UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023326
受付番号 R000026877
科学的試験名 過体重・肥満を有する日本人成人の肺機能正常値を予測する新たな回帰式の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/25
最終更新日 2018/01/27 00:28:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過体重・肥満を有する日本人成人の肺機能正常値を予測する新たな回帰式の開発


英語
Novel regression equations that predicts spirometric parameters in Japanese adults with adiposity including overweight and obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過体重・肥満者の肺機能正常回帰式


英語
Novel regression equations for adipotic adluts

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過体重・肥満を有する日本人成人の肺機能正常値を予測する新たな回帰式の開発


英語
Novel regression equations that predicts spirometric parameters in Japanese adults with adiposity including overweight and obesity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過体重・肥満者の肺機能正常回帰式


英語
Novel regression equations for adipotic adluts

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器疾患を有さない過体重・肥満成人


英語
Adipotic adults with no respiratory illness

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過体重・肥満者の肺機能正常値(基準値、正常下限値)を予測する新たな回帰式の提出


英語
To develop novel regression equations predicting reference means and lower limits of normal of various spirometric parameters in adults with adiposity

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
従来報告されてきた肺機能正常回帰式と過体重・肥満者を対象として完成した回帰式の定性・定量的差異を明らかにする。


英語
To elucidate the qualitative and quantitative differences between the regression equations constructed for the adipotic adults and those previously established for the non-obese adults

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過体重・肥満者の適用可能な肺機能正常回帰式の提出


英語
Proposal of novel regression equations predicting normal values of spirometric parameters, which are specifically applicable to adipotic adults

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非喫煙成人
BMI:25 kg/m2以上


英語
Nonsmoking adults
BMI: more than 25 kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喫煙者(過去喫煙者を含む)
呼吸疾患を有する成人
心・血管疾患を有する成人
全身疾患を有する成人(悪性腫瘍、透析、インシュリン治療中の糖尿病)
肺機能検査が出来ていない、あるいは、不完全な成人


英語
Smokers including past smokers
Any respiratory disease
Cardiovascular diseases
Systemic diseases such as malignancy in any organ, renal failure that required dialysis, and diabetes with insulin therapy
No or unacceptable traces of forced expiratory flow-volume curves

目標参加者数/Target sample size

4000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山口佳寿博


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical UNiversity

所属部署/Division name

日本語
睡眠総合診療センター


英語
Comprehensive Medical Center of Sleep Disorders

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawata-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

yamaguc@sirius.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山口佳寿博


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
睡眠総合診療センター


英語
Comprehensive Medical Center of Sleep Disorders

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町


英語
8-1 Kawata-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamaguc@sirius.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学


英語
Comprehensive Medical Center of Sleep Disorders, Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
睡眠総合診療センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Comprehensive Medical Center of Sleep Disorders, Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
睡眠総合診療センター


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
熊本大学生物医学研究科
日本赤十字社熊本健康管理センター


英語
Department of Biomedical Laboratory Sciences, Kumamoto University
Health Care Center, Japanese Red Cross Kumamoto

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学睡眠総合診療センター
熊本大学生物医学研究科
日本赤十字社熊本健康管理センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象:赤十字熊本健康管理センタ-で健診を受けた非喫煙、過体重・肥満を有する健常成人。
回帰式は年齢、身長、体重、体脂肪率を説明変数として構築する。
上記の説明変数は年齢依存的に変化するものと仮定する。
回帰式は男性、女性に分けて提示する。


英語
Subjects: Nonsmoking, adipotic, Japanese adults with no obvious respiratory illness undergoing medical checkups at the Japanese Red Cross Kumamoto Health Care Center.
Explanatory variables: age, height, body weight, and fat fraction of body mass.
Explanatory variables are assumed to be
age-specific.
Proposal of gender-specific regression equations.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 25

最終更新日/Last modified on

2018 01 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026877


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026877


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名