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一般向け試験名/Public title

日本語
腎管状嚢胞癌のCT、MRI所見に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective Investigation of CT and MRI Imaging Features of Tubulocystic Renal Cell Carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎管状嚢胞癌のCT、MRI所見に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective Investigation of CT and MRI Imaging Features of Tubulocystic Renal Cell Carcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎管状嚢胞癌のCT、MRI所見に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective Investigation of CT and MRI Imaging Features of Tubulocystic Renal Cell Carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎管状嚢胞癌のCT、MRI所見に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective Investigation of CT and MRI Imaging Features of Tubulocystic Renal Cell Carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎管状嚢胞癌、集合管癌、多房嚢胞性腎細胞癌、嚢胞性腎腫、混合性上皮間質性腫瘍、乳頭状腎癌

英語
Tubulocystic Renal Cell Carcinoma(TC-RCC), Collecting Duct Carcinoma(CDC), Papillary Renal Cell Carcinoma(P-RCC), Multilocular Cystic Renal Cell Carcinoma(MC-RCC), Cystic Nephroma(CN), Mixed Epithelial and Stromal Tumor of Kidney(MEST)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎管状嚢胞癌におけるCT、MRIを中心とした画像所見の鑑別点の検討を行う。

英語
To clarify the CT and MR imaging features for Tubulocystic Renal Cell Carcinoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
目的１と同じ。

英語
The same as purpose 1.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎管状嚢胞癌の対照腫瘍と対比したCTおよびMRI画像での以下の項目について腎管状嚢胞癌における特徴を記述的にまとめ、その発現頻度を対照腫瘍と対比する。
最大径、境界（形状、明瞭度）、均一性（造影形態、単純における内部構造）、変性壊死、出血、周囲浸潤、石灰化、CT血流動態、CT造影効果（20HU超、10-20HU）、静脈腫瘍栓、単純CTにおけるCT値、MRI T2強調像およびT2*強調像およびSWIにおける低信号、T1 in-opposed Phaseの所見、DWI所見
、病期分類、Bosniak分類（Ⅰ/Ⅱ/ⅡF/Ⅲ/Ⅳ）

英語
Imaging features of Tubulocystic Renal Cell Carcinoma in comparison with Collecting Duct Carcinoma, Papillary Renal Cell Carcinoma, Multilocular Cystic Renal Cell Carcinoma, Cystic nephroma, and Mixed Epithelial and Stromal Tumor of Kidney. Descriptively summarize the following evaluation items on CT and MRI images among tumors; diameter, borderline, internal structure, necrosis, bleeding, invasion, calcification, venous tumor thrombus, dynamic pattern, CT index, Low intensity of T2, T2 STAR or SWI, observation of T1 in-opposed phase, observation of DWI,
pathological staging, Bosniak classfication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
該当なし

英語
Not applicable.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2005年以降、2016年3月までに手術により、腎管状嚢胞癌、集合管癌、多房性嚢胞性腎細胞癌、嚢胞性腎腫、混合性上皮間質性腫瘍と診断された患者。
2.2015年1月から2015年12月までに手術により乳頭状腎癌と診断された患者。
3.手術前6か月以内のCTまたはMRIの画像データがある患者。
4.病理組織診断により確定診断がついている患者。
5.入院・外来は問わない。
6.性別は問わない。

英語
1. Patients(Pts.) histopathologically diagnosed as TC-RCC, CDC, MC-RCC, CN, MEST from Jan 2005 to Mar 2016.
2. Pts. histopathologically diagnosed as P-RCC from Jan 2015 to Dec 2015.
3. Pts. Who were performed MDCT and / or MRI, followed resection within 6 months.
4. Pts. histopathologically definitive diagnosed.
5. Acceptable regardless of hospitalization, outpatient.
6. Acceptable regardless of gender.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.腎腫瘍に対する術前化学療法を術前6か月以内に受けている患者。
2.CTまたはMRI後に腎腫瘍に対する化学療法を受けている患者。
3.同一患者の二重登録は禁止。
4.その他、研究責任医師または研究担当医師が本研究登録患者として不適当と判断した場合。

英語
1. Pts. before surgery for renal tumors receiving chemotherapy surgery within six months ago.
2. Pts. receiving chemotherapy for renal tumors after CT or MRI.
3. Double registration of the same patient is prohibited.
4. Any other pts. who are determined ineligible for this study by investigators.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和夫
ミドルネーム
姓	粟井

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Awai

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院 医歯薬保健学研究院

英語
Institute and Graduate School of Biomedical Sciences. Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
放射線診断学

英語
Department of diagnostic radiology

郵便番号/Zip code

7340037

住所/Address

日本語
1-2-3 Kasumi Minami-Ku

英語
Hiroshima

電話/TEL

+81822575257

Email/Email

honday@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有紀子
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Yukiko
ミドルネーム
姓	Honda

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院 医歯薬保健学研究院

英語
Institute and Graduate School of Biomedical Sciences. Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
放射線診断学

英語
Department of diagnostic radiology

郵便番号/Zip code

7340037

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5257

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

honday@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute and Graduate School of Biomedical Sciences. Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院 医歯薬保健学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院 総合医療研究推進センター

英語
Center of integrated medical research. Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi Minami-Ku

電話/Tel

+81822575257

Email/Email

kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
腎管状嚢胞癌の対照腫瘍と対比したCTおよびMRI画像での以下の項目について腎管状嚢胞癌における特徴を記述的にまとめ、その発現頻度を対照腫瘍と対比する。
最大径、境界（形状、明瞭度）、均一性（造影形態、単純における内部構造）、変性壊死、出血、周囲浸潤、石灰化、CT血流動態、CT造影効果（20HU超、10-20HU）、静脈腫瘍栓、単純CTにおけるCT値、MRI T2強調像およびT2*強調像およびSWIにおける低信号、T1 in-opposed Phaseの所見、DWI所見
、病期分類、Bosniak分類（Ⅰ/Ⅱ/ⅡF/Ⅲ/Ⅳ）

英語
Imaging features of Tubulocystic Renal Cell Carcinoma in comparison with Collecting Duct Carcinoma, Papillary Renal Cell Carcinoma, Multilocular Cystic Renal Cell Carcinoma, Cystic nephroma, and Mixed Epithelial & Stromal Tumor of Kidney. Descriptively summarize the following evaluation items on CT and MRI images among tumors; diameter, borderline, internal structure, necrosis, bleeding, invasion, calcification, venous tumor thrombus, dynamic pattern, CT index, Low intensity of T2, T2 STAR or SWI, observation of T1 in-opposed phase, observation of DWI,
pathological staging, Bosniak classfication

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026859

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