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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000023404
受付番号 R000026818
科学的試験名 ロクロニウムの希釈投与が筋弛緩作用発現時間に与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2019/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロクロニウムの希釈投与が筋弛緩作用発現時間に与える影響に関する研究 Study about impact of dilution of rocuronium bromide on onset time of neuromuscular blockade
一般向け試験名略称/Acronym ロクロニウムの希釈投与が筋弛緩作用発現時間に与える影響に関する研究 Study about impact of dilution of rocuronium bromide on onset time of neuromuscular blockade
科学的試験名/Scientific Title ロクロニウムの希釈投与が筋弛緩作用発現時間に与える影響に関する研究 Study about impact of dilution of rocuronium bromide on onset time of neuromuscular blockade
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロクロニウムの希釈投与が筋弛緩作用発現時間に与える影響に関する研究 Study about impact of dilution of rocuronium bromide on onset time of neuromuscular blockade
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を行う患者 patients undergoing general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロクロニウムを生食で希釈(投与量を増加)して投与することによって全身への分布速度が速くなりその作用発現時間が短縮すると仮定し、原液投与群と比較する Our hypothesis is that dilution of rocuronium bromide with 0.9% saline (increased volume, same dosage) can change its distribution and consiquently make onset time faster than undiluted solution.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋弛緩の効果発現時間 Onset time of neuromuscular blockade
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 筋弛緩の効果持続時間(Duration 25%, Duration TOF 0.9)、ロクロニウム投与時の血管痛に起因する逃避反応 Duration 25% (time from the start of injection of NMBA until the T1 in the TOF or the single twitch has recovered to 25% of the final value), Duration TOF 0.9 (the time from start of injection of the NMBA until recovery of the TOF ratio to 0.9), rocuronium-induced withdrawal movement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 原液群はロクロニウム0.6 mg/kg原液を5秒間かけて投与する Group 1 receive undiluted rocuronium 0.6 mg kg-1 over 5 seconds
介入2/Interventions/Control_2 希釈投与群はロクロニウム0.6 mg/kgを生食で20mlに希釈し5秒間かけて投与する Group 2 receive diluted rosuronium 0.6 mg kg-1 in 20 ml 0.9% saline over 5 seconds
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 琉球大学医学部附属病院手術室で全身麻酔下に予定手術を受ける患者、手術時にロクロニウムの使用を予定する患者、麻酔中声門上器具での気道管理を行う予定がある、ASAⅠorⅡ Patients with an ASA physical status 1 or 2, scheduled for elective surgery under general anesthesia using rocuronium and supraglottic device at the Ryukyu university hospital are recruited.
除外基準/Key exclusion criteria 重度の心機能低下、重度の肝腎機能低下、神経筋疾患、ロクロニウムに対するアレルギー、BMI25.0以上 Patients with severe hepatic, renal, or cardiovascular disease, neuromuscular disease, a history of rocuronium allergy, body mass index >=25 kg/m2 were excluded.
目標参加者数/Target sample size 106

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林美鈴

ミドルネーム
Misuzu Hayashi
所属組織/Organization 琉球大学医学部附属病院 Ryukyu university hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 903-0125沖縄県中頭郡西原町字上原207 Uehara 207, Nishihara, Nakagami, Okinawa 903-0125
電話/TEL 098-895-1336
Email/Email koba_shu1982@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林美鈴

ミドルネーム
Misuzu Hayashi
組織名/Organization 琉球大学医学部附属病院 Ryukyu university hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 903-0125沖縄県中頭郡西原町字上原207 Uehara 207, Nishihara, Nakagami, Okinawa 903-0125
電話/TEL 098-895-1336
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koba_shu1982@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ryukyu university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
琉球大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 30
最終更新日/Last modified on
2019 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026818
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026818

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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