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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023318
受付番号 R000026866
科学的試験名 腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2019/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究 Exploratory study of clinical effectiveness and safety of daikenchuto (TJ-100) for gastrointestinal symptoms such as abdominal pain and distention following laparoscopic colectomy in colon cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究 Exploratory study of clinical effectiveness and safety of daikenchuto (TJ-100) for gastrointestinal symptoms such as abdominal pain and distention following laparoscopic colectomy in colon cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究 Exploratory study of clinical effectiveness and safety of daikenchuto (TJ-100) for gastrointestinal symptoms such as abdominal pain and distention following laparoscopic colectomy in colon cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究 Exploratory study of clinical effectiveness and safety of daikenchuto (TJ-100) for gastrointestinal symptoms such as abdominal pain and distention following laparoscopic colectomy in colon cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性をNumeric Rating Scale(NRS)およびGastrointestinal Quality of Life Index(GIQLI)を指標に探索的に検討する。さらに患者特性評価として,メタボローム解析を行う. To investigate the effect of daikenchuto for ethical use for accompanying abdominal symptoms (abdominal pain and distention, etc ) and QOL after laparoscopic colectomy in the colon cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 消化器症状(腹痛)の経時推移
2) 消化器症状(腹部膨満感)の経時推移
3)生活全般のQOLの評価
1) Numerical Rating Scale of abdominal pain
2) Numerical Rating Scale of abdominal distention
3) Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:術後2日目から28日目まで、TJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)を 1日15.0 gを3回(1回5 g,2.5 g × 2包)に分割し食前又は食間に経口投与する.
A group: Oral administration of test drug (daikenchuto) 5.0 g per dose as a general rule (15 g/day, t.i.d., before meals) from postoperative day 2 to postoperative day 28.
介入2/Interventions/Control_2 B群:大建中湯非投与。 B group: Non-treatment.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) RS領域を含む左側結腸癌腹腔鏡下切除術待機患者
治療前Stage:Ⅰ, Ⅱ, Ⅲa, Ⅲb
TNM 分類:T=1a~3,N=0~2,M=0
2) 術後1日目に腹痛あるいは腹部膨満感のある患者
3) ECOG performance status (PS):0‐2
4) 年齢:20歳以上(同意取得時)
5) 性別:不問
6) 受診区分:入院
7) 経口投与が可能な患者
8) 本研究への文書による参加同意が得られた患者
In order to participate in this study, a patient must meet all of the following criteria.
1) Patients who qualify for curative resection for colon cancer.
Preoperative TNM category distribution: T=1a-3, N=0-2,M=0
2) Patients who suffer from abdominal pain and distention on postoperative day 1.
3)PS (ECOG Performance Status Scale): 0-2
4) Age: over 20 yo.
5) Gender: no specification
6) Inpatient/Outpatient: Inpatient
7) Patients who can orally take Daikenchuto
8) Patients who can provide written informed
consent

除外基準/Key exclusion criteria 1) 術後1日目に飲水不可の患者
2) 腹部手術の既往歴のある患者
3) イレウスの既往歴のある患者
4) 潰瘍性大腸炎,クローン病などの炎症性腸疾患の合併患者(既往例を含む)
5) 子宮内膜症の合併患者
6) 緊急手術患者
7) 放射線療法施行患者および術前,術中の化学療法,放射線療法を予定している患者
8) 重篤な合併疾患(肝疾患,腎疾患,心疾患,血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
9) 併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前4週間以内に服薬している患者
10) 漢方薬にアレルギーの既往がある患者
11) HBV,HCV感染患者
12) その他,研究責任者あるいは研究分担医師(研究者等とする)が不適当と判断した患者
1) Patients who can orally take Daikenchuto on postoperative day 1.
2) Patients with history of laparotomy
3) Patients with history of ileum.
4) Patients with concomitant inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis and crohn disease.
5) Patients with concomitant endometriosis
6) Patients requiring emergency surgery
7) Patients who have been treated or will be treated by chemotherapy or radiotherapy for primary disease
8) Patients with serious concomitant diseases
9) Patients who took prohibited concomitant drugs 4 weeks before treatment.
10) Patients with history of allergy for other Kampo
formulation(s)
11) Patients with infection of HBV or HCV
12) Others, including patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂井 義治

ミドルネーム
Yoshiharu Sakai
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 消化管外科 Department of gastrointestinal surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-3650
Email/Email ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
京都大学 消化管外科

ミドルネーム
Department of gastrointestinal surgery, Kyoto University
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 消化管外科 Department of gastrointestinal surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-3650
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Department of gastrointestinal surgery, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsumura company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 25
最終更新日/Last modified on
2019 07 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026866

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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