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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023317
受付番号 R000026848
科学的試験名 3D OCT-1000を用いた健常者データ収集とソフトウェア開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/25
最終更新日 2016/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3D OCT-1000を用いた健常者データ収集とソフトウェア開発 Collection of OCT measurement data on normal healthy eyes by 3D OCT-1000, and development of analysis software
一般向け試験名略称/Acronym トプコンOCTノーマティブデータスタディ Topcon OCT Normative database study
科学的試験名/Scientific Title 3D OCT-1000を用いた健常者データ収集とソフトウェア開発 Collection of OCT measurement data on normal healthy eyes by 3D OCT-1000, and development of analysis software
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トプコンOCTノーマティブデータスタディ Topcon OCT Normative database study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜疾患、緑内障 Macula disease,Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 この研究の目的は、トプコン3D OCT-1000用の参照限度を決定するために日本人の正常で健康な目におけるOCT測定データを集めることと、この解析に基づいてスクリーニングソフトウェアを開発することである。 The objective of this study is to collect OCT measurement data on Japanese normal healthy eyes in order to determine the reference limits for Topcon 3D OCT-1000 and to develop the screening software by analyzing data.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 同時に収集する眼科データと合わせて、日本人正常者の眼特性の基準データを提供し、緑内障・網膜疾患の診断法開発時の比較データとする。 It provides the standard data of Japanese normal eyes to us together with ophthalmologic data that was collected simultaneously. It is used as comparison data at the time of the development of the diagnostic method for glaucoma or retina diseases.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 網膜厚
(視神経線維層厚、内境界膜-網膜色素上皮厚、GCC厚など)
Retina thickness
(RNFLT, ILM-RPE thickness, Ganglion cell complex thickness etc.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 網膜厚の年齢分布と屈折・角膜曲率・眼軸長の年齢分布の相関 Correlation between age distribution of retina thickness and age distributions of refraction, corneal curvature and axial length.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意書取得時に20歳以上の男女
2.インフォームドコンセントを理解し、自身の判断で署名、同意できる事
1.Subjects 20 years of age or older on the date of informed consent
2.Subjects able to understand the written informed consent and willing to participate as evidenced by signing the informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.ハンフリー視野計(24-2 Sita Standard, white on white)で、固視不良20%以上または偽陽性率15%以上で、信頼できないと判定された方
2.ハンフリー視野計(24-2 Sita Standard, white on white)で、アンダーソンパテラの基準で、異常であると判定された方。この基準は、pattern deviation plot内の上部または下部半視野において、異常GHT、PSDがp< 5%、またはp<5%以下の3連続点(内1点がp<1%)
3.最高矯正視力が0.8に満たない方
4.等価球面度数が+5Dから―6Dに無い方
5.シェファーグレード2以下の狭隅角
6.眼軸長の測定できない方
7.以下の眼疾患の既往の方
a)眼圧22mmHg以上
b)乳頭出血
c)糖尿病網膜症
d)白内障手術歴、屈折矯正手術歴のある方
e)角膜に異常のある方
8.網膜の先天異常のある方
9.糖尿病、白血病、認知症あるいは多発性硬化症など視野や視神経に影響のある全身疾患の既往のある方
10.OCT撮影に十分に中間透光体がクリアでない方
11.ハイドロクロロキンやクロロキンを併用している方
1.HFA visual field (24-2 Sita Standard, white on white) result unreliable (based on manufacturer's recommendation), defined as fixation losses > 20% or false positives> 33%, or false negatives> 33%
2.Visual field defects consistent with glaucomatous optic nerve damage based on with at least one of the following two findings:
a)On pattern deviation (PD), there exists a cluster of 3 or more points in an expected location of the visual field depressed below the 5% level, at least 1 of which is depressed below the 1% level;
b)Glaucoma hemi-field test "outside normal limits."
3.BCVA is worse than 20/25
4.SE > +5D or SE < -6D
5.Narrow angle with Shaffer grade 2 or less
6.Subject is not able to be measured axial legth
7.History of followed ocular pathology
a)IOP > 22mmHg
b)Disc hemorrhage
c)Diabetic retinopathy
d)Previous cataract surgery or refractive surgery
e)Corneal pathology
8.Congenital anomaly of retina
9.History of diabetes, leukemia, dementia or multiple sclerosis (disease that produces defect of retinal nerve)
10.Subject with ocular media not sufficiently clear to obtain acceptable OCT images
11.Concomitant use of hydroxychloroquine and chloroquine
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新家 眞

ミドルネーム
Makoto Araie
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 医学部眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email araie-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関根 明彦

ミドルネーム
Akihiko Sekine
組織名/Organization 株式会社トプコン Topcon Corporation
部署名/Division name アイケアビジネスユニット Eye-care Business unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区蓮沼町75-1 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3966-3141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a.sekine@topcon.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Topcon Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社トプコン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Topcon Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社トプコン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学病院(東京都)、多治見市民病院(岐阜県)、京都大学病院(京都府)、大阪大学病院(大阪府)、金沢大学病院(石川県)、新潟大学病院(新潟県)、群馬大学病院(群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 横断研究 A cross-sectional study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 24
最終更新日/Last modified on
2016 07 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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