UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000023449
受付番号 R000026884
科学的試験名 婦人科がん放射線治療のための金属マーカー留置の安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/04
最終更新日 2019/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科がん放射線治療のための金属マーカー留置の安全性に関する研究 The prospective study on the safety of metalic markers for radiotherapy of gynecological cancer
一般向け試験名略称/Acronym 婦人科がん放射線治療のための金属マーカー留置の安全性に関する研究 The safety of metal markers for radiotherapy of gynecological cancer
科学的試験名/Scientific Title 婦人科がん放射線治療のための金属マーカー留置の安全性に関する研究 The prospective study on the safety of metalic markers for radiotherapy of gynecological cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 婦人科がん放射線治療のための金属マーカー留置の安全性に関する研究 The safety of metal markers for radiotherapy of gynecological cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌、子宮体癌、腟癌、外陰癌 Cervical cancer, Endometrial cancer, Vaginal cancer, Vulvar cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科癌放射線治療の際に照射範囲の位置同定のために使用できる保険適応のある金属マーカーは現在のところ日本には存在しない。そのため他施設ではチタンマーカーをはじめとした金属マーカーを自施設で作成もしくは他癌に対して使用が保険承認されている金属マーカーを使用し、画像誘導放射線治療(IGRT)、強度変調放射線治療(IMRT)や3次元画像誘導放射線治療(IGBT)の位置精度を向上させているのが現状である。金属マーカーを留置し、放射線治療における位置精度向上を図る前段階として、金属マーカーの安全性を確認する研究を企画した。 No metalic fiducial markers covered by insurance exist in Japan. In other institutions in Japan, handmade titanium markers, or gold markers which were approved by insurance for other carcinomas were often used. The purpose was to investigate the safety of metalic markers.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 留置後3ヶ月以内の重篤な有害事象。(有害事象には大量出血、入院治療を要する腸管損傷、尿路損傷、感染症や肺塞栓、その他金属マーカー留置が原因と考えられる重篤な有害事象を含む) Sever complications within 3 months after the implantation of metalic markers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 金属マーカの腫瘍あるいは腫瘍近傍への刺入。 Implantation of metalic markers into tumors or the tissue close to tumors
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 子宮頸癌、子宮体癌、腟癌、外陰癌。
PS0-2
文書による同意
Cervical cancer, Uterine endometrial cancer, Vaginal cancer, Vulvar cancer;
PS 0-2;
benefit of marker implantation
Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な凝固障害がある。
重篤な合併症を有する。
妊娠中または妊娠の可能性のある女性。
Coagulation disorder;
Severe coexisting disease;
Pregnancy, possible pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
関井修平

ミドルネーム
SHUHEI SEKII
所属組織/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 70, Kitaoji-cho 13, Akashi-shi, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-929-1151
Email/Email ssekii@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関井修平

ミドルネーム
SHUHEI SEKII
組織名/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 70, Kitaoji-cho 13, Akashi-shi, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-929-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ssekii@hp.pref.hyogo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫がんセンター/Hyogo Cancer Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 02
最終更新日/Last modified on
2019 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026884
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026884

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。