UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023386
受付番号 R000026874
科学的試験名 屋外環境眼鏡を用いた近視進行抑制効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/29
最終更新日 2021/07/17 15:14:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
屋外環境眼鏡を用いた近視進行抑制効果に関する臨床研究


英語
Clinical trial on the use of outdoor environment glasses for a suppressive effect on myopia progression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
屋外環境眼鏡を用いた近視進行抑制効果に関する臨床研究


英語
Clinical trial on the use of outdoor environment glasses for a suppressive effect on myopia progression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
屋外環境眼鏡を用いた近視進行抑制効果に関する臨床研究


英語
Clinical trial on the use of outdoor environment glasses for a suppressive effect on myopia progression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
屋外環境眼鏡を用いた近視進行抑制効果に関する臨床研究


英語
Clinical trial on the use of outdoor environment glasses for a suppressive effect on myopia progression

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
学童近視


英語
Myopia in school children

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
屋外環境眼鏡を用いて、一般的に近視進行が加速すると考えられる近視学童(小学1年生~小学6年生)を対象に近視進行抑制効果を検討することが目的である。


英語
The purpose of this study is to investigate the use of outdoor environment glasses for a suppressive effect on myopia progression in myopic school children (elementary school 1st to 6th grade) where myopic progression is generally considered to be accelerating.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン観察時から24ヶ月後観察時までにおける眼軸長の変化量


英語
Change in axial length between observation at baseline and observation after 24 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
屋外環境眼鏡の装用


英語
Wearing outdoor environment glasses

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常眼鏡の装用


英語
Wearing normal glasses

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時年齢が6~12歳(小学校1年生~6年生)の男女学童
(2)毎日日中1時間以上は屋外にいる学童
(3)調節麻痺下※における両眼の他覚的等価球面度数が、各々-1.50D~-4.50Dの学童
(4)両親のうち1名以上が近視を持つ学童
(5)眼鏡が常用でき、本実施計画書に則った来院診察を受けることができる学童
(6)屈折異常以外に眼疾患を有さない学童
(7) 本研究の参加に対して本人および親権者から書面による同意が得られた学童


英語
(1) Male and female school children between 6 and 12 years of age (elementary school 1st to 6th grade) at the time of obtaining informed consent
(2) School children who spend at least 1 hour every day outside
(3) School children with paralysis* of accommodation in both eyes where the objective spherical equivalent of each is between -1.50D and 4.50D
(4) School children with at least one parent who has myopia
(5) School children who can wear glasses daily and attend the clinic for consultations in accordance with the protocol
(6) School children who do not have eye diseases other than refractive error
(7) School children who have provided written informed consent themselves and written informed consent has been obtained from their parental authority for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 過去にバイフォーカルや累進屈折力の眼鏡を装用していた学童
(2) 過去にオルソケラトロジーレンズを装用していた学童
(3) 不同視差が1.50Dを超える学童
(4) 1.50Dを超える乱視を有する学童
(5) 顕性斜視を有する学童
(6) 過去に屈折矯正手術を受けたことのある学童
(7) 円錐角膜やヘルペス角膜炎、乳頭増殖などを有する学童
(8) 他に本研究と同様な臨床研究に参加している学童
(9)その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適当と判断した学童


英語
(1) School children with a history of wearing bifocal or progressive power lenses
(2) School children with a history of wearing orthokeratology lenses
(3) School children with unequal parallax exceeding 1.50D
(4) School children with astigmatism exceeding 1.50D
(5) School children with overt strabismus
(6) School children who have received refractive surgery in the past
(7) School children with keratoconus or herpes conjunctivitis, papillary proliferation, etc.
(8) School children who are participating in other similar clinical research
(9) School children who are judged to be inappropriate as subjects for this study by the principle investigator (or investigator) for the study (in charge)

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム


英語
Yutaka
ミドルネーム
Hara

所属組織/Organization

日本語
医療法人 博友会 原眼科医院


英語
Hara Eye Clinic, Hakuyukai, Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

324-0042

住所/Address

日本語
栃木県大田原市末広1丁目5-27


英語
1-5-27 Suehiro, Ohtawara City, Tochigi Prefecture

電話/TEL

0287-24-0011

Email/Email

yhara@nasu-net.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智美
ミドルネーム
岡野


英語
Tomomi
ミドルネーム
Okano

組織名/Organization

日本語
Satt株式会社


英語
Satt Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進グループ


英語
Clinical Research Group

郵便番号/Zip code

160-0022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿二丁目12番8号 ACN新宿ビル5階


英語
ACN Shinjuku Building 5th Floor 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

myopia@sa-tt.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hara Eye Clinic, Hakuyukai, Medical Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人 博友会 原眼科医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JINS CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ジンズ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
服部クリニック倫理審査委員会


英語
Certified Review Board, Hattori Clinic

住所/Address

日本語
東京都八王子市別所1-15-18


英語
1-15-8 Bessho, Hachioji-shi, Tokyo

電話/Tel

042-675-0032

Email/Email

saiko.tamura@hattori-irb.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

原眼科医院(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

113

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 29

最終更新日/Last modified on

2021 07 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026874


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026874


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名