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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023256
受付番号 R000026793
科学的試験名 肝硬変患者における腹部CTで評価した筋肉量の変化に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/20
最終更新日 2019/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝硬変患者における腹部CTで評価した筋肉量の変化に関する観察研究 change in Muscle volume In patients with LivEr cirrhosis: prospective cohort Study
一般向け試験名略称/Acronym MILE Study MILE Study
科学的試験名/Scientific Title 肝硬変患者における腹部CTで評価した筋肉量の変化に関する観察研究 change in Muscle volume In patients with LivEr cirrhosis: prospective cohort Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MILE Study MILE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変患者 Liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低アルブミン血症の肝硬変患者を対象として、腹部CTで評価した筋肉量の変化について調査する。 To evaluate changes in muscle volume in patients with liver cirrhosis as assessed by abdominal CT scan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 筋肉量の変化の評価 Changes of muscle mass volume
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋肉量の経時変化 Annual changes in muscle mass volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全死亡までの期間
肝疾患イベントまでの期間
Overall survival
Time to liver disease-related event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①登録時点で低アルブミン血症(血清アルブミン値3.5g/dL以下)を有する、もしくは低アルブミン血症の既往のある肝硬変患者
②非代償性肝硬変である(腹水、浮腫または肝性脳症を現有するかその既往のある肝硬変)
③20歳以上である。

1.Liver cirrhosis patients with hypoalbuminemia (serum albumin level <3.5g/dl) at the time of registration or past history for hypoalbuminemia
2.Patients with decompensated liver cirrhosis (with ascites, edema and/or hepatic encephalopathy at present or past history of ascites, edema and/or hepatic encephalopathy)
3.Patients aged 20 years or more
除外基準/Key exclusion criteria ①静脈注射アルブミン製剤を投与している。
②新鮮凍結血漿製剤を投与している。
③stage II以上の肝癌を有する。
④コントロール困難な肝癌を有する。
⑤総ビリルビン値が3.0mg/dL以上である。
⑥肝性脳症 (昏睡度がIII度以上) を有する。
⑦先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常を有する。
⑧肝癌以外の癌を有する。
⑨その他,研究責任医師又は研究担当医師が不適格と判断している。
1.Patients being treated with intravenous albumin preparation
2.Patients being treated with fresh frozen plasma formulation
3.Patients with stage II or more advanced HCC
4.Patients with uncontrollable HCC
5.Patients with total bilirubin >3.0 mg/dl
6.Patients with hepatic encephalopathy (hepatic coma: grade III or more)
7.Patients with congenital branched-chain amino acid related metabolic disorders
8.Patients with malignancies other than HCC
9.Patients ineligible for study as
determined by research investigator or research doctor
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西口 修平

ミドルネーム
Shuhei Nishiguchi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学 肝胆膵科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya,Hyogo
電話/TEL 0798(45)6111
Email/Email cc15002e@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西川 浩樹

ミドルネーム
Hiroki Nishikawa
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学 肝胆膵科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya,Hyogo
電話/TEL 0798(45)6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishikawa_6392@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Division of Hepatobiliary and Pancreatic Disease

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 EA Pharma Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
EAファーマ株式会社
組織名/Division EA Pharma Co.,Ltd.
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院(兵庫)Hyogo College of Medicine(Hyogo)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜)Gifu University Hospital(Gifu)
山口大学医学部附属病院(山口)Yamaguchi University Hospital(Yamaguchi)
岩手医科大学(岩手)Iwate Medical University(Iwate)
久留米大学(福岡)Kurume University(Fukuoka)
三重大学(三重) Mie University(Mie)
大阪国際がんセンター(大阪)Osaka International Cancer Institute(Osaka)
杏林大学(東京)Kyorin Univrsity(Tokyo)
愛媛大学医学部付属病院(愛媛)Ehime University Hospital(Ehime)
東海大学(神奈川) Tokai University(Kanagawa)
獨協医科大学越谷病院(埼玉)Dokkyo Medical University Hospital(Saitama)
関西医科大学(大阪)KANSAI MEDICAL UNIVERSITY(Osaka)
国際医療福祉大学(栃木)International University of health and welfare(Tochigi)
JCHO大阪病院(大阪)Osaka Hospital(Osaka)
東海大学大磯病院(神奈川)Tokai University Oiso Hospital(Kanagawa)
九州医療センター(福岡)National Kyushu Medical Center(Fukuoka)
愛媛県立中央病院(愛媛)Ehime Prefectural Central Hospital(Ehime)
広島大学病院(広島)Hiroshima University Hospital(Hiroshima)
佐賀大学医学部附属病院(佐賀)Saga University Hospital(Saga)
奈良県立医科大学附属病院(奈良)Nara Medical University Hospital(Nara)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は前向き観察研究であり、2015年12月18日から2018年12月31日までの登録期間中、低アルブミン血症の肝硬変患者のうち選択基準に合致した者を対象とする。 In this prospective, observational study, we include patients with liver cirrhosis (with hypoalbuminemia) between December 18,2015 and December 31,2018, all of whom met the selection criteria.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 20
最終更新日/Last modified on
2019 02 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026793
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026793

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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