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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023278
受付番号 R000026826
科学的試験名 「スーパーオリエント108」植物発酵食品の腸内細菌叢に及ぼす影響確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/21
最終更新日 2016/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「スーパーオリエント108」植物発酵食品の腸内細菌叢に及ぼす影響確認試験
Effect confirmation test on the intestinal flora of the "Super Orient 108 " plant fermented food
一般向け試験名略称/Acronym 「スーパーオリエント108」植物発酵食品の腸内細菌叢煮及ぼす影響確認試験
Effect confirmation test on the intestinal flora of the "Super Orient 108 " plant fermented food
科学的試験名/Scientific Title 「スーパーオリエント108」植物発酵食品の腸内細菌叢に及ぼす影響確認試験
Effect confirmation test on the intestinal flora of the "Super Orient 108 " plant fermented food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「スーパーオリエント108」植物発酵食品の腸内細菌叢煮及ぼす影響確認試験
Effect confirmation test on the intestinal flora of the "Super Orient 108 " plant fermented food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便秘の解消 
Relief of constipation
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腸内細菌の動態と便秘の解消を観察する。 To observe the elimination of the dynamics and the constipation of the intestinal bacteria .
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 類似製品との比較でスーパーオリエント108における腸内細菌叢の動態を明らかにする。摂取期間は8週間、摂取量は2g Reveal the dynamics of the intestinal bacterial flora in the Super Orient 108 in comparison with similar products .Intake period is eight weeks , intake of 2g per day
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 『スーパーオリエント108』植物発酵食品 1日摂取量2gを8週間摂取。 8 -week intake of "Super Orient 108 " plant fermented food daily intake 2g.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボは、類似発酵食品で効果の弱いものを同様に摂取。 Placebo , intake in the same way those less effective in a similar fermented food .
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、重篤な疾患がない。
2、便通を改善するサプリメントを服用していない。
3、日常生活を維持できる。
4、医師の許可の下りた者
1 , there is no serious disease .
2 , not taking supplements to improve the bowel movement .
3 , it is possible to maintain the day-to-day life .
4 , who was down in the doctor's permission
除外基準/Key exclusion criteria 1、重篤な疾患のある者
2、食品アレルギーのある者
3、妊婦、授乳婦
4、医師の許可が下りない者
1 , a person with a serious disease
2 , a person with a food allergy
3 , pregnant women , breast-feeding women
4 , those who do not down the permission of the doctor
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 明

ミドルネーム
Akira Tnaka
所属組織/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
所属部署/Division name 栄養クリニック Nutrition Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区駒込3-24-3 3-24-3 Komagome,Toshima,Tokyo,
電話/TEL 03-3918-6181
Email/Email clinic@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
蒲池 桂子

ミドルネーム
Keiko Kamachi
組織名/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
部署名/Division name 栄養クリニック Nutrition Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区駒込3-24-3 3-24-3 Komagome,Toshima,Tokyo,
電話/TEL 03-3918-6181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinic@eiyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa Nutrition University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
女子栄養大学
部署名/Department 栄養クリニック

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 International Foods Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
インターナショナルフーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 女子栄養大学  Kagawa Nutrition University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 『スーパーオリエント108』植物発酵食品は類似プラセボ食品に比べて腸内細菌叢の多様性が有意に確認することができた。多様性の増加によって生活習慣病の予防などに有効であることが示唆された。 "Super Orient 108 " plant fermented food was able to diversity of the intestinal flora to confirm significantly compared to similar placebo food . It was suggested that effective for the prevention of lifestyle-related diseases by increased diversity .
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 21
最終更新日/Last modified on
2016 07 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026826
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026826

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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