UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
3D OCT-1000を用いた健常者データ収集とソフトウェア開発

英語
Collection of OCT measurement data on normal healthy eyes by 3D OCT-1000, and development of analysis software

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トプコンOCTノーマティブデータスタディ

英語
Topcon OCT Normative database study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3D OCT-1000を用いた健常者データ収集とソフトウェア開発

英語
Collection of OCT measurement data on normal healthy eyes by 3D OCT-1000, and development of analysis software

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トプコンOCTノーマティブデータスタディ

英語
Topcon OCT Normative database study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜疾患、緑内障

英語
Macula disease,Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、トプコン3D OCT-1000用の参照限度を決定するために日本人の正常で健康な目におけるOCT測定データを集めることと、この解析に基づいてスクリーニングソフトウェアを開発することである。

英語
The objective of this study is to collect OCT measurement data on Japanese normal healthy eyes in order to determine the reference limits for Topcon 3D OCT-1000 and to develop the screening software by analyzing data.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
同時に収集する眼科データと合わせて、日本人正常者の眼特性の基準データを提供し、緑内障・網膜疾患の診断法開発時の比較データとする。

英語
It provides the standard data of Japanese normal eyes to us together with ophthalmologic data that was collected simultaneously. It is used as comparison data at the time of the development of the diagnostic method for glaucoma or retina diseases.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜厚
（視神経線維層厚、内境界膜－網膜色素上皮厚、GCC厚など）

英語
Retina thickness
(RNFLT, ILM-RPE thickness, Ganglion cell complex thickness etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
網膜厚の年齢分布と屈折・角膜曲率・眼軸長の年齢分布の相関

英語
Correlation between age distribution of retina thickness and age distributions of refraction, corneal curvature and axial length.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意書取得時に20歳以上の男女
2.インフォームドコンセントを理解し、自身の判断で署名、同意できる事

英語
1.Subjects 20 years of age or older on the date of informed consent
2.Subjects able to understand the written informed consent and willing to participate as evidenced by signing the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ハンフリー視野計（24-2 Sita Standard, white on white）で、固視不良20％以上または偽陽性率15％以上で、信頼できないと判定された方
2.ハンフリー視野計（24-2 Sita Standard, white on white）で、アンダーソンパテラの基準で、異常であると判定された方。この基準は、pattern deviation plot内の上部または下部半視野において、異常GHT、PSDがp＜ ５％、またはｐ＜５％以下の3連続点（内1点がp＜１％）
3.最高矯正視力が0.8に満たない方
4.等価球面度数が+5Dから―6Dに無い方
5.シェファーグレード2以下の狭隅角
6.眼軸長の測定できない方
7.以下の眼疾患の既往の方
a)眼圧22mmHg以上
b)乳頭出血
c)糖尿病網膜症
d)白内障手術歴、屈折矯正手術歴のある方
e)角膜に異常のある方
8.網膜の先天異常のある方
9.糖尿病、白血病、認知症あるいは多発性硬化症など視野や視神経に影響のある全身疾患の既往のある方
10.OCT撮影に十分に中間透光体がクリアでない方
11.ハイドロクロロキンやクロロキンを併用している方

英語
1.HFA visual field (24-2 Sita Standard, white on white) result unreliable (based on manufacturer's recommendation), defined as fixation losses > 20% or false positives> 33%, or false negatives> 33%
2.Visual field defects consistent with glaucomatous optic nerve damage based on with at least one of the following two findings:
a)On pattern deviation (PD), there exists a cluster of 3 or more points in an expected location of the visual field depressed below the 5% level, at least 1 of which is depressed below the 1% level;
b)Glaucoma hemi-field test "outside normal limits."
3.BCVA is worse than 20/25
4.SE > +5D or SE < -6D
5.Narrow angle with Shaffer grade 2 or less
6.Subject is not able to be measured axial legth
7.History of followed ocular pathology
a)IOP > 22mmHg
b)Disc hemorrhage
c)Diabetic retinopathy
d)Previous cataract surgery or refractive surgery
e)Corneal pathology
8.Congenital anomaly of retina
9.History of diabetes, leukemia, dementia or multiple sclerosis (disease that produces defect of retinal nerve)
10.Subject with ocular media not sufficiently clear to obtain acceptable OCT images
11.Concomitant use of hydroxychloroquine and chloroquine

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新家　眞

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Araie

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
医学部眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

araie-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関根 明彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiko Sekine

組織名/Organization

日本語
株式会社トプコン

英語
Topcon Corporation

部署名/Division name

日本語
アイケアビジネスユニット

英語
Eye-care Business unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区蓮沼町７５－１

英語
75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3966-3141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a.sekine@topcon.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Topcon Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社トプコン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Topcon Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社トプコン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学病院（東京都）、多治見市民病院（岐阜県）、京都大学病院（京都府）、大阪大学病院（大阪府）、金沢大学病院（石川県）、新潟大学病院（新潟県）、群馬大学病院（群馬県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

05

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究

英語
A cross-sectional study.

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026848

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