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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000023264
受付番号 R000026794
科学的試験名 造影剤を用いない新しい超音波検査法による頸動脈プラーク内血流の検出
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/21
最終更新日 2016/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造影剤を用いない新しい超音波検査法による頸動脈プラーク内血流の検出 Detection of carotid artery plaque in the blood flow due to new ultrasonic inspection method that does not use a contrast agent
一般向け試験名略称/Acronym 頸動脈プラーク内血流 Blood flow in the carotid artery plaque
科学的試験名/Scientific Title 造影剤を用いない新しい超音波検査法による頸動脈プラーク内血流の検出 Detection of carotid artery plaque in the blood flow due to new ultrasonic inspection method that does not use a contrast agent
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頸動脈プラーク内血流 Blood flow in the carotid artery plaque
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頸動脈動脈硬化症 Carotid atherosclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頸動脈エコー検査で非造影時にプラーク内に血流シグナルを認める患者において,造影超音波検査を施行し非造影超音波でみられる血流シグナルが, 本当にプラーク内血流であるかを評価する.造影と非造影との相関をみて,非影超音波検査でもプラ ーク内血流が描出可能かを検討する.加えて,頸動脈プラーク組織性状診断用ソフト iPlaqueRとプラー ク内血流を認める部分の組織性状についても検討する. In patients with blood flow signal into the plaque at the time of non contrast enhanced in the carotid echo test, blood flow signal seen in the non contrast enhanced ultrasound underwent contrast enhanced ultrasonography is consider really whether the blood flow in the plaque.
Evaluate the correlation between the contrast and non contrast, to consider whether the non contrast enhanced ultrasonic plaques in the blood flow in the test can be visualized. In addition, also examined tissue characteristics of the part to recognize the carotid plaque tissue characterization diagnostic software iPlaque and plaque in the blood flow.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ? 頸動脈エコー検査指標:プラークサイズ,プラーク輝度,プラーク表面,血流 度, 狭窄率などガイドラインで推奨されている機能評価項目.
? 造影超音波検査: 造影超音波検査でのプラーク内血流シグナルの有無を評価.
? iPlaqueR:頸動脈プラークの組織性状評価.
? CEA 検体:摘出標本と各手法でのプラーク内血流を比較.
indicator of the carotid artery echocardiography
plaque size, plaque brightness, plaque surface, blood flow degree, functional assessment items that are recommended in the guidelines, such as stenosis rate.
contrast-enhanced ultrasonography
assess the presence or absence of plaque in the blood flow signals in the contrast-enhanced ultrasonography.
iPlaque
tissue characterization evaluation of carotid artery plaque.
CEA specimen
compare the plaque within the blood flow at the resected specimen and each technique.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者背景・病歴
? カルテ ID,年齢,性別,体重,合併症の有無,アレルギー歴,既往歴
? 心血管疾患:弁膜症,心筋症,虚血性心疾患,閉塞性動脈硬化症,血管炎,その他
? 心血管因子:高血圧,糖尿病,脂質異常症,嗜好歴
? 内服薬:ACE・ARB,CCB,β-blocker,利尿剤,スタチン,その他
? 臨床検査 血算(白血球数,赤血球数,ヘモグロビン量,血小板数など)
生化学(肝胆道系,腎臓,膵臓の機能指標)
Patients Background and history
medical record ID, age, sex, body weight, the presence or absence of complications, history of allergy, history
Cardiovascular disease
valvular disease, cardiomyopathy, ischemic heart disease, arteriosclerosis obliterans, vasculitis, other
Cardiovascular factors
high blood pressure, diabetes, dyslipidemia, taste history
oral medicine
ACE, ARB, CCB, B-blocker, diuretics, statins, other.
clinical examination blood count
the number of white blood cells, red blood cell count, hemoglobin, platelet count, etc.
Biochemistry
hepatobiliary system, kidney, function indicator of the pancreas

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 本研究では頸動脈エコー検査でプラーク内に血流を認めた時に,ペルフルブタン0.015ml/kgをbolus投与し,同プラークを造影ハーモニックモードで記録する.被験者にはペルフルブタンの使用添付文書を用いて情報を提供し,有害事象や副作用の旨を説明する.造影剤使用後30分間はバイタルを確認し,症状の出現がないか観察する. When admitted the blood flow in the plaque in the present study in the carotid artery echo test, the Perufurubutan 0.015ml / kg administered bolus, to record the same plaque in contrast harmonic mode. The subject provides information by using the use attachments of Perufurubutan, describes the effect of adverse events and side effects. 30 minutes after the contrast agent used to confirm the vital, to observe that there is no appearance of symptoms.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 徳島大学病院において頸動脈内膜剥離術を施行予定であり,頸動脈エコー検査時に研究への登録について同意が得られた患者とする. Tokushima University Hospital in an enforcement plan to carotid endarterectomy, and patient consent was obtained for registration to the study at the time of carotid artery echocardiography.
除外基準/Key exclusion criteria 本人または代諾者に同意が得られない場合
造影超音波検査施行の禁忌症例(本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者,卵又は卵製品にアレルギーのある患者)
Not obtained consent to the person or persons Daidaku
Contraindication cases of contrast-enhanced ultrasonography enforcement (patient patient with a history of hypersensitivity to components of this drug, to eggs or egg products are allergic)
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 博胤

ミドルネーム
Hirotsugu Yamada
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1, kumamoto, tokushima city, tokushima
電話/TEL 088-633-7851
Email/Email yamadah@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 博胤

ミドルネーム
Hirotsugu Yamada
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1, kumamoto, tokushima city, tokushima
電話/TEL 088-633-7851
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamadah@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 徳島大学 Tokushima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 21
最終更新日/Last modified on
2016 07 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026794

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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