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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢糖尿病患者に対する食後高血糖改善が
フレイル・サルコペニアの進展に及ぼす影響の多面的検討

英語
The multifaceted investigation for the beneficial effect of improvement of postprandial hyperglycemia on development of frailty or sarcopenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食後高血糖改善によるフレイル・サルコペニアへの影響

英語
The beneficial effect of improvement of postprandial hyperglycemia on frailty or sarcopenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢糖尿病患者に対する食後高血糖改善が
フレイル・サルコペニアの進展に及ぼす影響の多面的検討

英語
The multifaceted investigation for the beneficial effect of improvement of postprandial hyperglycemia on development of frailty or sarcopenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食後高血糖改善によるフレイル・サルコペニアへの影響

英語
The beneficial effect of improvement of postprandial hyperglycemia on frailty or sarcopenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢2型糖尿病患者を対象に、血糖変動とフレイル・サルコペニア指標との関連性を明らかにするとともに、食後高血糖（血糖変動）の是正が、サルコペニアの表現型（筋量、筋力）や身体機能、認知機能、精神機能の悪化（フレイルの進行）を抑制し得るかを明らかにする

英語
To clarify the association between glycemic variability and frailty or sarcopenia and if improving postprandial hyperglycemia can prevent decreasing muscle mass and strength, physical functions and cognitive or psychological functions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月後の後食後血糖への介入方法別のフレイル、サルコペニア指標の変化

英語
The changes of phenotypes related to frailty or sarcopenia according to the interventions for improvement of postprandial hyperglycemia 6 months after initiation of interventions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ベースラインでのフレイル、サルコペニアと血糖変動指標（SD（標準偏差）、MAGE（Mean Amplitude Glycemic Excursions）、MODD(Mean of Daily Difference of Blood Glucose)）との関連性
2) 食後血糖改善による各CGA項目の変化
3) 食後血糖改善によるバランス機能（片脚立ち時間、重心動揺検査項目）の変化
4) 食後血糖改善による骨格筋エコーにおける筋厚、筋輝度の変化
5) 食後血糖改善による血中筋由来サイトカイン（IGF-1、IL-6）濃度の変化
6) 食後血糖改善による尿中ペントシジン、8-OhdG濃度の変化
7) 試験期間中の転倒

英語
1) the relationship between the indexes of glycemic variability (SD, MAGE(Mean Amplitude Glycemic Excursions), MODD(Mean of Daily Difference of Blood Glucose)) and phenotypes related to frailty or sarcopenia
2) changes of values of comprehensive geriatric assessments associated with improvement of postprandial hyperglycemia
3) changes of balancing abilities associated with improvement of postprandial hyperglycemia
4) changes of muscle thickness and echo intensity by muscle ultrasonography associated with improvement of postprandial hyperglycemia
5) changes of serum concentrations of myokines (IGF-1, IL-6) associated with improvement of postprandial hyperglycemia
6) changes of urine concentrations of pentosidine and 8-OhdG associated with improvement of postprandial hyperglycemia
7) falls during this investigation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事指導群：開始時に野菜先行食、炭水化物60%未満、不飽和脂肪酸、タンパク質摂取などを中心とした食事を指導

英語
dietary intervention:eating vegetables or proteins before cardohydrates or taking unsaturated fatty acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グリニド服用群：グルファストR（ミチグリニド）（10mg/回、毎食前3回）、シュアポストR（レパグリニド、0.25mg/回、毎食前3回）

英語
drug intervention:glinides (Mitiglinide 10mg/time, 3times a day just before every meals or Repaglinide 0.25mg/time, 3times a day just before every meals)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
食後運動指導群：開始時に食後45分以降に約20分間のレジスタンストレーニングを行う

英語
exercise intervention:resistance training for 20 minutes about 45 minutes after every meal

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 65歳以上の２型糖尿病症例
2)フレイル（CHS基準）のうち、プレフレイルと判定された症例
3)持効型インスリン+経口血糖降下薬（DPP-4阻害薬を含む）による治療（BOT; Basal supported Oral Therapy）またはGLP-1アナログ製剤による治療を行っており、かつ下記の治療薬は使用していない症例または下記の治療薬を中止可能な症例
・スルホニルウレア剤（アマリール、オイグルコン、グリミクロンなど）
・グリニド薬（シュアポスト、グルファスト、スターシス、ファスティック）またはそれを含む合剤
・α-グルコシダーゼ阻害剤（ベイスン、セイブル、グルコバイ）またはそれを含む合剤
・速効型インスリン製剤（ヒューマログ、ノボラピッド、アピドラ）とそれを含む合剤
4) （3）による治療下でも、自己血糖測定（SMBG）において朝食後2時間血糖値200mg/dL以上が週3回以上ある症例

英語
1) the subjects aged 65 years or older with type 2 diabetes
2) the subjects diagnosed as 'pre-fraility' by CHS classification of frailty
3) the subjects treated with long-acting insulin and oral antihyperglycemic drugs (BOT; Basal supported Oral Therapy) or GLP-1 analogs and not treated with or can stop treatment with the drugs as follows:sulfonylureas, glinides, alpha-glucosidases and rapid-acting insulins
4) the subjects with 200mg/dl or over of postprandial blood glucose level (>3times a week) under the treatments using drugs shown in(3)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）１型糖尿病の症例
2）HbA1c（NGSP値）が7.0％未満または8.5％以上の症例
3）すでに適切に食事療法、食後の運動療法を行っている症例
4）コントロール不良の高血圧症例（随時収縮期血圧160mmHg以上）
5）労作性狭心症、慢性心不全（NYHA分類II度以上）、頻脈性不整脈の症例
6）慢性呼吸不全（Hugh-Jones分類II度以上）の症例
7）自立歩行が不可能な症例
8）慢性腎臓病（CKD）症例（eGFR 45ml/min/1.73m2未満）
9）ASTまたはALTが100 U/L以上の重症肝機能障害を有する症例
10）ADLが保たれていない症例（BADL、IADLが満点でない）
11）認知機能障害を有する症例（MMSE 23点以下）
12）消化管手術施行歴のある症例
13）既に他の臨床試験に参加している症例

英語
1) the subjects with type 1 diabetes
2) the subjects with HbA1c less than 7% or larger than 8.5%
3) the subjects performing proper dietary or exercise intervention
4) the subjects with uncontrolled hypertension (SBP >= 160mmHg)
5) the subjects with effort angina, chronic heart failure and tachyarrhythmia
6) the subjects with chronic respiratory failure
7) the subjects not able to walk by themselves
8) the subjects with chronic kidney disease
9) the subjects with severe hepatic dysfunction
10) the subjects not preserved basic ADL and instrumental ADL
11) the subjects with cognitive impairment
12) the subjects with gastrointestinal surgery
13) the subjects participating other clinical investigations

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
老年・総合内科学

英語
Geriatric and General Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3852

Email/Email

sugimoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤坂　憲

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Akasaka

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
老年・総合内科学

英語
Geriatric and General Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3852

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akasaka@geriat.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Geriatric and General Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
老年・総合内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Geriatric and General Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
老年・総合内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026784

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