UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023308
受付番号 R000026858
科学的試験名 ベッド脚下ロードセルセンサーから得られる生体情報の精度と病態生理学的意義検討のための探索的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/24
最終更新日 2018/12/03 20:04:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ベッド脚下ロードセルセンサーから得られる生体情報の精度と病態生理学的意義検討のための探索的観察研究


英語
Accuracy verification of a biological monitor with load-cell sensors under the bed and exploratory analyses of its clinical usefulness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベッド脚下ロードセルセンサー生体情報モニターの精度検証


英語
Accuracy verification of a biological monitor with load-cell sensors under the bed

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベッド脚下ロードセルセンサーから得られる生体情報の精度と病態生理学的意義検討のための探索的観察研究


英語
Accuracy verification of a biological monitor with load-cell sensors under the bed and exploratory analyses of its clinical usefulness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベッド脚下ロードセルセンサー生体情報モニターの精度検証


英語
Accuracy verification of a biological monitor with load-cell sensors under the bed

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人ボランティア


英語
Adult volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベッドセンサーから得られる生体情報の精度を睡眠ポリソムノグラムと比較することで、改善・検証する


英語
To improve and validate accuracy of biological information obtained with load-cell sensors under the bed by comparing it with polysomnographic data

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ベッドセンサーの臨床的有用性を探索する


英語
To explore potential usefulness of the load-cell sensors for improving patient care

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸数


英語
respiratory rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一回換気量、呼吸異常回数、脈拍数、血圧、睡眠、覚醒など探索的に検討する


英語
tidal volume, the number of breathing abnormalities, pulse rate, blood pressure, sleep, arousal, and other exploratory parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
公募に応じた20歳以上の成人
約半数は閉塞性睡眠時無呼吸の臨床症状が存在するものとする


英語
1. Adults recruited by public invitation at the web-site of Department of Anesthesiology, Graduate School of Medicine, Chiba University.
2. Both subjects with and without clinical symptoms of sleep disordered breathing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
睡眠ポリソムノグラム検査が施行不可能な者


英語
Subjects who are unable to sleep on bed with polysomnographic sensors

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
磯野史朗


英語

ミドルネーム
Shiroh Isono

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

shirohisono@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
磯野史朗


英語

ミドルネーム
Shiroh Isono

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shirohisono@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Department of Anesthesiology, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医学研究院 麻酔科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Minebea Co., LtD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ミネベア株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
成人ボランティアにおいて、ロードセルベッドセンサーから得られる生体情報(主要評価項目、副次項目)を睡眠ポリグラフ(脳波、眼球運動、心電図、パルスオキシメータ、胸腹部運動、鼻腔内圧などを終夜測定)から得られたデータと比較することで、①ベッドセンサーから得られる生体情報の精度を改善(improvement study)検証(validation study)し、②べッドセンサー信号が睡眠中の呼吸異常を検出できるかを評価する。さらに、③得られたデータを探索的に解析し、ベッドセンサーの臨床的可能性を拡大させる(探索的研究)。


英語
In adult human volunteers who are on a bed with load-cell sensors under the bed, we perform standard full polysomnographic recordings including electroencephalograms, electrooculograms, electromyograms of the submental and leg muscles, electrocardiogram, airflow measurement with a nasal pressure prong and a oro-nasal thermistor, thoracoabdominal wall motions with piezo respiratory effort sensors, oxygen saturation (SpO2), snoring over a microphone, and body position. We improve and validate the accuracy of biological parameters obtained by the load-cell sensors by comparing them with the data obtained by the polysomonography. Furthermore, we will explore potential usefulness of the load-cell sensors for improving patient care.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 24

最終更新日/Last modified on

2018 12 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026858


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026858


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名