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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000023296
受付番号 R000026844
科学的試験名 大規模症例集積による認知症、及びその前段階の各時期に対応した登録・追跡を行う研究(適時適切な医療・ケアを目指した、認知症の人等の全国的な情報登録・追跡を行う研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/23
最終更新日 2021/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大規模症例集積による認知症、及びその前段階の各時期に対応した登録・追跡を行う研究(適時適切な医療・ケアを目指した、認知症の人等の全国的な情報登録・追跡を行う研究) Organized Registration for the Assessment of dementia for Nationwide
General consortium toward Effective treatments in Japan: ORANGE - Preclinical AD
一般向け試験名略称/Acronym ORANGE - Preclinical AD 研究 ORANGE - Preclinical AD study
科学的試験名/Scientific Title 大規模症例集積による認知症、及びその前段階の各時期に対応した登録・追跡を行う研究(適時適切な医療・ケアを目指した、認知症の人等の全国的な情報登録・追跡を行う研究) Organized Registration for the Assessment of dementia for Nationwide
General consortium toward Effective treatments in Japan: ORANGE - Preclinical AD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ORANGE - Preclinical AD 研究 ORANGE - Preclinical AD study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者、軽度の認知機能低下 Healthy elderly adults with poor cognitive performance
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ORANGE研究では、ADを含めた認知症の全経過を対象とする「年齢、病期を考慮し、時間軸を念頭に置いた動的登録、連携システム(オレンジプラットフォーム)の構築」を目的としている。 The ORANGE studies are aimed at establishing an organized and dynamic registration system that collects time-based information based on age and disease stages (the ORANGE platform) by monitoring the entire clinical course of patients with dementia, including Alzheimer's Disease (AD).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ORANGE-Preclinical AD研究(地域コホート)では、認知症発症への予防的研究の推進に寄与すべく健常および前臨床期被験者を集めるために地域コホートからの登録システムを構築する。 The aim of ORANGE-Preclinical AD (cohort study) is to construct a registration system that collects information of healthy and preclinical participants, which contributes to the promotion of preventive research against dementia incidence.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MCIや認知症の診断を帰結とした生存分析を実施する。なお、統計解析手法の進歩を踏まえ、最も適切な解析が行えるように、全体の統計解析法についても適宜改善、追加を行う。 Survival analysis is performed to determine the consequence of mild cognitive impairment (MCI) and dementia diagnoses. Other methods are added in order to search for an optimal statistical method.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 健常な参加者に対して行われる簡便な認知機能検査の前臨床期ADおよびMCI疑いの検出能力および種々の生活様式や臨床情報との関連を評価することによってシステムの信頼性と妥当性を検証する。また、この前向き研究の結果を用いて、本システムによる前臨床期ADやMCI疑いの予測妥当性を検証してMCIレジストリへの円滑な移行を促進する。 To determine the reliability and validity of the system to assess the relationships among cognitive ability examination, MCI detection, lifestyle, and the types of clinic information in healthy elderly individuals. In addition, to use the results of the prospective study to determine the reliability and validity of the preclinical AD or MCI, which is obtained from the system, thereby, accelerating the process of MCI registry.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)コホート研究に参加した高齢者、2)日本語を母国語とする健常・前臨床期およびMCIの疑いがある高齢者、3)対象は、MMSEが24点以上であることを満たす者、4)被験者から文書による同意を得られる者、5)年齢、性別、すべての服薬の有無は問わない 1) Elderly adults who have participated
in cohort studies, 2) Native speaker who is healthy, preclinical, and with mild cognitive impairment (MCI), 3) Mini-mental state examination (MMSE) score 24 and over, 4) participants who sign the approved informed written consent form, 5) no limitations on age, sex, and medications.
除外基準/Key exclusion criteria 1) MCI、レビー小体型認知症、前頭側
頭型認知症、パーキンソン病、脳卒中、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症、多系統萎縮症、てんかん、硬膜下血腫、脳炎・髄膜炎、多発性硬化症、頭部外傷による認知機能低下がある場合も除外とする、2)登録時までに実施したCTやMRIで、認知機能に強い影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合、3)大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合、4)認知機能検査の実施が困難な者、5)その他、各施設における研究責任者又は分担研究者が登録に適さないと認定した場合
1) MCI, dementia with Lewy bodies,
frontotemporal lobe dementia, Parkinson's disease, stroke, Huntington's disease, normal-pressure hydrocephalus, brain tumors, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, multiple system atrophy, epilepsy, subdural hematoma, encephalitis / meningitis, multiple sclerosis, and brain injury with decline cognitive, 2) any local lesion such as cerebral infarction(s) detected by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) before enrollment that can greatly affect cognitive function, 3) history of major depression, bipolar disorder, schizophrenia, and alcohol/drug abuse; and current serious or unstable disease, 4) inability to undergo cognitive tests, 5) patients deemed ineligible for enrollment by the lead principal investigator or co-researcher at each institution.
目標参加者数/Target sample size 13350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕之
ミドルネーム
島田
Hiroyuki
ミドルネーム
Shimada
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 予防老年学研究部 Department of Preventive Gerontology
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture
電話/TEL 0562-44-5651
Email/Email shimada@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
相侖
ミドルネーム
Sangyoon
ミドルネーム
Lee
組織名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 予防老年学研究部 長寿コホート研究室 Section of Cohort Study for Longevity, Department of Preventive Gerontology
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture
電話/TEL 0562-45-5638
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sylee@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 予防老年学研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture
電話/Tel 0562-44-5651
Email/Email yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ORANGE研究では、ADを含めた認知症の全経過を対象とする「年齢、病期を考慮し、時間軸を念頭に置いた動的登録、連携システム(オレンジプラットフォーム)の構築」を目的としている。ORANGE-Preclinical AD研究(地域コホート)では、認知症発症への予防的研究の推進に寄与すべく健常および前臨床期被験者を集めるために地域コホートからの登録システムを構築する。 The ORANGE studies are aimed at establishing an organized and dynamic registration system that collects time-based information based on age and disease stages (the ORANGE platform) by monitoring the entire clinical course of patients with dementia, including Alzheimer's Disease (AD).The aim of ORANGE-Preclinical AD (cohort study) is to construct a registration system that collects information of healthy and preclinical participants, which contributes to the promotion of preventive research against dementia incidence.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 22
最終更新日/Last modified on
2021 01 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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