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一般向け試験名/Public title

日本語
自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法

英語
Therapeutic Angiogenesis using Autologous Bone-Marrow Mononuclear Cells Implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法

英語
Therapeutic Angiogenesis using Autologous Bone-Marrow Mononuclear Cells Implantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法

英語
Therapeutic Angiogenesis using Autologous Bone-Marrow Mononuclear Cells Implantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法

英語
Therapeutic Angiogenesis using Autologous Bone-Marrow Mononuclear Cells Implantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症虚血肢（閉塞性動脈硬化症、バージャー 病、膠原病疾患による血管炎）

英語
CLI(Critical limb ischemia) (ASO, Buerger disease, Collagen disease)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法の安全性、有効性の検討。

英語
Examination of the safety and efficacy of therapeutic angiogenesis using autologous BMMNCs(Bone-Marrow Mononuclear Cell) for CLI.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Numerical Rating Scaleによる疼痛の評価

英語
Evaluation of rest pain using Numerical Rating Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療

英語
Therapeutic Angiogenesis using Autologous BMMNCs(Bone-Marrow Mononuclear Cell) for CLI.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,適応基準: Fontaine分類III及びIV度、Rutherford慢性 虚血肢臨床分類II度4群、III度5群及び6群に属し、安静時 疼痛または虚血性潰瘍・壊疽を有する患者で、内科的・外科 的血行再建術の適応がなく、将来切断が予想される患者。血 管新生が増悪因子となりうる合併症を有さず除外基準に抵触しないもの。
2,選択基準：患者は以下のすべての選択基準を満たさなけ ればならない。
1) 年齢が20歳以上、80歳未満の患者 性別は問わない。
2) Fontaine III-IVの重症下肢虚血で日常生活が著しく障害されている患者で、 以下のいずれかの条件を満たす患者。
ア） 禁煙を含めた生活指導・薬物療法・経皮経管的血管形成術・バイパス手 術・神経節ブロックなどといった従来からの治療法では回復がみられない患者
イ） 血管外科医および循環器内科医により血行再建術の適応がないと判断され、 今後肢切断が余儀なくされる患者。
3) 細胞移植で生じる効能・副作用・手技による合併症・利益・不利益を文書により充分に説明し、患者自 らの意志および家族の理解と承諾に基づいて、細胞移植医療 を希望しており、文書による同意が得られている患者。

英語
1,Adaptation standard : An adaptation standard belongs to Fontaine classification III, degree of IV, and Rutherford classification II degree 4 group, III degree 5 group, and six groups. At the time of quiet At the patient who has sharp pain or an ischemic ulcer, they are medical and surgery. Patient by whom there is no adaptation of the-like blood circulation reconstruction way, and cutting will be expected in the future. A blood vessel rebirth does not have complications which can serve as an aggravation factor, but conflicts with exclusion criteria. What is not carried out.
2,Selection-criterion:
1) Age is aged 20 and over and a less than 80-year-old patient. Sex does not ask.
2) The patient who fulfills one conditions of the followings by the patient to whom the obstacle of the everyday life is remarkably carried out by the serious illness leg ischemia of Fontaine III-IV.
A) A living guidance, medication, percutaneous-transluminal-angioplasty way, and bypass hand including prohibition of smoking Way - Patient by whom recovery is not seen in the cure from the former called a nerve knot block etc.
B) it is judged by a vascular surgeon and the circulatory organ physician that there is no adaptation of a blood circulation reconstruction way -- the patient to whom cutting will be obliged from now on.
3) A document fully explains the complications, the profits, and the disadvantage by the effect, side effects, and operation which arises in a cell transplant, and it is based on an understanding and consent of the patient's himself will, and a family, and is cell transplant medical treatment. Patient whom I wish and by whom written consent is got.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：以下のいずれかに該当する患者は組み入れてはならない。
1. 疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコ ンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮 が必要で適応することが困難な場合。 2. 諸検査により悪 性腫瘍と診断された場合。
3. 虚血性心臓病を有し血行再 建が行われていない場合。
4. 重症糖尿病性網膜症を有し 未治療の場合。
5. 重大な感染症を有している場合。
6. 重篤な肝機能障害、腎機能障害（維持透析患者は除く）が存在する場合。
7. 白血球減少症、血小板減少症などの重篤 な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する場合。 8. 妊娠中および妊娠の可能性がある場合、または授 乳婦。
9. 本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内 に試験薬又は市販製品（医療機器を含む）の他の臨床試験に参加した者。
10. 白血球減少症、血小板減少症などの重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する場合。
11. 他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常が あり、試験参加によって危険性が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある患者、あるいは 試験責任（分担）医師が本試験への参加を不適切と判断した患者。
12. その他、主治医および専門医が中止と判断した場合。

英語
Exclusion-criteria:
1. Even if the disease and the way type are suitable, or informed consent is not obtained from a patient, it is feelings consideration to a patient family. When I am required and it is difficult to be adapted.
2. When diagnosed as malignant tumor by inspections.
3. When it has ischemic cardiopathy and blood circulation reconstruction is not performed.
4. Serious illness diabetic retinopathy with no treatment.
5. When it has serious infection.
6. When critical impaired liver function and renal dysfunction (maintenance dialysis patient removes) exist.
7. When serious anemia which needs blood dyscrasia and transfusion with white corpuscle reduction, critical decrease of platelets, etc. exists.
8. Nursing mother when there are under pregnancy and possibility of pregnancy.
9. Simultaneous with the final examination, or those to the final examination that incorporated and participated in other clinical tests of trial drug or products on the market (medical equipment is included) within 30 days.
10. When the serious anemia which needs blood dyscrasia and transfusion with white corpuscle reduction, a critical decrease of platelets, etc. exists.
11. There are other acute and chronic medical [ serious ] and mental state, and abnormalities in a clinical laboratory test result. Danger may increase by test participation. The patient who may have on the interpretation of a test result. The patient to whom the examination responsibility (assignment) doctor judged the participation in the final examination to be unsuitable.
12. In addition, when a family doctor and a medical specialist judge it as a stop.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	的場　聖明

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoaki Matoba

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院

英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566 Japan

電話/TEL

075-251-5511

Email/Email

matoba@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢西 賢次

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Yanishi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院

英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566 Japan

電話/TEL

075-251-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yanishi@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026841

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