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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023253
受付番号 R000026798
科学的試験名 食品素材の内臓脂肪低減効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/21
最終更新日 2017/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品素材の内臓脂肪低減効果確認試験 Test of the visceral fat reduction effect of food ingredient
一般向け試験名略称/Acronym 食品素材の内臓脂肪低減効果確認試験 Test of the visceral fat reduction effect of food ingredient
科学的試験名/Scientific Title 食品素材の内臓脂肪低減効果確認試験 Test of the visceral fat reduction effect of food ingredient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品素材の内臓脂肪低減効果確認試験 Test of the visceral fat reduction effect of food ingredient
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品素材の内臓脂肪低減作用および安全性の確認 To confirm the visceral fat reduction efficacy and safety of food ingredient
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品摂取8、12週目の腹部内臓脂肪面積 Abdominal visceral fat area at 8th week, 12th week of intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 食品素材を配合した食品12週間 Ingredient-containing food, 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 食品素材を配合しない食品12週間 Ingredient-free food, 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
2) BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
3) 試験開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名および日付を記入した者
1) 20 years of age or older.
2) 25 kg/m2 <= BMI < 30 kg/m2.
3) Submitting the written informed consent before this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 医薬品による治療を継続的に行っている者
2) 重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器、臓器障害、糖尿病、食物アレルギー疾患、その他重篤な疾患に既往、罹患している者
3) 試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、サプリメント、ダイエット食品を利用している者
4) 妊娠中・授乳中の者、およびその予定のある者
5) その他、代表試験責任医師または試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1) With continuous treatment
2) With previous and present serious disease such as liver disorder, kidney disorder, cardiac affection, lung disorder, digestive disorder, organ disorder, diabetes mellitus, food allergy.
3) Use of product affecting the data of this study, such as medicine, food for specified health use, supplement, diet food.
4) Female in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period.
5) Investigator's judgment for other reason.
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
出雲 貴幸

ミドルネーム
Takayuki Izumo
所属組織/Organization サントリーウエルネス株式会社 Suntory Wellness Limited
所属部署/Division name 健康科学研究所 Institute For Health Care Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL 050-3182-0630
Email/Email Takayuki_Izumo@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井田 正幸

ミドルネーム
Masayuki Ida
組織名/Organization サントリーウエルネス株式会社 Suntory Wellness Limited
部署名/Division name 健康科学研究所 Institute For Health Care Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL 050-3182-0752
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Masayuki_Ida@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory Wellness Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーウエルネス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 20
最終更新日/Last modified on
2017 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026798
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026798

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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