UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患におけるPCSK9阻害薬による冠動脈プラーク退縮効果に関する検討

英語
Impact of lipid-lowering therapy with Evolocumab on coronary plaque regression in patients with coronary artery disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PCSK9阻害薬による冠動脈プラーク退縮効果

英語
Impact of Evolocumab on coronary plaque regression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患におけるPCSK9阻害薬による冠動脈プラーク退縮効果に関する検討

英語
Impact of lipid-lowering therapy with Evolocumab on coronary plaque regression in patients with coronary artery disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PCSK9阻害薬による冠動脈プラーク退縮効果

英語
Impact of Evolocumab on coronary plaque regression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患に対し経皮的冠動脈ステント留置術を行う患者で、かつスタチン治療下でもLDLコレステロール値が高い患者

英語
Patients with coronary artery disease requiring percutaneous coronary intervention (PCI), and with LDL-C >= 100 mg/dl even on statin therapy for at least 4 weeks

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経皮的冠動脈ステント留置術を行った冠動脈疾患患者において、PCSK9阻害薬投与によりLDLコレステロール値が低下することによって、冠動脈プラークの退縮が起こるかどうかを検証すること

英語
To investigate whether reduction of LDL-C by Evolocmab induces coronary plaque regression in patients with coronary artery disease requiring PCI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非ステント留置部位の冠動脈プラーク容積率の変化量（血管内超音波（IVUS）による計測）

英語
Change in percent atheroma volume (PAV) in non-culprit lesions from baseline to follow-up (12 months after PCI) as measured by intravascular ultrasound (IVUS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
冠動脈ステント留置術の12ヶ月後に行うフォローアップ冠動脈造影検査の際に、血管内超音波や光干渉断層法にて冠動脈プラークを観察する。

英語
Intravascular ultrasound (and optical coherence tomography, if possible) will be performed to observe coronary plaque of non-culprit lesions at follow-up coronary angiography 12 months after stent implantation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　経皮的冠動脈形成術（PCI）目的で入院した冠動脈疾患患者
2)　家族性高コレステロール血症もしくは高コレステロール血症を有し、４週間以上のHMG-CoA還元酵素阻害剤（スタチン）投与下でLDLコレステロール値が100mg/dL以上の患者
3)　同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者
4)　本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients with coronary artery disease requiring percutaneous coronary intervention
2) Patients with LDL-C >= 100 mg/dl even on statin therapy for at least 4 weeks, either with or without familial hypercholesterolemia
3) 20 to 85 years old
4) Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　PCIの際にIVUSによる非ステント留置部位を含めた固有冠動脈の観察が困難な患者
2)　重篤な肝障害がある患者
3)　重篤な腎障害がある患者
4)　重篤な心不全患者（左室駆出率30%未満もしくはNYHA分類Ⅲ度以上）
5)　HMG-CoA還元酵素阻害剤が使用できない患者
6)　妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
7)　その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1) Difficulty to observe the coronary arteries, including non-culprit lesions, by IVUS at PCI procedure
2) Severe hepatic insufficiency
3) Severe renal insufficiency
4) Severe heart failure (left ventricular ejection fraction <30%, or NYHA class III or IV)
5) intolerance or allergy to statin
6) Pregnant, postpartum within 28 days, or breast-feeding
7) Recognized as inadequate by attending doctor

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	欣夫
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

yuiryosuke@msn.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀喜
ミドルネーム
姓	北原

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Kitahara

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkitahara@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Abbott Vascular Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アボットバスキュラージャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部

英語
Chiba University Hospital Clinical Research Center

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

15

日

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日本語
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