UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024117
受付番号 R000026788
科学的試験名 非特異的腰痛対策としての簡単体操の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/21
最終更新日 2017/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非特異的腰痛対策としての簡単体操の検証
The countermeasures against non-specific low back pain with our developed exercise program
一般向け試験名略称/Acronym 非特異的腰痛対策の体操
Countermeasures against non-specific LBP
科学的試験名/Scientific Title 非特異的腰痛対策としての簡単体操の検証
The countermeasures against non-specific low back pain with our developed exercise program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非特異的腰痛対策の体操
Countermeasures against non-specific LBP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰痛
low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,我々が開発した運動を用いて,腰痛予防効果を検証することである
The aim of this study was to analyse the clinical outcome after novel comprehensive exercise program with respect to low back pain (LBP).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰痛の程度(NRS)と腰痛有訴率(Grade)
[即時効果及び介入3か月後の評価]
The prevalence of LBP(Grade), Numerical Rating Scale(NRS) for LBP
[Time Frame: baseline, 3 months]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 慢性腰痛へのリスク(FABQ・SBST),心の健康(K6),QOL(EQ-5D),仕事の能力(生産性)
[3か月後の評価]
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire(FABQ), The Kneels STarT Back Screening Tool (SBST), Kessler Psychological Distress (K6) scale, EuroQual(EQ)-5D, Work ability
[Time Frame: 3 months]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 腰痛マネジメント教育及び腰椎の回旋を伴った体幹の複合運動のリーフレットの配布と実技指導
The conventional management, and the novel comprehensive exercise program(combined exercises including the trunk rotation) against LBP.
介入2/Interventions/Control_2 腰痛マネジメント教育及び下肢のストレッチ運動のリーフレットの配布と実技指導
The conventional management, and the conventional exercise program against LBP.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 勤労者 Workers
除外基準/Key exclusion criteria 1.特異的腰痛と診断され治療中の者
2.精神疾患を有し,治療中の者
3.その他,研究者が対象として不適当と判断した者
1.Workers having specific low back pain, and who were presently receiving medical treatment.
2.Workes having mental disease, and who were presently receiving medical treatment.
3.Other conditions that resulted in the workers being considered to be ineligible by the researcher.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浅田 史成

ミドルネーム
Fuminari Asada
所属組織/Organization 大阪労災病院 Osaka Rosai Hospital
所属部署/Division name 治療就労両立支援センター Research Center for the Promotion of Health and Employment Support
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 3-1179,Nagasone-Cho, Sakai-City, Osaka 591-8025, Japan
電話/TEL 072-255-7520(4255)
Email/Email f-asada@osakah.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅田 史成

ミドルネーム
Fuminari Asada
組織名/Organization 大阪労災病院 Osaka Rosai Hospital
部署名/Division name 治療就労両立支援センター Research Center for the Promotion of Health and Employment Support
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 3-1179,Nagasone-Cho, Sakai-City, Osaka 591-8025, Japan
電話/TEL 072-255-7520
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f-asada@osakah.johas.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 労働者健康安全機構
部署名/Department 大阪労災病院治療就労両立支援センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 労働者健康安全機構
組織名/Division 総務部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪労災病院(大阪府),神戸ろうさい病院(兵庫県),和歌山労災病院(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 21
最終更新日/Last modified on
2017 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026788
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026788

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。