UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023253
受付番号 R000026798
科学的試験名 食品素材の内臓脂肪低減効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/21
最終更新日 2017/07/20 09:16:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品素材の内臓脂肪低減効果確認試験


英語
Test of the visceral fat reduction effect of food ingredient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品素材の内臓脂肪低減効果確認試験


英語
Test of the visceral fat reduction effect of food ingredient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品素材の内臓脂肪低減効果確認試験


英語
Test of the visceral fat reduction effect of food ingredient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品素材の内臓脂肪低減効果確認試験


英語
Test of the visceral fat reduction effect of food ingredient

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品素材の内臓脂肪低減作用および安全性の確認


英語
To confirm the visceral fat reduction efficacy and safety of food ingredient

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取8、12週目の腹部内臓脂肪面積


英語
Abdominal visceral fat area at 8th week, 12th week of intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食品素材を配合した食品12週間


英語
Ingredient-containing food, 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食品素材を配合しない食品12週間


英語
Ingredient-free food, 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
2) BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
3) 試験開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名および日付を記入した者


英語
1) 20 years of age or older.
2) 25 kg/m2 <= BMI < 30 kg/m2.
3) Submitting the written informed consent before this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 医薬品による治療を継続的に行っている者
2) 重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器、臓器障害、糖尿病、食物アレルギー疾患、その他重篤な疾患に既往、罹患している者
3) 試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、サプリメント、ダイエット食品を利用している者
4) 妊娠中・授乳中の者、およびその予定のある者
5) その他、代表試験責任医師または試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
1) With continuous treatment
2) With previous and present serious disease such as liver disorder, kidney disorder, cardiac affection, lung disorder, digestive disorder, organ disorder, diabetes mellitus, food allergy.
3) Use of product affecting the data of this study, such as medicine, food for specified health use, supplement, diet food.
4) Female in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period.
5) Investigator's judgment for other reason.

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
出雲 貴幸


英語

ミドルネーム
Takayuki Izumo

所属組織/Organization

日本語
サントリーウエルネス株式会社


英語
Suntory Wellness Limited

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究所


英語
Institute For Health Care Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1


英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0630

Email/Email

Takayuki_Izumo@suntory.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井田 正幸


英語

ミドルネーム
Masayuki Ida

組織名/Organization

日本語
サントリーウエルネス株式会社


英語
Suntory Wellness Limited

部署名/Division name

日本語
健康科学研究所


英語
Institute For Health Care Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1


英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0752

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Masayuki_Ida@suntory.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Suntory Wellness Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
サントリーウエルネス株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 20

最終更新日/Last modified on

2017 07 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026798


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026798


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名