7.26ng/mLであった。治療後24時間以内に全例でカテーテルは抜去され、退院した。Pheonix ASTRO基準を使用した場合の生化学的再発率は、92.2%であった(経過観察期間中央値21カ月間)。フォローアップ生検におけるsignificant cancerの検出は非治療領域からのみで、8.9%であった。排尿機能の推移では、治療後3あるいは6ヶ月後には治療前と同等まで改善が認められた。治療12カ月後の勃起不全および射精不全の割合は、86%および70%であった。
英語
We treated 90 men (median age: 70 years; median PSA level: 7.26 ng/ml). Catheterization was performed within 24 hours after the treatment in all patients. Biochemical disease-free rate was 92.2% during 21 months follow-up when use of Phoenix ASTRO definition. In follow-up biopsy, significant cancer was detected in 8.9% of the patients in un-treated areas. Urinary functions were preserved preoperative levels at 3 or 6 months. Rates of ED and ejaculation who had the functions were 86% and 70%, respectively.
2020 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
年齢中央値70歳(39-85歳)
PSA中央値7.26ng/mL (2.48-19.95ng/mL)
リスク群患者数 低 31名、中 44名, 高 15名
英語
Median age 70 years old (range: 39 to 85 years
Median PSA level was 7.26 ng/ml (range: 2.48 to 19.95 ng/ml)
Risk classifications were low: n= 31, intermediate: n=44, and high: n=15
日本語
MRI-TRUS融合画像ガイド下前立腺生検を実施した482名のうち、178名が患者選択基準に入った。除外基準を満たす症例以外に対して、インフォームドコンセントをおこなった結果90例に対して治療を実施し、少なくとも12ヶ月間以上経過観察を行った。
英語
Of the 482 patients who were received MRI-TRUS fusion image-guided biopsy and 12-cores transperineal systematic biopsy, 178 patients were satisfied the inclusion criteria. After the informed consent, patients who had the lesion includes urethra and bilateral PZ close to NVB, the severe anal stricture, and difficulty to understand what is the focal therapy, were excluded from the study. The focal therapy was performed for the 90 patients, and these patients were followed up at least 1 year.
日本語
尿路感染症: Grade 2 (1.1%), Grade 3 (3.3%)
尿道狭窄: Grade 3 (3.3%)
尿失禁:0
尿道直腸瘻:0
勃起不全率(治療12カ月後):86%
射精不全率(治療12カ月後):70%
英語
4 patient (4.4%) suffered Grade 2 (1 case) and Grade3 (3 cases) urinary tract infection at 1 month after the treatment
3 patients (3.3%) suffered Grade 3 urethral strictures at 3 months after the treatment
No patients suffered incontinence and recto-urethral fistula.
Among the 43 patients who had erectile function without phosphodiesterase-5 inhibitor (PDE-5 inhibitor) before treatment, post-treatment erectile dysfunction rates without PDE-5 inhibitor was 86% (n=37) at 12 months after the treatment.
Among the 43 patients who had erectile function, ejaculation was preserved in 70% (n=30) at 12 months post-treatment.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026783
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026783
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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