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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023286
受付番号 R000026830
科学的試験名 NAFLDにおける線維化を予測する各種バイオマーカーの比較
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/23
最終更新日 2021/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NAFLDにおける線維化を予測する各種バイオマーカーの比較 Comparing several biomarkers to predict liver fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease
一般向け試験名略称/Acronym NAFLDにおける線維化を予測する各種バイオマーカーの比較 Comparing several biomarkers to predict liver fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease
科学的試験名/Scientific Title NAFLDにおける線維化を予測する各種バイオマーカーの比較 Comparing several biomarkers to predict liver fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NAFLDにおける線維化を予測する各種バイオマーカーの比較 Comparing several biomarkers to predict liver fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患 nonalcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NAFLD患者において線維化進展を反映する血液マーカーについて比較検討をする To evaluate which markers more accurately reflect the fibrosis stage in patients with nonalcoholic fatty liver disease
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各種肝線維化マーカーの感度、特異度についてそれぞれの線維化ステージ毎に比較する To evalute the values of sensitivity and specificity for various biomarkers in each fibrosis stage.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各種肝線維化マーカーの相関、AUC、感度、特異度、偽陽性、偽陰性
The values of AUC, sensitivity, specificity, PPV, and NPV for various biomarkers.
Correlation between serum fibrotic markers for predicting liver fibrosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1,アルコール摂取量、女性は20g/日未満、男性は30g/日未満
2,肝生検でNAFLDと診断された患者
1,Taking alcohol less than 20g/day for female and 30g/day for male respectively
2,patients diagnosed as NAFLD by liver biopsy

除外基準/Key exclusion criteria 1,女性は20g/日、男性は30g/日以上の飲酒歴のある患者
2,1型糖尿病
3,HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性またはHIV抗体陽性患者
4,その他の慢性肝疾患(自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、薬剤性肝障害など)を合併する患者
5,ビタミンEもしくはチアゾリジン内服を行っている患者
1,alcohol abuse (quantity of ethanol intake more than 20g/day for female and 30g/day for male respectively)
2,type 1 diabetes,
3,positive HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody,
4,other liver diseases, such as autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, and drug-induced liver disorder
5,being treated with oral vitamin E preparation and thiazolidinediones for NAFLD or other disorders
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正則
ミドルネーム
厚川 
Masanori
ミドルネーム
Masanori Atsukawa
所属組織/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 270-1196
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan
電話/TEL 0476-99-1111
Email/Email atsukawa-nms@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正則
ミドルネーム
厚川
Masanori
ミドルネーム
Atsukawa
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 2701613
住所/Address 270-1196千葉県印西市鎌苅1715 1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan
電話/TEL 0476-99-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsukawa-nms@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学千葉北総病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医科大学千葉北総病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立国際医療研究センター
新松戸中央総合病院
National Center for Global Health and Medicine (NCGM)
Shinmatsudo Central General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokousoh Hospital
住所/Address 270-1196千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari Inzai Chiba
電話/Tel +81476991111
Email/Email araraki@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学千葉北総病院(千葉県)Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
国立国際医療研究センター(千葉県)National Center for Global Health and Medicine (NCGM)
新松戸中央総合病院(千葉県)Shinmatsudo Central General Hospital (Chiba)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 肝生検で診断されたNAFLD患者における肝線維化バイオマーカーの比較 Comparison of liver fibrosis biomarkers in patients with NAFLD diagnosed by liver biopsy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 22
最終更新日/Last modified on
2021 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026830
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026830

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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