UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
S-588410の食道癌患者を対象とした腫瘍への免疫細胞遊走能確認試験

英語
Exploratory study to determine S-588410-induced tumor infiltrating lymphocytes and changes in the tumor microenvironment in esophageal cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-588410の食道癌患者を対象とした腫瘍への免疫細胞遊走能確認試験

英語
Exploratory study to determine S-588410-induced tumor infiltrating lymphocytes and changes in the tumor microenvironment in esophageal cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
S-588410の食道癌患者を対象とした腫瘍への免疫細胞遊走能確認試験

英語
Exploratory study to determine S-588410-induced tumor infiltrating lymphocytes and changes in the tumor microenvironment in esophageal cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-588410の食道癌患者を対象とした腫瘍への免疫細胞遊走能確認試験

英語
Exploratory study to determine S-588410-induced tumor infiltrating lymphocytes and changes in the tumor microenvironment in esophageal cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
S-588410投与が食道癌組織における腫瘍浸潤CD8陽性リンパ球数に及ぼす影響を評価する．

英語
To evaluate the effects of S-588410 on the number of the tumor-infiltrating CD8-positive lymphocytes in the esophagus tissue

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍浸潤CD8陽性リンパ球数

英語
Tumor-infiltrating CD8-positive lymphocytes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
細胞傷害性T細胞 (CTL)

英語
Cytotoxic T cell

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-588410を週1回，合計5回以上皮下投与する．

英語
S-588410 will be injected subcutaneously once weekly, 5 times or more in total.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時に20歳以上の男性又は女性の患者
2)腫瘍組織を提供する意思がある患者
3)組織学的に食道扁平上皮癌あるいは腺癌を含んでいる患者
4)HLA-AアリルがHLA-A*24:02の患者
5)食道切除術の実施予定日の30日以上前に，治験薬の投与を開始できる患者

英語
1)Patients who are male or female aged 20 years or more at the time of informed consent.
2)Patients who are willing to supply the tumor tissue
3)Patients with esophagus squamous cell carcinoma or adenocarcinoma histologically
4)HLA-A*24:02-positive patients
5)The patient who can initiate the administration of the test drug more than 30 days before the esophagus resection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)原疾患に対して以下の治療を受ける予定又は受けた患者
・抗悪性腫瘍薬
・放射線療法
・温熱療法
・全身性免疫抑制薬
・免疫療法
2)制御困難な全身性又は活動性の感染症を発症している患者

英語
1)The patient who are going to receive or received the following treatment for the primary disease
/Antineoplastic drug
/Radiotherapy
/Thermotherapy
/Systemic immunosuppressant
/immunotherapy
2)Patients with uncontrolled systemic or active infection.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	畑中
ミドルネーム
姓	一浩

英語

名	Hatanaka
ミドルネーム
姓	Kazuhiro

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
グローバル医薬開発本部

英語
Global Development

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3丁目1番8号

英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan

電話/TEL

06-6209-7885

Email/Email

shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	京川
ミドルネーム
姓	吉正

英語

名	Kyokawa
ミドルネーム
姓	Yoshimasa

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
広報部

英語
Corporate Communications Department

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3丁目1番8号

英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan

電話/TEL

06-6209-7885

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

英語
National Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5丁目1番地1号

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irboffice@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

See URL related to results and publications

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00262-020-02619-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
S-588410投与後の食道癌組織における腫瘍浸潤CD8陽性リンパ球数は投与前よりも増加した．

英語
The tumor infiltrating CD8-positive lymphocyte density in esophageal cancer tissues increased from baseline.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

06

月

04

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
食道癌HLA-A*24:02保有患者を対象とした．

英語
The study was conducted in HLA-A*24:02-positive patients with esophageal cancer.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
15名が組み入れられた．

英語
Fifteen participants were enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は組み入れられた患者の80.0%に発現した．最も発現頻度が高かった有害事象は，注射部位反応（Grade 1又は2）であった．その他の有害事象は各1例で報告されたのみであった．

英語
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred in 80.0% of enrolled participants. The most frequent TEAE was injection site reaction with grade 1 or 2. The other TEAEs were reported only each in 1 patient.

評価項目/Outcome measures

日本語
腫瘍浸潤CD8陽性リンパ球数のベースラインからの平均変化率（標準偏差）は，175.54（178.37）% であった（N=14）．

少なくとも1種類の抗原に細胞傷害性T細胞誘導が認められた患者数は，15例中15例であった．

英語
For number of tumor-infiltrating CD8-positive lymphocytes, the mean percent change from baseline (standard deviation) (N=14) was 175.54 (178.37)%.

Number of patients who showed Cytotoxic T cell induction to at least one of the antigens was 15 of 15 patients.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定

英語
Not determined

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

10

日

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