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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025754
受付番号 R000026835
科学的試験名 大型の表面型大腸腫瘍に対する スネア先端刺入法内視鏡的粘膜切除術の有用性に 関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/14
最終更新日 2019/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大型の表面型大腸腫瘍に対する
スネア先端刺入法内視鏡的粘膜切除術の有用性に
関するランダム化比較試験
Safety and efficacy of Tip-in endoscopic mucosal resection for large flat colorectal Adenomas: a Randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym 先端刺入法EMRに関するランダム化比較試験(STAR trial) STAR trial
科学的試験名/Scientific Title 大型の表面型大腸腫瘍に対する
スネア先端刺入法内視鏡的粘膜切除術の有用性に
関するランダム化比較試験
Safety and efficacy of Tip-in endoscopic mucosal resection for large flat colorectal Adenomas: a Randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 先端刺入法EMRに関するランダム化比較試験(STAR trial) STAR trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大型の表面型大腸腺腫 large flat colorectal adenomas
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腫瘍径15-25mm大の表面型大腸腫瘍を前向きに登録し、先端刺入法内視鏡的粘膜切除術(EMR; endoscopic mucosal resection)と従来法EMRとに無作為に割り付け、両群における一括摘除率、1年後までの遺残再発発生率と有害事象発生率について比較し、その安全性と有用性を検討する。 To assess the safety and efficacy of the Tip-in EMR technique for large flat colorectal adenomas (15-25 mm in diameter) in randomized comparison with conventional EMR method.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ITT解析による従来法EMRと先端刺入法EMRにおける一括摘除率 En bloc resection rate in intention-to-treat analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①PP解析による従来法EMRと先端刺入法EMRにおける一括摘除率
②断端陰性一括摘除率
③1年後までの累積局所遺残再発率
④15-19mm群、及び20-24mm群それぞれにおける従来法EMRと先端刺入法EMRの一括摘除率
⑤15-19mm群、及び20-24mm群それぞれにおける従来法EMRと先端刺入法EMRの累積局所遺残再発率
⑥15-19mm群、及び20-24mm群それぞれにおける従来法EMRと先端刺入法EMRの断端陰性一括摘除率
⑦病変局在別の一括摘除率
⑧一括摘除例と分割摘除例における累積局所遺残再発率
⑨断端陰性例と断端陽性例における累積局所遺残再発率
⑩断端不明例における累積局所遺残再発率
⑪前医生検施行症例における病変挙上不良による研究中止割合
⑫有害事象発生率
⑬経過観察における内視鏡による遺残病変の診断精度
1.En bloc resection rate in per-protocol analysis
2. Complete R0 resection rate
3. One-year accumulate recurrence rate
4. En bloc resection rate in group A (15-19 mm in diameter) and group B (20-24 mm in diameter)
5. One-year accumulate recurrence rate in group A (15-19 mm in diameter) and group B (20-24 mm in diameter)
6. Complete R0 resection rate in group A (15-19 mm in diameter) and group B (20-24 mm in diameter)
7. En bloc resection rate by lesion location
8. One-year accumulate recurrence rate in en bloc resection group and piecemeal resection group
9. One-year accumulate recurrence rate in R0 resection group and R1resection group
10. One-year accumulate recurrence rate in cases of RX resection
11. Rate of exclusion by poor lesion lifting in cases with previous biopsies
12. Complication rate
13. Accuracy of endoscopic diagnosis for residual adenomas during surveillance tests

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 通常型EMR conventional EMR
介入2/Interventions/Control_2 先端刺入法EMR Tip-in EMR technique
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①15-25mm大の表面型大腸腫瘍を指摘されている症例
②同意取得時において年齢が20歳以上の者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1. Patients with a large flat adenoma (15-25 mm in size)
2. Patients aged over 20 years old when consents to the participation is obtained
3. Ptients consented after full understanding of this study
除外基準/Key exclusion criteria ①臨床的にT1癌が疑われる症例
②抗血栓剤の内服患者で治療の際に薬剤を中止できない症例
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例
1. Cases with clinical diagnosis of T1 cancer
2. Cases with difficulties to interrupt intake of anticoagulant drugs
3. Inappropriate cases by investigators
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健一郎
ミドルネーム
今井
Kenichiro
ミドルネーム
Imai
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 内視鏡科 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email k.imai1977@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健一郎
ミドルネーム
今井
Kenichiro
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 内視鏡科 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.imai1977@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department 内視鏡科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email ke.imai@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 20
最終更新日/Last modified on
2019 08 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026835
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026835

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/01/23 Tipin研究計画書第5版.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/01/23 【先端穿刺法EMR試験】症例登録進捗状況一覧表2019年3月 のコピー.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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