UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025754
受付番号 R000026835
科学的試験名 大型の表面型大腸腫瘍に対する スネア先端刺入法内視鏡的粘膜切除術の有用性に 関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/14
最終更新日 2022/07/17 03:15:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大型の表面型大腸腫瘍に対する
スネア先端刺入法内視鏡的粘膜切除術の有用性に
関するランダム化比較試験


英語
Safety and efficacy of Tip-in endoscopic mucosal resection for large flat colorectal Adenomas: a Randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
先端刺入法EMRに関するランダム化比較試験(STAR trial)


英語
STAR trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大型の表面型大腸腫瘍に対する
スネア先端刺入法内視鏡的粘膜切除術の有用性に
関するランダム化比較試験


英語
Safety and efficacy of Tip-in endoscopic mucosal resection for large flat colorectal Adenomas: a Randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
先端刺入法EMRに関するランダム化比較試験(STAR trial)


英語
STAR trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大型の表面型大腸腺腫


英語
large flat colorectal adenomas

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腫瘍径15-25mm大の表面型大腸腫瘍を前向きに登録し、先端刺入法内視鏡的粘膜切除術(EMR; endoscopic mucosal resection)と従来法EMRとに無作為に割り付け、両群における一括摘除率、1年後までの遺残再発発生率と有害事象発生率について比較し、その安全性と有用性を検討する。


英語
To assess the safety and efficacy of the Tip-in EMR technique for large flat colorectal adenomas (15-25 mm in diameter) in randomized comparison with conventional EMR method.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ITT解析による従来法EMRと先端刺入法EMRにおける一括摘除率


英語
En bloc resection rate in intention-to-treat analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①PP解析による従来法EMRと先端刺入法EMRにおける一括摘除率
②断端陰性一括摘除率
③1年後までの累積局所遺残再発率
④15-19mm群、及び20-24mm群それぞれにおける従来法EMRと先端刺入法EMRの一括摘除率
⑤15-19mm群、及び20-24mm群それぞれにおける従来法EMRと先端刺入法EMRの累積局所遺残再発率
⑥15-19mm群、及び20-24mm群それぞれにおける従来法EMRと先端刺入法EMRの断端陰性一括摘除率
⑦病変局在別の一括摘除率
⑧一括摘除例と分割摘除例における累積局所遺残再発率
⑨断端陰性例と断端陽性例における累積局所遺残再発率
⑩断端不明例における累積局所遺残再発率
⑪前医生検施行症例における病変挙上不良による研究中止割合
⑫有害事象発生率
⑬経過観察における内視鏡による遺残病変の診断精度


英語
1.En bloc resection rate in per-protocol analysis
2. Complete R0 resection rate
3. One-year accumulate recurrence rate
4. En bloc resection rate in group A (15-19 mm in diameter) and group B (20-24 mm in diameter)
5. One-year accumulate recurrence rate in group A (15-19 mm in diameter) and group B (20-24 mm in diameter)
6. Complete R0 resection rate in group A (15-19 mm in diameter) and group B (20-24 mm in diameter)
7. En bloc resection rate by lesion location
8. One-year accumulate recurrence rate in en bloc resection group and piecemeal resection group
9. One-year accumulate recurrence rate in R0 resection group and R1resection group
10. One-year accumulate recurrence rate in cases of RX resection
11. Rate of exclusion by poor lesion lifting in cases with previous biopsies
12. Complication rate
13. Accuracy of endoscopic diagnosis for residual adenomas during surveillance tests


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常型EMR


英語
conventional EMR

介入2/Interventions/Control_2

日本語
先端刺入法EMR


英語
Tip-in EMR technique

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①15-25mm大の表面型大腸腫瘍を指摘されている症例
②同意取得時において年齢が20歳以上の者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
1. Patients with a large flat adenoma (15-25 mm in size)
2. Patients aged over 20 years old when consents to the participation is obtained
3. Ptients consented after full understanding of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①臨床的にT1癌が疑われる症例
②抗血栓剤の内服患者で治療の際に薬剤を中止できない症例
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例


英語
1. Cases with clinical diagnosis of T1 cancer
2. Cases with difficulties to interrupt intake of anticoagulant drugs
3. Inappropriate cases by investigators

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健一郎
ミドルネーム
今井


英語
Kenichiro
ミドルネーム
Imai

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

k.imai1977@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健一郎
ミドルネーム
今井


英語
Kenichiro
ミドルネーム
Imai

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.imai1977@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語
内視鏡科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

ke.imai@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026835

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026835

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

85

主な結果/Results

日本語
85病変を登録後、2例の同意撤回、1例をEMRの際、粘膜下層深部浸潤病変を疑われたため、除外された。
各群41病変を割り付け、一括切除率はTip-in EMR群90.2%、EMR群で73.1%であった。Tip-in EMRのEMRに対する一括切除の調整オッズ比は3.46 (95%信頼区間 1.06-13.6, P=0.040)であった。Tip-in EMR群とEMR群における有害事象発生割合 (0% vs. 4.8%), 手技時間中央値 (7 vs. 5分)に有意な差はなかった。


英語
We analyzed 41 lesions in the Tipin EMR group and 41 lesions in the EMR group. En bloc resection was achieved in 37 (90.2 percent) patients in the Tipin EMR group and 30 (73.1 percent) in the EMR group. The adjusted odds ratio of en bloc resection in Tip-in EMR vs. EMR was 3.46 (95 percent CI 1.06 to 13.6) with a significant difference (P 0.040). There were no differences between Tipin EMR and EMR in adverse events (0 vs 4.8 percent) and median procedure time (7 vs 5 min).

主な結果入力日/Results date posted

2021 02 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
腫瘍サイズの中央値、サイズ分布カテゴリー、位置、形態、およびLSTサブタイプにおいて2つのグループ間に差はありませんでした(表1)。 生検は以前、CEMRグループで5例(12.2%)、Tip-in EMRグループで13例(31.7%)で試みられていました。 EMRでは、粘膜下注射後の病変のリフティングは、CEMRグループで7(17.1%)、Tip-in EMRグループで10(24.4%)で不十分でした。


英語
There were no differences between the two groups in median tumor size, size distribution category, location, morphology, and LST subtype (Table 1). Biopsy had previously been attempted in 5 (12.2%) cases in the CEMR group and in 13 (31.7%) in the Tip-in EMR group. At EMR, lesion lifting after submucosal injection was poor in 7 (17.1%) in the CEMR group and 10 (24.4%) in the Tip-in EMR group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2017年2月から2018年8月まで、当院での結腸内視鏡検査中に合計234の結腸直腸病変が研究適格性について評価され、合計85の病変が登録されました(図2)。グループの割り当てに関しては、42の病変がCEMRグループに割り当てられ、43の病変がTip-in EMRグループに割り当てられました。無作為化後、患者とその家族は完全切除を確実にするためにESD治療を受けることを望んでおり、研究プロトコルで頻繁なサーベイランス結腸内視鏡検査を受けることを躊躇したため、各グループで1例の患者同意の撤回によりEMRは実施されなかった。別の病変は、Tip-in EMRの直前に深部浸潤性粘膜下癌であると強く疑われ、ESDに移行した。 ESD標本は深部浸潤癌を明らかにしたので、この患者は追加の手術のために紹介されました。最後に、CEMRグループの41病変(15から20 mmで25、21から25 mmサイズのカテゴリで16)と41病変(15から20 mmで24、21から25 mmサイズのカテゴリで17)Tip-in EMRグループが分析に含まれました。


英語
From February 2017 to August 2018, a total of 234 colorectal lesions were assessed for study eligibility during colonoscopy at our institution and a total of 85 lesions were enrolled (Figure 2). With regards to group allocation, 42 lesions were assigned to the CEMR group and 43 to the Tip-in EMR group. After randomization, EMR was not carried out due to patient consent withdrawal in one case in each group because the patients and their families had hoped to receive the ESD treatment to assure complete resection and were hesitant to receive the frequent surveillance colonoscopies in the study protocol. Another lesion was strongly suspected to be deeply invasive submucosal cancer just prior to Tip-in EMR and transferred to ESD. The ESD specimen revealed deep invasive cancer, thus this patient was referred for additional surgery. Finally, 41 lesions (25 in the 15 to 20 mm and 16 in the 21 to 25 mm size category) in the CEMR group and 41 lesions (24 in the 15 to 20 mm and 17 in the 21 to 25 mm size category) in the Tip-in EMR group were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
CEMRとTip-inEMRの間で、出血や穿孔などの有害事象の発生率に差があるという証拠はありませんでした(表5)。 EMR後、1人のCEMR患者の手技内滲出の止血としてスネアチップ凝固を行った。 CEMRの2日後に血便を伴う1例に対して緊急内視鏡検査を行った。 出血は自然に止まり、予防的クリップ閉鎖が完了した。


英語
There was no evidence of differences in adverse-event rates including bleeding and perforation between CEMR and Tip-in EMR (Table 5). After EMR, snare-tip coagulation was performed as hemostasis for intraprocedural oozing in 1 CEMR patient. Emergent endoscopy was done for 1 case with hematochezia 2 days after CEMR. Bleeding stopped spontaneously and prophylactic clip closure of the defect was completed.

評価項目/Outcome measures

日本語
治療意図分析では、一括切除は、CEMRグループの30(73.1%)病変、およびTip-in EMRグループの37(90.2%)で達成されました。Tip-in EMRとCEMRの一括切除の調整オッズ比は3.46(95%信頼区間[CI]; 1.06to13.6)であり、有意差がありました(P = 0.040;表2)。最初のスネアリング後、CEMRグループの11人(26.9%)の患者とTipin EMRグループの4人(9.8%)で残存腫瘍が確認されました。追加のスネア切除は、CEMRグループの9(22.0%)病変とTipin EMRグループの4(9.8%)の病変で中央値2のスネア切除で行われました。 CEMRグループの2(4.9%)病変の最初の切除に冷生検が追加された。処置時間の中央値は2つのグループ間で類似していた(5分対7分、表3)。切除の完了は、すべての場合においてNBIMEによって確認されました。断片的切除後、各グループの1つで15CEMRおよび8v病変の6か月SCでの再発が検出された。残存腫瘍は、コールドポリープ切除術によって除去された。 38のCEMRおよび35のTip-in EMR病変における12ヶ月SCでの再発がCEMRグループの2つで検出された。 1つは6か月のSCで検出および除去され、もう1つは病理学的に陰性のマージンを伴う一括切除後の12か月のSCで最初に検出されました。各残存腺腫はEMRによって除去され、低悪性度の管状腺腫と診断されました。最終的な累積再発率は、CEMRグループとTipin EMRグループでそれぞれ5.2%(2/38)と2.8%(1/35)でした。切除完了はNBIMEによって95.9%(70 / 73、95%CI:88.5 to 99.1%)で予測されました。


英語
In the intention to treat analysis, en bloc resection was achieved in 30 (73.1 percent) lesions in the CEMR group and 37 (90.2 percent) in the Tip-in EMR group. The adjusted odds ratio of en bloc resection of Tip-in EMR vs CEMR was 3.46 (95 percent confidence interval 1.06 to 13.6) with a significant difference (P = 0.040; Table 2). After initial snaring, residual neoplasms were identified in 11 (26.9 percent) patients in the CEMR group and in 4 (9.8%) in the Tip-in EMR group. Additional snare resection was done with a median of 2 snare resections in 9 (22.0 percent) lesions in the CEMR group and 4 (9.8 percent) in the Tip-in EMR group. Cold biopsies were added to the initial resection in 2 (4.9 percent) lesions in the CEMR group. Median procedure time was similar between the two groups (5 vs 7 min, Table 3). The completion of resection was confirmed by NBIME in all cases. Recurrence at 6-month SC in 15 CEMR and in 8 Tipin EMR lesions was detected in 1 of each group after piecemeal resection. Residual tumors were removed by cold forceps polypectomy. Recurrence at 12-month SC in 38 CEMR and 35 Tipin EMR lesions was detected in 2 of the CEMR group. One was detected and removed at the 6-month SC and another was initially detected at the 12-months SC after en bloc resection with pathologically negative margins. Each residual adenoma was removed by EMR and diagnosed as low-grade tubular adenoma. The final cumulative recurrent rates were 5.2 percent (2/38) and 2.8 percent (1/35) in the CEMR and Tipin EMR group, respectively. Resection completion was predicted by NBIME in 95.9 percent (70/73, 95percent CI: 88.5 to 99.1 percent).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 20

最終更新日/Last modified on

2022 07 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026835


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026835


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/01/23 Tipin研究計画書第5版.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/01/23 【先端穿刺法EMR試験】症例登録進捗状況一覧表2019年3月 のコピー.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/02/02 STARtrialデータUMIN登録用.xls