UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023261
受付番号 R000026806
科学的試験名 StageIII胃癌切除症例を対象としたS-1/Oxaliplatin併用術後補助化学療法のFeasibility試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/25
最終更新日 2017/09/22 11:40:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageIII胃癌切除症例を対象としたS-1/Oxaliplatin併用術後補助化学療法のFeasibility試験


英語
Feasibility Study of adjuvant chemotherapy of S-1/Oxaliplatin for patients with Stage III gastric cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageIII胃癌に対するS-1/Oxaliplatin 補助化学療法Feasibility試験


英語
Feasibility Study of adjuvant chemotherapy of S-1/Oxaliplatin for patients with StageIII gastric cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageIII胃癌切除症例を対象としたS-1/Oxaliplatin併用術後補助化学療法のFeasibility試験


英語
Feasibility Study of adjuvant chemotherapy of S-1/Oxaliplatin for patients with Stage III gastric cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageIII胃癌に対するS-1/Oxaliplatin 補助化学療法Feasibility試験


英語
Feasibility Study of adjuvant chemotherapy of S-1/Oxaliplatin for patients with StageIII gastric cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢ胃癌治癒切除症例に対して、S-1/oxaliplatin併用術後補助化学療法の忍容性について検討する。


英語
We investigate the tolerability of S-1/oxaliplatin combination adjuvant chemotherapy for Stage III gastric cancer patients after D2 gastrectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療5コース目終了までの治療完遂割合。


英語
Treatment completion rate of up to protocol treatment 5 courses.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合


英語
Adverse events occurrence rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1コース
S-1:80-120mg/日経口投与
2-4コース
S-1:80-120mg/日経口投与
2週投与1週休薬 3週で1コース。
Oxaliplatin100mg/m2 第1週1日目に投与


英語
cycle
S-1:80-120mg/day.
2-4 cycle
S-1:80-120mg/day.
S-1 was given orally daily 2 weeks of 3week-cycle.Oxaliplatin 100mg/m2 was administered first cycle of 3 week-cycle as same schedule of S-1.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織学的に胃癌(腺癌)であることが確認された症例
② リンパ節郭清の程度がD2以上で、治癒切除(R0切除)がなされた症例
③ 胃癌取り扱い規約第14版でStageⅢA,ⅢB,ⅢC(T2,N3 ; T3,N2-3 ; T4a,N1-3 ; またはT4b,N0-3)胃癌の症例
④ 登録時年齢が20歳以上、80歳未満の症例
⑤ 外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法)が実施されていない症例
⑥ 手術後8週以内(手術日を0日として、手術後56日以内)にプロトコル治療の開始が可能な症例
⑦ PS(ECOG) 0または1の症例
⑧ 経口摂取可能な症例
⑨ 登録前14日以内の臨床検査により、重篤な合併症がなく主要臓器機能が十分保持された症例
-ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
-白血球数:3,000 /mm3以上12,000 /mm3未満
-好中球数:1,500 /mm3以上
-血小板数:10万 /mm3以上
-総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
-AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L以下
-クレアチニンクリアランス推定値:60 mL/min以上
被験者本人より文書による同意が取得できた症例


英語
1) Histological proven gastric cancer
2) Surgical operated by D2 lymphadenectomy and curability A
3) Clinical Stage IIIA,IIIB,IIIC(T2N3, T3N2-3, T4aN1-3, T4bN0-3) according to Japanese Classification of Gastric Cancer 14th edition
4) Age 20-80 years
5) No pretreatment (radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy etc.) except surgery
6) Capable of protocol therapy within 56 days after gastrectomy.
7) PS(ECOG) 0 or 1
8) Capable oral food uptake.
9) Clear to the criteria as below within 14days after registration.
Hemoglobin:> 9.0 g/dL
Leukocyte: >3,000 /mm3 <12,000 /mm3
Neutrophil: >1,500 /mm3
Blood platelet count: >100,000/mm3
Total bilirubin: <1.5mg/dl
AST(GOT) ALT(GPT): <100 IU/L
Creatinine clearance: >60 mL/min
10) Capable to have given written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 無病期間が5年未満の同時性または異時性の活動性重複癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。
-同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頚癌の carcinoma in situ の場合、あるいは大腸癌の focal cancer in adenoma の場合
-同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
② S-1及びOxaliplatinの投与禁忌である症例
③ フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
④ 38℃以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する症例
⑤ 薬剤過敏症の既往のある症例
⑥ 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
⑦ ヒト免疫不全(HIV)または活動性肝炎を有する
⑧ 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
⑨ 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性
⑩ 妊娠させる意思のある男性
⑪ その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) Active synchronous metachronous malignancy with longer than 5year interval period without below written cases
Carcinoma in situ of cervical cancer and focal cancer in adenoma of colorectal cancer.
2) Contraindication of S-1 and Oxaliplatin
3) Regular use of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
4) Active infection with over 38 degree fever
5) History of serious drug hypersensitivity
6) Any other serious illness or medical conditions including interstitial paresis, intestinal obstruction, pneumonitis, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, renal failure, liver failure.
7) HIV positive or active hepatitis
8) Severe diarrhea (over 4 times/day or watery diarrhea)
9) Pregnancy or lactation
10) Male intension that get with child
11) Patients who are recognized as inadequate patients by doctor with responsibility in this study.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神谷 欣志


英語

ミドルネーム
Kinji Kamiya

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学附属病院


英語
Hamamatsu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二外科


英語
2nd department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu City Shizuoka prif. Japan 431-3192

電話/TEL

053-435-2279

Email/Email

kamikin@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神谷 欣志


英語

ミドルネーム
Kinji Kamiya

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学附属病院


英語
Hamamatsu University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二外科


英語
2nd department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu City Shizuoka prif. Japan 431-3192

電話/TEL

053-435-2279

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kamikin@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
第二外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 20

最終更新日/Last modified on

2017 09 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名