UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023304
受付番号 R000026855
科学的試験名 炎症性腸疾患に対する寛解導入療法における治療効果指標の探索
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2016/07/25 19:36:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患に対する寛解導入療法における治療効果指標の探索


英語
Exploratory research for markers of efficacy of treatment for inflammatory bowel disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IBD寛解導入療法での治療効果指標探索


英語
Exploratory research for markers of efficacy of treatment for IBD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患に対する寛解導入療法における治療効果指標の探索


英語
Exploratory research for markers of efficacy of treatment for inflammatory bowel disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBD寛解導入療法での治療効果指標探索


英語
Exploratory research for markers of efficacy of treatment for IBD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病
潰瘍性大腸炎


英語
Crohn's disease
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
寛解導入療法を行う炎症性腸疾患(クローン病及び潰瘍性大腸炎)患者に対して、治療前後の臨床検体(患者の血液、便および組織サンプル)を網羅的に探索し、治療効果との相関関係を探ることで、薬剤選択の指標、あるいは治療効果の指標となるマーカーを探索・同定することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to explore markers of efficacy in remission-induction therapy for Inflammatory Bowel Disease (IBD--including Crohn's Disease and Ulcerative Colitis) by analyzing blood, stool, and bowel tissue biopsy samples from IBD patients pre- and post-treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症性腸疾患患者の寛解導入療法において、治療反応とバイオマーカーとの相関関係を示す


英語
To show a correlation between therapeutic response of the remission-induction therapy and biomarkers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
寛解導入療法(薬剤の種類は問わない)開始前のIBD患者


英語
Patients with IBD before remission induction therapy(regardless of a prior treatment)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.腸管切除歴を有する患者(ただし急性虫垂炎による虫垂切除歴を除く)
2.妊娠中および授乳中の患者
3.研究期間中に妊娠を希望する患者
4.腹腔内膿瘍を含む腹腔内感染症を有する患者
5.化学療法や免疫抑制薬の投与中の患者
6.悪性疾患の既往を有する患者
7.そのほか、研究医師が医学的根拠から不適当と判断した患者


英語
1. patients with a history of bowel resection(exclude appendectomy)
2. patients during pregnancy and lactation
3. patients who wish to become pregnant
4. patients who have an abdominal infection including an abdominal abscess
5. patients during chemotherapy and immunosuppressant therapy
6. patients with a history of a malicnant disease
7. patients who are ruled unfit to this study by doctors

目標参加者数/Target sample size

230


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金井 隆典


英語

ミドルネーム
Takanori Kanai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-7090

Email/Email

takagast@z2.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉田 康祐


英語

ミドルネーム
Kosuke Yoshida

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-7090

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

borg768@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio university hospital, Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
内科学(消化器)


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
IBD患者において、寛解導入療法の開始前後の検体(血液、尿、生検検体)を解析し、治療反応との相関を検討する


英語
We explore markers of efficacy of the remission-induction therapy for inflammatory bowel diseases(IBD, including Crohn's disease and ulcerative colitis) by the analysis of samples(blood, stool, and biopsy form bowel tissue) taken from IBD patients before and after treatment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 23

最終更新日/Last modified on

2016 07 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026855


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026855


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名