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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023322
受付番号 R000026869
科学的試験名 メッセージ提示方法の違いが看護師の母乳育児に対する態度に与える影響について  ―健康上の利点とリスクを使用して―
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/05
最終更新日 2020/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メッセージ提示方法の違いが看護師の母乳育児に対する態度に与える影響について 
―健康上の利点とリスクを使用して―
Benefits of breastfeeding vs Risks of formula
To improve nurses' attitudes towards breastfeeding
一般向け試験名略称/Acronym 日本における看護師の母乳育児に対する態度
Nurses' attitudes towards breastfeeding in Japan
科学的試験名/Scientific Title メッセージ提示方法の違いが看護師の母乳育児に対する態度に与える影響について 
―健康上の利点とリスクを使用して―
Benefits of breastfeeding vs Risks of formula
To improve nurses' attitudes towards breastfeeding
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本における看護師の母乳育児に対する態度
Nurses' attitudes towards breastfeeding in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メッセージ伝達方法の違いが看護師の母乳育児に対する態度に与える影響を明らかにする。 To examine the effect of benefits of breastfeeding and risks of formula messages on breastfeeding attitudes among Japanese nurses.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 看護師の介入資料に対する印象と母乳育児に対する態度の関係性を明らかにする。 To examine the association between the impression of the intervention and nurses attitudes towards breastfeeding.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版Iowa Infant Feeding Attitude Scale
The Japanese version of the Iowa Infant Feeding Attitude Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 社会人口統計学的質問
介入資料に対する印象に関する質問
Socio-demographic characteristics
Questions about impressions towards the interventions in the post-test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 「母乳の利点」のリーフレットは、WallaceとTaylorが2011年に実施した"Potential Risks of "Risk" Language in Breastfeeding Advocacy" 内で使用されているテキストを基にした。WHOやAAPの文献、最新のSystematic Reviewを参照し、最新の知見と相違がないかを調べ、修正加筆を実施し、原著者から使用許可を頂いた。 日本語へ翻訳する際には、英語版から意味が変わらないよう配慮し、日本語として読みやすくなるよう翻訳を実施した。母乳や人工乳の知識を持つ第三者の査読と助言を受け、修正を実施した。 更に母乳育児の専門家にこの文章を読んで頂き、内容の妥当性について承認を得た。

Web上の特設サイトを利用した一時点での介入であり、実験前後の質問用紙回答も含め、所要時間は30分程度である。
Benefits of breastfeeding was developed by Wallace and Taylor in 2011 for their research. Prior to revising the messages, we checked WHO and American Academics of Pediatrics statements and the latest systematic reviews for the latest findings. After we translated the messages into Japanese, we back-translated them into English. Through this process, we ensured that the messages were comprehensible and the meanings had not been changed. Then to confirm relevance of them, advice from a pediatrician with breastfeeding and formula-feeding knowledge was obtained. Further feedback from another researcher who have breastfeeding and formula-feeding knowledge was also sought. Finally, I obtained permission to use the messages from the authors.
Benefits of breastfeeding mentions health and developmental benefits of breastfeeding for infants and children. Japanese version consists of 775 letters.

Participants will be required to read intervention and to complete a questionnaire online, which will take about 30 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 「人工乳のリスク」のリーフレットは、WallaceとTaylorが2011年に実施した"Potential Risks of "Risk" Language in Breastfeeding Advocacy" 内で使用されているテキストを基にした。WHOやAAPの文献、最新のSystematic Reviewを参照し、最新の知見と相違がないかを調べ、修正加筆を実施し、原著者から使用許可を頂いた。 日本語へ翻訳する際には、英語版から意味が変わらないよう配慮し、日本語として読みやすくなるよう翻訳を実施した。母乳や人工乳の知識を持つ第三者の査読と助言を受け、修正を実施した。 更に母乳育児の専門家にこの文章を読んで頂き、内容の妥当性について承認を得た。

Web上の特設サイトを利用した一時点での介入であり、実験前後の質問用紙回答も含め、所要時間は30分程度である。
Risks of formula-feeding was developed by Wallace and Taylor in 2011 for their research. Prior to revising the messages, we checked WHO and American Academics of Pediatrics statements and the latest systematic reviews for the latest findings. After we translated the messages into Japanese, we back-translated them into English. Through this process, we ensured that the messages were comprehensible and the meanings had not been changed. Then to confirm relevance of them, advice from a pediatrician with breastfeeding and formula-feeding knowledge was obtained. Further feedback from another researcher who have breastfeeding and formula-feeding knowledge was also sought. Finally, I obtained permission to use the messages from the authors.
Risks of formula-feeding mentions health and developmental risks of formula for infants and children. Japanese version consists of 815 letters.

Participants will be required to read intervention and to complete a questionnaire online, which will take about 30 minutes.
介入3/Interventions/Control_3 「すこやかな妊娠と出産のために」のリーフレットは、厚生労働省のWebサイトより引用した。子育てに関する内容で、母乳や人工乳について説明する記載がないもの、かつ文字数が「母乳の利点」「人工乳のリスク」とほぼ同数となるよう選んで使用した。

Web上の特設サイトを利用した一時点での介入であり、実験前後の質問用紙回答も含め、所要時間は30分程度である。
Sukoyakana ninshin to syussan no tameni was created by the Ministry of Health, Labour and Welfare. We extracted the message from the website. The message was chosen since it included information about raising children without breastfeeding and formula-feeding. It mentions how to spend time during pregnancy and danger signs during pregnancy. It also contains the similar number of letters as Benefits of breastfeeding and Risks of formula-feeding.

Participants will be required to read intervention and to complete a questionnaire online, which will take about 30 minutes.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本語を読むことができる
産科・小児科・NICU/GCUでの勤務経験がある看護師
Participants will be required to read Japanese.
Nurses who have work experiences in Obstetrics, Pediatrics and/or NICU/GCU.
除外基準/Key exclusion criteria なし No exclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 147

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
名西恵子

ミドルネーム
Keiko Nanishi
所属組織/Organization 東京大学大学院 医学系研究科 Graduate School of Medicine
The University of Tokyo

所属部署/Division name 国際交流室 International Academic Affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学医学系研究科・医学部 医学部総合中央館203号室 (医学部図書館2F) Igakubu Sogo-chuokan 203 Graduate School of Medicine The University of Tokyo 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033 Japan
電話/TEL 0358413689
Email/Email keikonanishi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
戸田あゆみ

ミドルネーム
Ayumi Toda
組織名/Organization 東京大学大学院 医学系研究科 Graduate School of Medicine The University of Tokyo
部署名/Division name 国際地域保健学教室 Community and Global Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 医学部3号館5階 Igakubu 3 gokan 5F Graduate School of Medicine The University of Tokyo 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-5841-3698
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayumitoda19@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 Department of Community and Global Health
School of International Health
Graduate School of Medicine
The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 国際地域保健学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京大学 Department of Community and Global Health
School of International Health
Graduate School of Medicine
The University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 国際地域保健学教室
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 25
最終更新日/Last modified on
2020 02 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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