UMIN試験ID | UMIN000023855 |
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受付番号 | R000026792 |
科学的試験名 | 定期的なステロイド前投薬を使用する消化器癌全身化学療法施行時に生じる骨密度減少に対するデノスマブの抑制効果(有効性)および安全性を検討する多施設共同前向き介入研究(ESPRESSO-02/HGCSG1602試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2018/02/17 12:45:22 |
日本語
定期的なステロイド前投薬を使用する消化器癌全身化学療法施行時に生じる骨密度減少に対するデノスマブの抑制効果(有効性)および安全性を検討する多施設共同前向き介入研究(ESPRESSO-02/HGCSG1602試験)
英語
A multicenter prospective study on the efficacy and safety of denosumab in gastrointestinal cancer patients receiving short-term periodic steroid premedication of chemotherapy-induced nausea and vomiting (ESPRESSO-02/HGCSG1602)
日本語
ESPRESSO-02/HGCSG1602試験
英語
Evaluation of the steroid premedication for cancer chemotherapy associated osteoporosis (ESPRESSO-02/HGCSG1602)
日本語
定期的なステロイド前投薬を使用する消化器癌全身化学療法施行時に生じる骨密度減少に対するデノスマブの抑制効果(有効性)および安全性を検討する多施設共同前向き介入研究(ESPRESSO-02/HGCSG1602試験)
英語
A multicenter prospective study on the efficacy and safety of denosumab in gastrointestinal cancer patients receiving short-term periodic steroid premedication of chemotherapy-induced nausea and vomiting (ESPRESSO-02/HGCSG1602)
日本語
ESPRESSO-02/HGCSG1602試験
英語
Evaluation of the steroid premedication for cancer chemotherapy associated osteoporosis (ESPRESSO-02/HGCSG1602)
日本/Japan |
日本語
消化器癌、大腸癌、胃癌、食道癌、膵臓癌、胆道癌
英語
Gastrointestinal cancer: colorectal cancer, non-colorectal cancer (gastroesophageal, pancreatic, and biliary cancer)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
定期的なステロイド前投薬を使用する消化器癌全身化学療法施行時に生じる骨密度の減少に対するデノスマブの抑制効果(有効性)および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of denosumab for preventing a bone mineral density reduction in gastrointestinal cancer patients receiving the short-term periodic steroid premedication.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
デノスマブの骨密度減少抑制効果:治療開始前と16週経過時点の腰椎骨密度(DXA法)変化量
英語
To investigate the efficacy of denosumab for preventing a bone mineral density reduction 16 weeks after induction of chemotherapy.
日本語
化学療法開始後16週間の低カルシウム血症および顎骨壊死の発生状況。
化学療法開始16週後の骨代謝マーカー(血清BAPおよび血清NTX)の変化量。
血清Alb・Ca・P・Cre・ALP・空腹時血糖・血清intact PTH・血清TSH・血清FT3・血清FT4・HbA1cおよび尿中Ca・Creの変動を調査する。(治療開始前と治療後7日目、14日目、28日目、16週経過時)
ECOG PS別、癌種別、化学療法投与間隔別(毎週投与・隔週投与・3週毎投与)、ステロイド投与量別、性別のサブグループ解析。
化学療法投与サイクル数と骨密度変化量の相関。
新規骨折、新規骨転移の出現について評価する。
安全性について評価する。
JOQOLならびにFRAXと骨密度変化の関連について評価する。
英語
The incidence of hypocalcemia and jawbone necrosis 16 weeks after initiation of chemotherapy.
The variation of bone turnover markers (serum BAP and NTX) 16 weeks after initiation of chemotherapy.
The serum levels of albumin, calcium(Ca), phosphorus, creatinine(Cr), alkaline phosphatase(ALP), fasting blood glucose, serum intact PTH, serum TSH, serum FT3, serum FT4, and HbA1c as well as urinary Ca and Cr measured on the indicated days: baseline, day 7, 14, 28, and 16 weeks.
Subgroup analysis for ECOG PS,Primary site, treatment schedule (weekly, biweekly, and triweekly), total amounts of steroids, and sex.
Newly bone fractures and bone metastasis
Safety
JOQOL and FRAX.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
デノスマブ(6か月毎投与製剤:プラリア)を全身化学療法開始前に60mgを1回皮下注射する。全身化学療法の開始1週間前から治療開始当日までの間に投与を行う。すべての対象患者においてカルシウム/天然型ビタミンD3/マグネシウム配合剤(デノタスチュアブル配合錠)の併用を推奨する。
英語
The dose of denosumab (Prolia) is 60mg administered as a single subcutaneous injection within a week before the induction of chemotherapy. All participants should receive adequate calcium and vitamin D supplementation.
日本語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に消化器癌であることが確認されている。
(2)全身化学療法の制吐目的あるいはアレルギー反応予防目的の前投薬として定期的なステロイド投与を行う予定である。ただし、投与間隔は毎週投与、隔週投与、3週毎投与のいずれかとし、それ以上の間隔での定期投与を予定している症例は除外する。
(3)治療開始時の年齢が満40歳以上90歳以下である。
(4)女性の場合には閉経している症例であること。
(5)評価可能病変を有する患者
(6)骨粗鬆症と診断できる症例、または「ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療ガイドライン」の骨折危険因子スコア3以上の症例。
(7)文書による参加同意が得られている。
(8)骨粗鬆症に対する治療がこれまで行われていない患者
(9)登録前2週間(14日)以内の検査に基づく主要臓器機能について以下の基準を満たしている
(ア) 好中球数 1.5×103/μL以上
(イ) 血小板数 7.5×104/μL以上
(ウ) ヘモグロビン 7.0 g/dL以上
(エ) 総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
(オ) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) 100 U/L以下(肝転移がある場合には200U/L以下)
(カ) アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) 100 U/L以下(肝転移がある場合には200U/L以下)
(キ) 血清クレアチニン 1.5 mg/dL未満
(ク) 血清カルシウム 8.0 mg/dL以上
(10)ECOG PSが0-1と判定された患者
(11)登録日から4ヶ月(120日)以上の生存が見込まれる患者
(12)歯科受診にて口腔ケア指導をうけた症例。
英語
(1) Histologically confirmed adenocarcinoma in colorectal or non-colorectal cancers, including esophageal, gastric, pancreatic, and biliary cancer.
(2) A schedules of periodical intravenous steroid administration as premedication for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting or allergic reaction that was weekly, biweekly, and triweekly, and in which >4-week steroid-free intervals were not allowed.
(3) At least 40 yo and less than 90 yo at the time of informed consent.
(4) In case with women, postmenopausal women only.
(5) Evaluable lesions, according to RECIST version 1.1 detected by CT scan or MRI.
(6) High risk patient with steroid induced secondary osteoporosis.
(7) Written informed consent to participate as a subject in this clinical study.
(8) No prior treatment for osteoporosis.
(9) The following bone marrow, liver, and kidney function parameters measured within 14 days prior to enrollment:
i) Neutrophil count: over 1500/uL
ii) Platelet count: over 75000/uL
iii) Hemoglobin: over 7.0 g/dL
iv) Total bilirubin: under 1.5 mg/dL
v) AST,ALT levels: under 100 U/L
vi) serum creatinine levels: < 1.5 mg/dL
vii) serum calcium levels: over 8.0 mg/dL
(10) ECOG PS of 0 to 1
(11) Life expectancy of at least 120 days after enrollment
(12) Already orally and/or dental care screening for eligibility has done.
日本語
(1)現在、ステロイド剤を常用している症例。あるいは治療目的の全身性ステロイド治療が必要な症例。
(2) 現在、骨粗鬆症治療剤を使用している症例。
(3) ステロイドの定期投与の間隔が4週以上あく症例。
(4) 種々の理由により撮像姿勢が保てないなど、DXA評価が困難な症例
(5) DXA撮像部位に対して放射線療法が行われた症例。
(6) 胃切除後の症例(胃切除の有無が骨代謝系に影響を及ぼすという報告があるため、胃切後の症例については除外とする。なお、試験治療開始後に胃切除が行われた症例に関しては解析対象とする。)
(7) 低カルシウム血症(血清補正カルシウムで8.0mg/dl未満)の症例
(8) 試験治療開始後に侵襲的な歯科処置が必要となることが予想される症例。(試験開始前に侵襲的歯科治療を終えていた場合には登録可とする。)
(9) 腎機能障害(血清クレアチニン 1.5mg/dl以上)を有する症例
(10) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者(大腸がんは除く)。ただし、局所切除により根治した、または根治が可能と思われる粘膜内癌(食道、胃、子宮頚癌、非メラノーマ性皮膚癌、膀胱癌など)を有する患者は除く。
(11) 妊婦または妊娠している可能性のある症例、避妊する意思のない症例、授乳中の症例および閉経していない症例
(12) 処置が必要な体腔液(胸水、腹水、および心嚢液など)を有する症例
(13) 輸血を必要とするような活動性の出血を有する症例。
(14) 登録前4週間(28日)以内に腸管切除を受けた症例。ただし、人工肛門増設については登録前2週間(14日)以内とする。
(15) 間質性肺疾患(間質性肺炎、肺線維症等)の既往、またはコンピュータ断層撮影(computerized tomography、以下「CT」)にて明らかに広範なこれらの所見が認められる症例。
(16) 不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞等の動脈性血栓塞栓症を有する、または登録前24週間(168日)以内の既往を有する症例(無症状のラクナ梗塞を除く)
(17) 重篤な薬物過敏症の既往がある症例
(18) 処置を要する局所もしくは全身性の活動性感染症、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
(19) ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類II度以上の心不全または重篤な心疾患を有する症例
(20) その他、主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例
英語
(1) Current regular use of steroids.
(2) Current regular use of bisphosphonates or other drugs that affect the skeleton.
(3) Regimens with steroid free interval >4-weeks.
(4) Patients who cannot do the examination for DXA
(5) Past radiation therapy for the evaluation lesion of DXA
(6) Past total or partial gastrectomy
(7) Serum calcium levels < 8.0 mg/dL
(8) On going dental interventional treatment.
(9) Renal dysfunction (serum creatinine levels: over 1.5 mg/dL)
(10) Other concurrent active cancer (synchronous double cancer or heterochronous double cancer with a disease-free interval of 5 years or shorter,excluding colorectal cancer, lesions consistent with intraepithelial cancer, i.e., carcinoma in situ, or intramucosal cancer that are assessed as cured by local treatment).
(11) Premenopausal, pregnant, breast-feeding, possibly pregnant women or patients wishing to have children.
(12) Accumulation of pleural, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage
(13) Active bleeding
(14) No prior operation for gastrointestinal tract within 28 day except proctostomy.
(15) Current or past severe lung disease (e.g. interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema).
(16) Any other active illness such as severe cardiac disease (e.g. myocardial infarction, angina pectoris, arrhythmia, or cardiac failure). Any of the following events within the 6 months prior to enrollment.
(17) Serious hypersensitivity to any ingredients of denosumab.
(18) Active infection and/or inflammatory diseases.
(19) Severe cardiac failure (over NYHA II)
(20) Ineligible for participating in this study according to the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 路夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Nakamura |
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市立札幌病院
英語
Sapporo City General Hospital
日本語
消化器内科
英語
Dept. of Gastroenterology
日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1-1
英語
1-1, Kita 11 jo, Nishi 13 chome, Chuo-ku,Sapporo, Japan
+81-11-726-2211
michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 路夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Nakamura |
日本語
市立札幌病院
英語
Sapporo City General Hospital
日本語
消化器内科
英語
Dept. of Gastroenterology
日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1-1
英語
1-1, Kita 11 jo, Nishi 13 chome, Chuo-ku,Sapporo, Japan
+81-11-726-2211
michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp
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その他
英語
HGCSG (Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group)
日本語
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
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英語
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その他
英語
HGCSG (Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group)
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特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026792
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026792
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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