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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究

英語
Exploratory study of clinical effectiveness and safety of daikenchuto (TJ-100) for gastrointestinal symptoms such as abdominal pain and distention following laparoscopic colectomy in colon cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究

英語
Exploratory study of clinical effectiveness and safety of daikenchuto (TJ-100) for gastrointestinal symptoms such as abdominal pain and distention following laparoscopic colectomy in colon cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究

英語
Exploratory study of clinical effectiveness and safety of daikenchuto (TJ-100) for gastrointestinal symptoms such as abdominal pain and distention following laparoscopic colectomy in colon cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究

英語
Exploratory study of clinical effectiveness and safety of daikenchuto (TJ-100) for gastrointestinal symptoms such as abdominal pain and distention following laparoscopic colectomy in colon cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性をNumeric Rating Scale（NRS）およびGastrointestinal Quality of Life Index（GIQLI）を指標に探索的に検討する。さらに患者特性評価として，メタボローム解析を行う．

英語
To investigate the effect of daikenchuto for ethical use for accompanying abdominal symptoms (abdominal pain and distention, etc ) and QOL after laparoscopic colectomy in the colon cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1） 消化器症状（腹痛）の経時推移
2） 消化器症状（腹部膨満感）の経時推移
3）生活全般のQOLの評価

英語
1) Numerical Rating Scale of abdominal pain
2) Numerical Rating Scale of abdominal distention
3) Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：術後2日目から28日目まで、TJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）を 1日15.0 gを3回（1回5 g，2.5 g × 2包）に分割し食前又は食間に経口投与する．

英語
A group: Oral administration of test drug (daikenchuto) 5.0 g per dose as a general rule (15 g/day, t.i.d., before meals) from postoperative day 2 to postoperative day 28.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：大建中湯非投与。

英語
B group: Non-treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） RS領域を含む左側結腸癌腹腔鏡下切除術待機患者
治療前Stage：Ⅰ, Ⅱ, Ⅲa, Ⅲb
TNM 分類：T=1a～3，N=0～2，M=0
2） 術後1日目に腹痛あるいは腹部膨満感のある患者
3） ECOG performance status （PS）：0‐2
4） 年齢：20歳以上（同意取得時）
5） 性別：不問
6） 受診区分：入院
7） 経口投与が可能な患者
8） 本研究への文書による参加同意が得られた患者

英語
In order to participate in this study, a patient must meet all of the following criteria.
1) Patients who qualify for curative resection for colon cancer.
Preoperative TNM category distribution: T=1a-3, N=0-2,M=0
2) Patients who suffer from abdominal pain and distention on postoperative day 1.
3)PS (ECOG Performance Status Scale): 0-2
4) Age: over 20 yo.
5) Gender: no specification
6) Inpatient/Outpatient: Inpatient
7) Patients who can orally take Daikenchuto
8) Patients who can provide written informed
consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 術後1日目に飲水不可の患者
2） 腹部手術の既往歴のある患者
3） イレウスの既往歴のある患者
4） 潰瘍性大腸炎，クローン病などの炎症性腸疾患の合併患者（既往例を含む）
5） 子宮内膜症の合併患者
6） 緊急手術患者
7） 放射線療法施行患者および術前，術中の化学療法，放射線療法を予定している患者
8） 重篤な合併疾患（肝疾患，腎疾患，心疾患，血液疾患または代謝性疾患など）を有する患者
9） 併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前4週間以内に服薬している患者
10） 漢方薬にアレルギーの既往がある患者
11） HBV，HCV感染患者
12） その他，研究責任者あるいは研究分担医師（研究者等とする）が不適当と判断した患者

英語
1) Patients who can orally take Daikenchuto on postoperative day 1.
2) Patients with history of laparotomy
3) Patients with history of ileum.
4) Patients with concomitant inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis and crohn disease.
5) Patients with concomitant endometriosis
6) Patients requiring emergency surgery
7) Patients who have been treated or will be treated by chemotherapy or radiotherapy for primary disease
8) Patients with serious concomitant diseases
9) Patients who took prohibited concomitant drugs 4 weeks before treatment.
10) Patients with history of allergy for other Kampo
formulation(s)
11) Patients with infection of HBV or HCV
12) Others, including patients who are unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井　義治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiharu Sakai

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-3650

Email/Email

ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	京都大学 消化管外科

英語

名
ミドルネーム
姓	Department of gastrointestinal surgery, Kyoto University

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-3650

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Department of gastrointestinal surgery, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsumura company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026866

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