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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023274
受付番号 R000026820
科学的試験名 ヒトにおける植物抽出物含有食品のQOL評価試験-無作為化二重盲検並行群間比較試験-(臨床試験番号SB2805)
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/22
最終更新日 2017/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒトにおける植物抽出物含有食品のQOL評価試験-無作為化二重盲検並行群間比較試験-(臨床試験番号SB2805) A double-blind,randomaized,placebo-controlled clinical trial to investigate the effect of the foods containing plant extract(No.SB2805)
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出物含有食品摂取による有効性確認試験 A clinical trial to investigate the effect of the foods containing plant extract
科学的試験名/Scientific Title ヒトにおける植物抽出物含有食品のQOL評価試験-無作為化二重盲検並行群間比較試験-(臨床試験番号SB2805) A double-blind,randomaized,placebo-controlled clinical trial to investigate the effect of the foods containing plant extract(No.SB2805)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出物含有食品摂取による有効性確認試験 A clinical trial to investigate the effect of the foods containing plant extract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人成人 Healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物抽出物含有食品を8週間摂取した際の前立腺症状に対する被験食品の有効性を検証する To investigate the effect on symptoms prostate of 8week-ingestion of the foods containing plant extract
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取4週後、8週後における国際前立腺症状スコア(IPSS)の合計スコアのベースラインからの変化量 Change from baseline of IPSS total score at 4-week and 8-week consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・摂取4週後、8週後におけるQOLスコア(BHS)のベースラインからの変化量
・摂取4週後、8週後における前立腺肥大症影響度スコア(BII)の合計スコアのベースラインからの変化量
・摂取8週後における血清総PSA値のベースラインからの変化量
Change from baseline of IPSS2 score at 4-week and 8-week consumption
Change from baseline of BPH Impact Index total score at 4-week and 8-week consumption
Change from baseline of PSA at 8-week consumption

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物抽出物含有被験食品
摂取期間:8週間
Food containing plant extract for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 植物抽出物非含有対照食品
摂取期間:8週間
Food without plant extract for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験への参加についての同意が文書により得られた者 1)Subjects giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系などに重篤な既往のある者、または現在治療中の者
2)食物および薬物アレルギーのある者
3)医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常に使用している者
4)責任医師により本試験参加に不適格と判断された者
5)他の臨床試験に参加予定の者
1)Subject who have serious historical disease,marked impairment,or treatment in the liver,kidney,heart,lung,gastrointestinal tract,blood,endocrine system,or metabolism system
2)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy
3)Subjects who constantly use oral medicines,functional foods and/or supplements
4)Subjects who are ineligible due to physician's judgment
5)Subjects who participate in other clinical trials
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉本 雅幸

ミドルネーム
Masayuki Sugimoto
所属組織/Organization 医療法人社団翔医会小金井橋さくらクリニック KoganeibashiSakura Clinic
所属部署/Division name 医師 Doctor
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小金井市桜町2-11-25 2-11-25,Sakuramachi,Koganei city,Tokyo,Japan
電話/TEL 042-382-5252
Email/Email info.food@kb-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
曽根高志

ミドルネーム
Takashi Sone
組織名/Organization 医療法人社団翔医会小金井橋さくらクリニック Koganeibashi Sakura Clinic
部署名/Division name 学術営業部 Business and Science Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小金井市桜町2-11-25 2-11-25,Sakuramachi,Koganei city,Tokyo,Japan
電話/TEL 042-382-5252
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.sone@kb-clinic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SUN BRIGHT CO.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サンブライト株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SUN BRIGHT CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サンブライト株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 21
最終更新日/Last modified on
2017 05 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026820
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026820

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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