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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000023328
受付番号 R000026867
科学的試験名 生体肝移植ドナー手術における腹腔鏡補助下肝切除の導入
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2016/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生体肝移植ドナー手術における腹腔鏡補助下肝切除の導入 The introduction of laparoscopy assisted hepatectomy in living donor surgery
一般向け試験名略称/Acronym 生体肝移植ドナー手術における腹腔鏡補助下肝切除 Laparoscopy assisted hepatectomy in living donor surgery
科学的試験名/Scientific Title 生体肝移植ドナー手術における腹腔鏡補助下肝切除の導入 The introduction of laparoscopy assisted hepatectomy in living donor surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生体肝移植ドナー手術における腹腔鏡補助下肝切除 Laparoscopy assisted hepatectomy in living donor surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生体肝移植ドナー Live donor for liver transplant
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生体肝移植ドナー手術において、腹腔鏡補助下肝切除術を導入し、従来法(開腹下に全ての手術操作を行う)に比して安全性と低侵襲性を検証する。 We will compare and evaluate the safety and the minimal invasiveness between conventional donor liver surgery and laparoscopy-assisted donor liver surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術因子(手術時間、出血量)、術後患者因子(術後合併症、創部痛の程度の評価:Numerical Rating ScaleやMPQを用いる、遠隔期におけるQOL評価:SF-36を用いる) Operative data(operation time, blood loss), the details of postoperative complications, wound pain meter by Numerical Rating Scale and MPQ , QOL 1 year after donor operation by SF-36
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1)臍部もしくは臍下に12mmの腹腔鏡用ポートを挿入し、またさらに12mmのポートを1つ、5mmのポートを2つ挿入し、摘出予定肝の周囲の剥離・授動を鏡視下に行なう。
2) その後、先の12mmの創を含むように約10-12cmの小開腹を行い、従来の開腹下手術と同様に直視下で肝切除、脈管切離を行う。
3) 小開腹創より移植用部分肝グラフトの摘出を行なう。
1) After inserting the port (12mm) from navel, and two ports from the right lower abdomen, the mobilization of right and left lobe of liver will be performed.
2) Laparotomy will be performed via small midline incision, 10-12cm in a diameter. Donor liver surgery will be performed from small incision, as same as the conventional method.
3) After the completion of hepatectomy, liver grafts will be procured from small incisions.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全ての肝移植ドナー all live donors for transplantation
除外基準/Key exclusion criteria 本研究の同意を得られなかったドナー the cases without the authorization of this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉村了勇

ミドルネーム
Norio Yoshimura
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of medicine
所属部署/Division name 移植・一般外科 Department of Transplant and General surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachi Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5532
Email/Email orgtx@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
飯田拓

ミドルネーム
Taku Iida
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of medicine
部署名/Division name 移植・一般外科 Department of Transplant and General surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachi Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5532
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/orgtx/
Email/Email itaku@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 25
最終更新日/Last modified on
2016 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026867
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026867

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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