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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023326
受付番号 R000026877
科学的試験名 過体重・肥満を有する日本人成人の肺機能正常値を予測する新たな回帰式の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/25
最終更新日 2018/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過体重・肥満を有する日本人成人の肺機能正常値を予測する新たな回帰式の開発 Novel regression equations that predicts spirometric parameters in Japanese adults with adiposity including overweight and obesity
一般向け試験名略称/Acronym 過体重・肥満者の肺機能正常回帰式 Novel regression equations for adipotic adluts
科学的試験名/Scientific Title 過体重・肥満を有する日本人成人の肺機能正常値を予測する新たな回帰式の開発 Novel regression equations that predicts spirometric parameters in Japanese adults with adiposity including overweight and obesity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過体重・肥満者の肺機能正常回帰式 Novel regression equations for adipotic adluts
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸器疾患を有さない過体重・肥満成人 Adipotic adults with no respiratory illness
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過体重・肥満者の肺機能正常値(基準値、正常下限値)を予測する新たな回帰式の提出 To develop novel regression equations predicting reference means and lower limits of normal of various spirometric parameters in adults with adiposity
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 従来報告されてきた肺機能正常回帰式と過体重・肥満者を対象として完成した回帰式の定性・定量的差異を明らかにする。 To elucidate the qualitative and quantitative differences between the regression equations constructed for the adipotic adults and those previously established for the non-obese adults
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 過体重・肥満者の適用可能な肺機能正常回帰式の提出
Proposal of novel regression equations predicting normal values of spirometric parameters, which are specifically applicable to adipotic adults
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非喫煙成人
BMI:25 kg/m2以上
Nonsmoking adults
BMI: more than 25 kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria 喫煙者(過去喫煙者を含む)
呼吸疾患を有する成人
心・血管疾患を有する成人
全身疾患を有する成人(悪性腫瘍、透析、インシュリン治療中の糖尿病)
肺機能検査が出来ていない、あるいは、不完全な成人
Smokers including past smokers
Any respiratory disease
Cardiovascular diseases
Systemic diseases such as malignancy in any organ, renal failure that required dialysis, and diabetes with insulin therapy
No or unacceptable traces of forced expiratory flow-volume curves
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口佳寿博

ミドルネーム
Kazuhiro Yamaguchi
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical UNiversity
所属部署/Division name 睡眠総合診療センター Comprehensive Medical Center of Sleep Disorders
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawata-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email yamaguc@sirius.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口佳寿博

ミドルネーム
Kazuhiro Yamaguchi
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 睡眠総合診療センター Comprehensive Medical Center of Sleep Disorders
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町 8-1 Kawata-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamaguc@sirius.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Comprehensive Medical Center of Sleep Disorders, Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 睡眠総合診療センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京女子医科大学 Comprehensive Medical Center of Sleep Disorders, Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 睡眠総合診療センター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 熊本大学生物医学研究科
日本赤十字社熊本健康管理センター
Department of Biomedical Laboratory Sciences, Kumamoto University
Health Care Center, Japanese Red Cross Kumamoto
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学睡眠総合診療センター
熊本大学生物医学研究科
日本赤十字社熊本健康管理センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象:赤十字熊本健康管理センタ-で健診を受けた非喫煙、過体重・肥満を有する健常成人。
回帰式は年齢、身長、体重、体脂肪率を説明変数として構築する。
上記の説明変数は年齢依存的に変化するものと仮定する。
回帰式は男性、女性に分けて提示する。
Subjects: Nonsmoking, adipotic, Japanese adults with no obvious respiratory illness undergoing medical checkups at the Japanese Red Cross Kumamoto Health Care Center.
Explanatory variables: age, height, body weight, and fat fraction of body mass.
Explanatory variables are assumed to be
age-specific.
Proposal of gender-specific regression equations.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 25
最終更新日/Last modified on
2018 01 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026877
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026877

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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