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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023338
受付番号 R000026889
科学的試験名 橈骨動脈と上腕動脈における収縮期血圧の差を利用した中心静脈血酸素飽和度の推定 -多施設共同前向き観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/20
最終更新日 2021/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 橈骨動脈と上腕動脈における収縮期血圧の差を利用した中心静脈血酸素飽和度の推定
-多施設共同前向き観察研究-
Detecting central-venous oxygen saturation without a central-venous catheter: Diagnostic accuracy of the difference between systolic arterial blood pressures invasively measured at radial and non-invasively measured at brachial - multi-center prospective observational study.
一般向け試験名略称/Acronym 橈骨動脈圧と上腕動脈圧の差を利用した中心静脈血酸素飽和度の推定 Diagnostic accuracy of the difference between systolic arterial blood pressures invasively measured at radial and non-invasively measured at brachial for detecting ScvO2
科学的試験名/Scientific Title 橈骨動脈と上腕動脈における収縮期血圧の差を利用した中心静脈血酸素飽和度の推定
-多施設共同前向き観察研究-
Detecting central-venous oxygen saturation without a central-venous catheter: Diagnostic accuracy of the difference between systolic arterial blood pressures invasively measured at radial and non-invasively measured at brachial - multi-center prospective observational study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 橈骨動脈圧と上腕動脈圧の差を利用した中心静脈血酸素飽和度の推定 Diagnostic accuracy of the difference between systolic arterial blood pressures invasively measured at radial and non-invasively measured at brachial for detecting ScvO2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ショック状態の患者 Patients with shock
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ショック患者を対象として、橈骨動脈における観血的動脈圧の収縮期血圧(Systolic Arterial Blood Pressure: ABPs)と上腕動脈における非観血的動脈圧の収縮期血圧(Systolic Non-Invasive Blood Pressure; NIBPs)の差(ΔBP)を用いて中心静脈血酸素飽和度(ScvO2)が70%未満であることを診断するための診断精度を調べる。 The purpose of this study is to evaluate the diagnostic accuracy of the difference between systolic arterial blood pressures invasively measured at radial and non-invasively measured at brachial for detecting whether central venous saturation is lower than 70% among patients with shock.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断精度を検証するための観察研究 Observational study to evaluate diagnostic accuracy
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回測定時における中心静脈血酸素飽和度が70%未満であるかどうか。 Whether central venous saturation is lower than 70% at the first measurement.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 初回測定より6時間後における中心静脈血酸素飽和度が70%未満であるかどうか。

初回測定時における中心静脈血酸素飽和度が65%未満であるかどうか

初回測定より6時間後における中心静脈血酸素飽和度が65%未満であるかどうか。
Whether central venous saturation is lower than 70% at the 6 hour later from first measurement.

Whether central venous saturation is lower than 65% at the first measurement.
Whether central venous saturation is lower than 65% at the 6 hour later from first measurement.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ICUに入室しかつ、下記ショックの基準を満たし、ABPsが90mmHg以下である患者。
ショックの定義:適切な輸液負荷にも関わらず平均動脈圧が65mmHgを維持するために循環作動薬を必要とし、かつ血清乳酸値が2mmol/L(18mg/dL)を超える。
all patients who meet following criteria
1) patients who are admitted to Intensive Care Units
2) patients whose systolic blood pressure measured by invasively at radial(ABPs) gets down under 90 mm Hg
3) patients who meet the following shock criteria

definition of shock: need vasopressor requirement to maintain a mean arterial blood pressure of 65 mm Hg and or greater and serum lactate level greater than 2 mmol/L (>18 mg/dL) in the absence of hypovolemia.
除外基準/Key exclusion criteria 16歳未満
すでにシャントの存在が明らかな患者(シャント疾患の既往、維持透析患者)
本人・家族の意志により積極加療を希望しない患者
ICU入室後6時間以内に死亡が見込まれる患者
1) patients who are younger than 16 years old
2) patients who have shunt
3) patients who have arteriovenous shunt
4) patients who withdrew from resuscitation
5) patients who are expected to die within 6 hours
目標参加者数/Target sample size 178

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
淳史
ミドルネーム
熊澤
Junji
ミドルネーム
Kumasawa
所属組織/Organization 堺市立総合医療センター Sakai City Medical Center
所属部署/Division name 集中治療科 Department of Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 593-8304
住所/Address 堺市西区家原寺町1-1-1 1-1-1, Ebaraji-cho, Nishi-ku, Sakai City, Osaka, Japan
電話/TEL 072-272-1199
Email/Email jkumakumakuma@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
淳史
ミドルネーム
熊澤
Junji
ミドルネーム
Kumasawa
組織名/Organization 堺市立総合医療センター Sakai City Medical Center
部署名/Division name 集中治療科 Department of Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 593-8304
住所/Address 堺市西区家原寺町1-1-1 1-1-1, Ebaraji-cho, Nishi-ku, Sakai City, Osaka, Japan
電話/TEL 072-272-1199
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jkumakumakuma@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sakai City Medical Center
Department of Critical Care Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
堺市立総合医療センター
部署名/Department 集中治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 堺市立総合医療センター Sakai City Medical Center
住所/Address 堺市西区家原寺町1-1-1 1-1-1, Ebaraji-cho, Nishi-ku, Sakai, Osaka, Japan
電話/Tel 0722721199
Email/Email none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 120
主な結果/Results 解析中 On going
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 解析中 On going
参加者の流れ/Participant flow 解析中 On going
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 解析中 On going
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観血的度脈血圧(ABPs)は橈骨動脈に20-22Gの動脈用カテーテルまたは、flotracを留置して測定される。
非観血的動脈血圧(NIBPs)は上腕においてカフを用いてオシロメトリック法にて測定される。測定は3回連続で行いその平均値が記録される。
中心静脈血酸素飽和度は上大静脈に先端が留置された中心静脈カテーテルより血液を採取し血ガス測定器にて測定される。

測定はICU入室直後とその6時間後の2点において測定される。

ABPsとNIBPsの差をΔBPと定義する。

患者背景情報として下記の情報も記録される。
年齢、性別、BMI、併存症(糖尿病、高血圧、高脂血症)、Charlson risk index
ICU入室理由
手術の有無、手術の分類
APACHEII score、SOFA score
人工呼吸器使用有無
心血管作動薬最大投与速度(ICU入室6時間まで) (ノルアドレナリン、ドーパミン、アドレナリン、バソプレッシン、ドブタミン、ミルリノン)
橈骨動脈における観血的動脈血圧(BPrad)(収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧)
上腕動脈における非観血的動脈血圧(BPbra)(収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧)
脈拍数
中心静脈血酸素飽和度(ScvO2)
血清乳酸値(Lac)
動脈血酸素飽和度(SaO2)
動脈血酸素分圧(PaO2)、動脈血二酸化炭素分圧(PaCO2)
中心静脈血二酸化炭素分圧(PvCO2)
血清ヘモグロビン値(Hemoglobin; Hb)
輸血投与有無
経胸壁心エコー所見(Ejection Fraction: EF,左室拡張末期径LVDd,左室収縮末期径 LVDs)
FloTrac/Vigileo system version4.0 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA)による心拍出量(Cardiac output:CO)、心係数(Cardiac Index; CI)、体血管抵抗(Systemic vascular resistance; SVR)、体血管抵抗係数(Systemic vascular resistance index; SVRI)

統計解析:ScvO2<70%を目的変数、ABPs-NIBPs(ΔBP)を説明変数としてロジスティック回帰分析を行いROC curveを作成しAUCを計算する。
統計解析にはStata ver13 (STATA, College Station, USA, TX)を用いる。
Arterial blood pressure is measured using an arterial catheter in a radial artery. The catheter is connected to a pressure transducer or flotrac. The transducer is zeroed to atmospheric pressure and referenced to the midaxillary line with the patient in the supine position. On the same side as the radial-artery catheter, noninvasively measured brachial blood pressure (NIBP) is measured by oscillometry wit a brachial cuff. The size of the cuff is chosen according to recent guidelines. NIBP is measured consecutively three times, and the mean is recorded. These measurements are recorded at two point, after the admission to ICU and the 6 hours later. We use "delta-BP" to refer to the difference between ABPs and NIBPs (ie, ABPs minus NIBPs). We also record each patient's age, sex, cause of admission, heart rate, blood pressure (systolic, diastolic, and mean, from both invasive and noninvasive measurements), use of mechanical ventilation, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score, Sequential Organ Failure Assessment score, cardiac output/cardiac index, systemic vascular resistance, hemoglobin level, arterial blood oxygen saturation, partial pressure of arterial and central venous carbon dioxide, lactate level and measurements of echocardiography (ejection fraction, diastolic left ventricular diameter and systolic left ventricular diameter). Statistical analysis. We perform logistic regression analysis as delta-BP is independent variable and ScvO2 < 70%, which is measured at first measurement, is dependent variable. We calculate the area under the ROC curve for delta-BP as an indicator of ScvO2 < 70%. As pre-defined sub analysis, we performed logistic analysis with using the sub set which exclude patients who are underwent cardiac surgery and are arrested.
We calculate Spearmen's rank correlation between delta-BP and SVR, CO or CI. We use STATA version 13 (STATA, College Station, TX).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 26
最終更新日/Last modified on
2021 08 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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