UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023242
受付番号 R000026783
科学的試験名 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/20
最終更新日 2020/07/23 14:20:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法


英語
Focal therapy for localized prostate cancer with high-intensity focused ultrasound

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法


英語
Focal therapy for localized prostate cancer with HIFU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法


英語
Focal therapy for localized prostate cancer with high-intensity focused ultrasound

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法


英語
Focal therapy for localized prostate cancer with HIFU

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
(1) 前立腺癌の局在診断にもとづいて実施される高密度焦点式超音波療法(HIFU)を用いた局所療法が、前立腺癌に対して有効性があるか、明らかにすること。
(2) HIFUを用いた局所療法の低侵襲性について、明らかにすること。


英語
To evaluate the effectiveness and safety of focal therapy with HIFU for localized prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 癌再発の有無
2. 尿失禁および勃起障害の発現の有無


英語
1. Oncological outcomes
2. Urinary continence, erectile dysfunction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
限局性前立腺癌に対して、高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法を実施。


英語
Focal therapy for localized prostate cancer with high-intensity focused ultrasound

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 血清PSA値20ng/ml以下の患者。
2. 臨床的に意義のある癌(significant cancer)の局在診断が行われた症例。
3. 同意文書により本研究への参加の同意が得られた患者。


英語
1. The patients with PSA level with and less than 20 ng/ml.
2. The consecutive patients who were diagnosed localization of the significant cancer in the prostate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肛門狭窄を有する患者。


英語
The patients who have anal stenosis.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
小路


英語
Sunao
ミドルネーム
Shoji

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部付属八王子病院


英語
Tokai University Hachioji Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

192-0032

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町1838


英語
1838 Ishikawa-machi, Hachioji, Tokyo, Japan 192-0032

電話/TEL

042-639-1111

Email/Email

sunashoj@mail.goo.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
小路


英語
Sunao
ミドルネーム
Shoji

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属八王子病院


英語
Tokai University Hachioji Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

192-0032

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町1838


英語
1838 Ishikawa-machi, Hachioji, Tokyo, Japan 192-0032

電話/TEL

042-639-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sunashoj@mail.goo.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東海大学


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東海大学


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

sunashoj@mail.goo.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属八王子病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-020-01723-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語
対象は90症例。年齢中央値は70歳、PSAの中央値は7.26ng/mLであった。治療後24時間以内に全例でカテーテルは抜去され、退院した。Pheonix ASTRO基準を使用した場合の生化学的再発率は、92.2%であった(経過観察期間中央値21カ月間)。フォローアップ生検におけるsignificant cancerの検出は非治療領域からのみで、8.9%であった。排尿機能の推移では、治療後3あるいは6ヶ月後には治療前と同等まで改善が認められた。治療12カ月後の勃起不全および射精不全の割合は、86%および70%であった。


英語
We treated 90 men (median age: 70 years; median PSA level: 7.26 ng/ml). Catheterization was performed within 24 hours after the treatment in all patients. Biochemical disease-free rate was 92.2% during 21 months follow-up when use of Phoenix ASTRO definition. In follow-up biopsy, significant cancer was detected in 8.9% of the patients in un-treated areas. Urinary functions were preserved preoperative levels at 3 or 6 months. Rates of ED and ejaculation who had the functions were 86% and 70%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2020 07 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 06 17

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値70歳(39-85歳)
PSA中央値7.26ng/mL (2.48-19.95ng/mL)
リスク群患者数 低 31名、中 44名, 高 15名


英語
Median age 70 years old (range: 39 to 85 years
Median PSA level was 7.26 ng/ml (range: 2.48 to 19.95 ng/ml)
Risk classifications were low: n= 31, intermediate: n=44, and high: n=15

参加者の流れ/Participant flow

日本語
MRI-TRUS融合画像ガイド下前立腺生検を実施した482名のうち、178名が患者選択基準に入った。除外基準を満たす症例以外に対して、インフォームドコンセントをおこなった結果90例に対して治療を実施し、少なくとも12ヶ月間以上経過観察を行った。


英語
Of the 482 patients who were received MRI-TRUS fusion image-guided biopsy and 12-cores transperineal systematic biopsy, 178 patients were satisfied the inclusion criteria. After the informed consent, patients who had the lesion includes urethra and bilateral PZ close to NVB, the severe anal stricture, and difficulty to understand what is the focal therapy, were excluded from the study. The focal therapy was performed for the 90 patients, and these patients were followed up at least 1 year.

有害事象/Adverse events

日本語
尿路感染症: Grade 2 (1.1%), Grade 3 (3.3%)
尿道狭窄: Grade 3 (3.3%)
尿失禁:0
尿道直腸瘻:0
勃起不全率(治療12カ月後):86%
射精不全率(治療12カ月後):70%


英語
4 patient (4.4%) suffered Grade 2 (1 case) and Grade3 (3 cases) urinary tract infection at 1 month after the treatment
3 patients (3.3%) suffered Grade 3 urethral strictures at 3 months after the treatment
No patients suffered incontinence and recto-urethral fistula.
Among the 43 patients who had erectile function without phosphodiesterase-5 inhibitor (PDE-5 inhibitor) before treatment, post-treatment erectile dysfunction rates without PDE-5 inhibitor was 86% (n=37) at 12 months after the treatment.
Among the 43 patients who had erectile function, ejaculation was preserved in 70% (n=30) at 12 months post-treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 20

最終更新日/Last modified on

2020 07 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026783


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名