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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023297
受付番号 R000026853
科学的試験名 切除可能膵癌による閉塞性黄疸に対する、術前の一期的な全カバー付き胆管金属ステント留置の有用性と安全性を検討する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/23
最終更新日 2021/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能膵癌による閉塞性黄疸に対する、術前の一期的な全カバー付き胆管金属ステント留置の有用性と安全性を検討する多施設共同無作為化比較試験 A Multicenter, Prospective Randomized Study comparing Fully Covered Metal Stent and Plastic Stent for Preoperative Biliary Drainage in Resectable Pancreatic Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌術前の胆管ドレナージに対する金属ステントとプラスチックステントの比較 Comparison of Metal Stent with Plastic Stent for Preoperative Biliary Drainage in Resectable Pancreatic Cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除可能膵癌による閉塞性黄疸に対する、術前の一期的な全カバー付き胆管金属ステント留置の有用性と安全性を検討する多施設共同無作為化比較試験 A Multicenter, Prospective Randomized Study comparing Fully Covered Metal Stent and Plastic Stent for Preoperative Biliary Drainage in Resectable Pancreatic Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌術前の胆管ドレナージに対する金属ステントとプラスチックステントの比較 Comparison of Metal Stent with Plastic Stent for Preoperative Biliary Drainage in Resectable Pancreatic Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能膵癌による閉塞性黄疸 Obstructive jaundice caused by resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能な膵癌による閉塞性黄疸症例に対する術前の内視鏡的経乳頭的ドレナージにおいて、一期的なFCMS留置とPS留置の成績を多施設共同無作為化比較試験で比較し、再治療率や、術後合併症について検討する。 To compare preliminary placement of FCMS and PS for obstructive jaundice caused by resectable pancreatic cancer with preoperative endoscopic drainage through a randomized musticenter controlled study and to evaluate the rate of re-intervention as well as post operative complication.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術までの、ステント関連の再治療発生率 Rate of re-intervention related to stent during the time from drainage to surgical operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 FCMSを使用する群(FCMS群) Fully covered metal stent cohort
介入2/Interventions/Control_2 PSを使用する群(PS群) Plastic stent cohort
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
・年齢20歳以上
・画像的に切除可能な膵頭部癌を疑う症例で、ERCP時点で切除を予定しているもの。
・胆道狭窄による閉塞性黄疸をきたしている。
・狭窄部が中下部胆管の症例。
・術前化学放射線治療を行わない予定。
Patients are eligible for this Study if they meet all the criteria shown below.
Patients who are over 20 years old
Patients who are suspected to have a carcinoma of the head of the pancreas which is determined to be resectable from the image, and a resection is scheduled as of ERCP conduction timing.
Patients who show obstructive jaundice caused by biliary stricture
Patients with stricture occurring at middle or lower part of the biliary
Patients for whom NO preoperative chemical radiation therapy is planned
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準に抵触した患者は本試験から除外する。
・胆嚢摘出術の既往、内視鏡的乳頭括約筋切開術(以下、EST)の既往がある症例
・Performance status 4の症例
・他臓器に重篤な合併症を有する症例:ASA分類の3以上(透析患者も除く)
・生命予後が3ヶ月未満と判断される場合
Patients are to be excluded from this Study if they conflict with any of the criteria shown below
Patients who have previously received the procedure of cholecystectomy or endoscopic sphincterotomy
Patients who score 4 in Performance Status
Patients with serious complication on other organ(s): Higher than 3 with ASA category (dialyzed patients are also excluded)
Patients judged to have less than 3 months of life expectancy
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
糸井隆夫

ミドルネーム
Takao Itoi
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-Sinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email itoi@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土屋貴愛

ミドルネーム
Takayoshi Tsuchiya
組織名/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-Sinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuchiya@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 22
最終更新日/Last modified on
2021 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026853
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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