UMIN試験ID | UMIN000023386 |
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受付番号 | R000026874 |
科学的試験名 | 屋外環境眼鏡を用いた近視進行抑制効果に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/29 |
最終更新日 | 2021/07/17 15:14:31 |
日本語
屋外環境眼鏡を用いた近視進行抑制効果に関する臨床研究
英語
Clinical trial on the use of outdoor environment glasses for a suppressive effect on myopia progression
日本語
屋外環境眼鏡を用いた近視進行抑制効果に関する臨床研究
英語
Clinical trial on the use of outdoor environment glasses for a suppressive effect on myopia progression
日本語
屋外環境眼鏡を用いた近視進行抑制効果に関する臨床研究
英語
Clinical trial on the use of outdoor environment glasses for a suppressive effect on myopia progression
日本語
屋外環境眼鏡を用いた近視進行抑制効果に関する臨床研究
英語
Clinical trial on the use of outdoor environment glasses for a suppressive effect on myopia progression
日本/Japan |
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学童近視
英語
Myopia in school children
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
屋外環境眼鏡を用いて、一般的に近視進行が加速すると考えられる近視学童(小学1年生~小学6年生)を対象に近視進行抑制効果を検討することが目的である。
英語
The purpose of this study is to investigate the use of outdoor environment glasses for a suppressive effect on myopia progression in myopic school children (elementary school 1st to 6th grade) where myopic progression is generally considered to be accelerating.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースライン観察時から24ヶ月後観察時までにおける眼軸長の変化量
英語
Change in axial length between observation at baseline and observation after 24 months
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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屋外環境眼鏡の装用
英語
Wearing outdoor environment glasses
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通常眼鏡の装用
英語
Wearing normal glasses
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英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
12 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時年齢が6~12歳(小学校1年生~6年生)の男女学童
(2)毎日日中1時間以上は屋外にいる学童
(3)調節麻痺下※における両眼の他覚的等価球面度数が、各々-1.50D~-4.50Dの学童
(4)両親のうち1名以上が近視を持つ学童
(5)眼鏡が常用でき、本実施計画書に則った来院診察を受けることができる学童
(6)屈折異常以外に眼疾患を有さない学童
(7) 本研究の参加に対して本人および親権者から書面による同意が得られた学童
英語
(1) Male and female school children between 6 and 12 years of age (elementary school 1st to 6th grade) at the time of obtaining informed consent
(2) School children who spend at least 1 hour every day outside
(3) School children with paralysis* of accommodation in both eyes where the objective spherical equivalent of each is between -1.50D and 4.50D
(4) School children with at least one parent who has myopia
(5) School children who can wear glasses daily and attend the clinic for consultations in accordance with the protocol
(6) School children who do not have eye diseases other than refractive error
(7) School children who have provided written informed consent themselves and written informed consent has been obtained from their parental authority for participation in this study
日本語
(1) 過去にバイフォーカルや累進屈折力の眼鏡を装用していた学童
(2) 過去にオルソケラトロジーレンズを装用していた学童
(3) 不同視差が1.50Dを超える学童
(4) 1.50Dを超える乱視を有する学童
(5) 顕性斜視を有する学童
(6) 過去に屈折矯正手術を受けたことのある学童
(7) 円錐角膜やヘルペス角膜炎、乳頭増殖などを有する学童
(8) 他に本研究と同様な臨床研究に参加している学童
(9)その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適当と判断した学童
英語
(1) School children with a history of wearing bifocal or progressive power lenses
(2) School children with a history of wearing orthokeratology lenses
(3) School children with unequal parallax exceeding 1.50D
(4) School children with astigmatism exceeding 1.50D
(5) School children with overt strabismus
(6) School children who have received refractive surgery in the past
(7) School children with keratoconus or herpes conjunctivitis, papillary proliferation, etc.
(8) School children who are participating in other similar clinical research
(9) School children who are judged to be inappropriate as subjects for this study by the principle investigator (or investigator) for the study (in charge)
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日本語
名 | 裕 |
ミドルネーム | |
姓 | 原 |
英語
名 | Yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Hara |
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医療法人 博友会 原眼科医院
英語
Hara Eye Clinic, Hakuyukai, Medical Corporation
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
324-0042
日本語
栃木県大田原市末広1丁目5-27
英語
1-5-27 Suehiro, Ohtawara City, Tochigi Prefecture
0287-24-0011
yhara@nasu-net.or.jp
日本語
名 | 智美 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡野 |
英語
名 | Tomomi |
ミドルネーム | |
姓 | Okano |
日本語
Satt株式会社
英語
Satt Co., Ltd.
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臨床研究推進グループ
英語
Clinical Research Group
160-0022
日本語
東京都新宿区新宿二丁目12番8号 ACN新宿ビル5階
英語
ACN Shinjuku Building 5th Floor 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5312-5026
myopia@sa-tt.co.jp
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その他
英語
Hara Eye Clinic, Hakuyukai, Medical Corporation
日本語
医療法人 博友会 原眼科医院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
JINS CO., LTD.
日本語
株式会社ジンズ
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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服部クリニック倫理審査委員会
英語
Certified Review Board, Hattori Clinic
日本語
東京都八王子市別所1-15-18
英語
1-15-8 Bessho, Hachioji-shi, Tokyo
042-675-0032
saiko.tamura@hattori-irb.com
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
原眼科医院(栃木県)
2016 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
113
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026874
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026874
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |