UMIN試験ID | UMIN000023261 |
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受付番号 | R000026806 |
科学的試験名 | StageIII胃癌切除症例を対象としたS-1/Oxaliplatin併用術後補助化学療法のFeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/25 |
最終更新日 | 2017/09/22 11:40:54 |
日本語
StageIII胃癌切除症例を対象としたS-1/Oxaliplatin併用術後補助化学療法のFeasibility試験
英語
Feasibility Study of adjuvant chemotherapy of S-1/Oxaliplatin for patients with Stage III gastric cancer patients
日本語
StageIII胃癌に対するS-1/Oxaliplatin 補助化学療法Feasibility試験
英語
Feasibility Study of adjuvant chemotherapy of S-1/Oxaliplatin for patients with StageIII gastric cancer patients
日本語
StageIII胃癌切除症例を対象としたS-1/Oxaliplatin併用術後補助化学療法のFeasibility試験
英語
Feasibility Study of adjuvant chemotherapy of S-1/Oxaliplatin for patients with Stage III gastric cancer patients
日本語
StageIII胃癌に対するS-1/Oxaliplatin 補助化学療法Feasibility試験
英語
Feasibility Study of adjuvant chemotherapy of S-1/Oxaliplatin for patients with StageIII gastric cancer patients
日本/Japan |
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胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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StageⅢ胃癌治癒切除症例に対して、S-1/oxaliplatin併用術後補助化学療法の忍容性について検討する。
英語
We investigate the tolerability of S-1/oxaliplatin combination adjuvant chemotherapy for Stage III gastric cancer patients after D2 gastrectomy.
安全性/Safety
日本語
英語
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プロトコール治療5コース目終了までの治療完遂割合。
英語
Treatment completion rate of up to protocol treatment 5 courses.
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有害事象発生割合
英語
Adverse events occurrence rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1コース
S-1:80-120mg/日経口投与
2-4コース
S-1:80-120mg/日経口投与
2週投与1週休薬 3週で1コース。
Oxaliplatin100mg/m2 第1週1日目に投与
英語
cycle
S-1:80-120mg/day.
2-4 cycle
S-1:80-120mg/day.
S-1 was given orally daily 2 weeks of 3week-cycle.Oxaliplatin 100mg/m2 was administered first cycle of 3 week-cycle as same schedule of S-1.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① 組織学的に胃癌(腺癌)であることが確認された症例
② リンパ節郭清の程度がD2以上で、治癒切除(R0切除)がなされた症例
③ 胃癌取り扱い規約第14版でStageⅢA,ⅢB,ⅢC(T2,N3 ; T3,N2-3 ; T4a,N1-3 ; またはT4b,N0-3)胃癌の症例
④ 登録時年齢が20歳以上、80歳未満の症例
⑤ 外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法)が実施されていない症例
⑥ 手術後8週以内(手術日を0日として、手術後56日以内)にプロトコル治療の開始が可能な症例
⑦ PS(ECOG) 0または1の症例
⑧ 経口摂取可能な症例
⑨ 登録前14日以内の臨床検査により、重篤な合併症がなく主要臓器機能が十分保持された症例
-ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
-白血球数:3,000 /mm3以上12,000 /mm3未満
-好中球数:1,500 /mm3以上
-血小板数:10万 /mm3以上
-総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
-AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L以下
-クレアチニンクリアランス推定値:60 mL/min以上
被験者本人より文書による同意が取得できた症例
英語
1) Histological proven gastric cancer
2) Surgical operated by D2 lymphadenectomy and curability A
3) Clinical Stage IIIA,IIIB,IIIC(T2N3, T3N2-3, T4aN1-3, T4bN0-3) according to Japanese Classification of Gastric Cancer 14th edition
4) Age 20-80 years
5) No pretreatment (radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy etc.) except surgery
6) Capable of protocol therapy within 56 days after gastrectomy.
7) PS(ECOG) 0 or 1
8) Capable oral food uptake.
9) Clear to the criteria as below within 14days after registration.
Hemoglobin:> 9.0 g/dL
Leukocyte: >3,000 /mm3 <12,000 /mm3
Neutrophil: >1,500 /mm3
Blood platelet count: >100,000/mm3
Total bilirubin: <1.5mg/dl
AST(GOT) ALT(GPT): <100 IU/L
Creatinine clearance: >60 mL/min
10) Capable to have given written informed consent to participate in this study
日本語
① 無病期間が5年未満の同時性または異時性の活動性重複癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。
-同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頚癌の carcinoma in situ の場合、あるいは大腸癌の focal cancer in adenoma の場合
-同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
② S-1及びOxaliplatinの投与禁忌である症例
③ フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
④ 38℃以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する症例
⑤ 薬剤過敏症の既往のある症例
⑥ 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
⑦ ヒト免疫不全(HIV)または活動性肝炎を有する
⑧ 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
⑨ 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性
⑩ 妊娠させる意思のある男性
⑪ その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Active synchronous metachronous malignancy with longer than 5year interval period without below written cases
Carcinoma in situ of cervical cancer and focal cancer in adenoma of colorectal cancer.
2) Contraindication of S-1 and Oxaliplatin
3) Regular use of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
4) Active infection with over 38 degree fever
5) History of serious drug hypersensitivity
6) Any other serious illness or medical conditions including interstitial paresis, intestinal obstruction, pneumonitis, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, renal failure, liver failure.
7) HIV positive or active hepatitis
8) Severe diarrhea (over 4 times/day or watery diarrhea)
9) Pregnancy or lactation
10) Male intension that get with child
11) Patients who are recognized as inadequate patients by doctor with responsibility in this study.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神谷 欣志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kinji Kamiya |
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浜松医科大学附属病院
英語
Hamamatsu University Hospital
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第二外科
英語
2nd department of surgery
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431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu City Shizuoka prif. Japan 431-3192
053-435-2279
kamikin@hama-med.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神谷 欣志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kinji Kamiya |
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浜松医科大学附属病院
英語
Hamamatsu University Hospital
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第二外科
英語
2nd department of surgery
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431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu City Shizuoka prif. Japan 431-3192
053-435-2279
kamikin@hama-med.ac.jp
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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第二外科
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浜松医科大学
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Hamamatsu University School of Medicine
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026806
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026806
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |