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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024047
受付番号 R000026896
科学的試験名 スウェプトソースOCTを用いた近視性および緑内障性視神経障害変化の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/23
最終更新日 2019/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スウェプトソースOCTを用いた近視性および緑内障性視神経障害変化の研究 Myopic and Glaucomatous optic neuropathy changes using swept source OCT
一般向け試験名略称/Acronym 緑内障近視眼研究 Myopia study
科学的試験名/Scientific Title スウェプトソースOCTを用いた近視性および緑内障性視神経障害変化の研究 Myopic and Glaucomatous optic neuropathy changes using swept source OCT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑内障近視眼研究 Myopia study
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.非近視正常人・近視正常人・非近視緑内障・近視緑内障の各グループの構造変化を決定し、緑内障性変化から近視性変化の違いを決定するため、上記グループ各眼の様々な網膜構造を比較する
2.本研究で研究される網膜構造は、
a.後眼部の種々の層厚
b.視神経乳頭パラメータ 等
3.年齢・屈折異常・眼軸長・眼圧・中心角膜厚・視野計のMDとPSD値を含む患者特性と研究対象の構造との相関関係
1.Compare various retinal structures of normals, myopic normal, non-myopic glaucoma, and myopic glaucoma eyes in order to determine the structural changes associated with each group and be able to differentiate myopic changes compared to glaucomatous changes.
2.Retinal structures investigated in this study will be:
a.Thicknesses of various layers in posterior segment of the eye.
b.Optic disc parameters etc.
3.Correlations will be made between each of the structures investigated and patient characteristics including age, refractive error, axial length, IOP, central corneal thickness, and visual field MD and PSD values.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 正常近視者の参照限界を提供する Providing the reference limits of normal myopic persons.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes グループ間の厚み差。 5%有意水準。多変量分散分析(ANOVA)。
厚み値と年齢・屈折異常・眼軸長・眼圧・中心角膜厚および視野計のMDとPSD値を含む患者特性の間の相関。
Thickness differences between groups. Statistical significance will be defined at the 0.05 level. A multivariate ANOVA.
Correlations between the thickness values and patient characteristics including: age, refractive error, axial length, IOP, central corneal thickness, and visual field MD and PSD values.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 正常者:
1.等価球面度数a)+1D~-2D、b)-2D~-5D、c)-5Dより悪い、全カテゴリーともシリンダー-2Dまでの屈折異常
2.同意書の内容を理解し、同意書への署名により参加意思を示す事が可能な方
3.両眼とも眼疾患/病的な異常、その可能性のないこと

緑内障患者:
1.等価球面度数a)+1D~-2D、b)-2D~-5D、c)-5Dより悪い、全カテゴリーともシリンダー-2Dまでの屈折異常
2.同意書の内容を理解し、同意書への署名により参加意思を示す事が可能な方
3.緑内障の症状を呈する方
4.ハンフリー視野計(24-2 Sita Standard, white on white)で、アンダーソンパテラの基準で、異常であると判定された方。この基準は、pattern deviation plot内の上部または下部半視野において、異常GHT、PSDがp< 5%、またはp<5%以下の3連続点(内1点がp<1%)
5.MD値は-12.0dBより良いこと
6.眼圧は撮影日において21mmHg未満にコントロールされていること
Normal persons:
1.Refractive error a)between +1 diopter sphere to -2 diopter sphere, b)between -2 diopter sphere to -5 diopter sphere, c)worse than -5 diopter sphere, all category are up to -2 diopter cylinder
2.Subjects able to understand the written informed consent and willing to participate as evidenced by signing the informed consent
3.Both eyes must be free from eye disease and possibility of disease

Glaucoma patients:
1.Refractive error a)between +1 diopter sphere to -2 diopter sphere, b)between -2 diopter sphere to -5 diopter sphere, c)worse than -5 diopter sphere, all category are up to -2 diopter cylinder
2.Subjects able to understand the written informed consent and willing to participate as evidenced by signing the informed consent
3.Subjects presenting at the site with glaucoma
4.HFA visual field (24-2 Sita Standard, white on white) result abnormal, defined as Anderson and Patella criteria. This criteria includes: Abnormal GHT, PSD < 5%, or 3 points <=5% with one point <=1% in the upper or lower hemifield in the pattern deviation plot.
5.MD should be better than -12.0 dB
6.IOP should be under control and less than 21 mmHg on the day of imaging
除外基準/Key exclusion criteria 正常者:
1.家族(近親者:祖父母、おじ・おばまで)に緑内障既往歴のある方
2.眼底撮影のできない方
3.採用可能なOCT画像を得るのに十分な程度に中間透光体がクリアでない方
4.ハンフリー視野計(24-2 Sita Standard, white on white)で、GHT‘正常範囲外’ かつ/またはPSDが1%未満で、異常であると判定された方
5.ハンフリー視野計(24-2 Sita Standard, white on white)で、固視不良20%以上または偽陽性率15%以上で、(メーカー推奨に基づき)信頼できないと判定された方。ただし、Blind spotの拡大のみ認められる方は採用とする
6.眼疾患または病的な眼底所見のある方
7.白内障手術または屈折矯正手術を受けた方。偽水晶体眼、無水晶体眼
8.Shaffer gradeにて2以下の狭隅角の方
9.糖尿病、白血病、認知症あるいは多発性硬化症など視野や視神経に影響のある全身疾患の既往のある方
10.ステロイド全身投与、抗がん剤等の治療歴、またはその既往のある方
11.高血圧/低血圧を呈する方

緑内障患者:
1.眼底撮影のできない方
2.採用可能なOCT画像を得るのに十分な程度に中間透光体がクリアでない方
3.ハンフリー視野計(24-2 Sita Standard, white on white)で、固視不良20%以上または偽陽性率15%以上で、信頼できないと判定された方
4.慢性の緑内障以外の眼疾患または病的な眼底所見のある方
5.眼手術またはレーザー手術を受けた方
6.糖尿病、白血病、認知症あるいは多発性硬化症など視野や視神経に影響のある全身疾患の既往のある方
7.ステロイド全身投与、抗がん剤等の治療歴、またはその既往のある方
8.高血圧/低血圧を呈する方
9.Shaffer gradeにて2以下の狭隅角の方
10.白内障手術を受けた方。偽水晶体眼、無水晶体眼

Normal persons:
1.Family history of glaucoma
2.Subjects unable to tolerate ophthalmic imaging
3.Subject with ocular media not sufficiently clear to obtain acceptable OCT images
4.HFA visual field (24-2 Sita Standard, white on white) result abnormal, defined as GHT 'Outside Normal Limits' and/or PSD < 1%, unless due to an enlarged blind spot.
5.HFA visual field (24-2 Sita Standard, white on white) result unreliable (based on manufacturer's recommendation), defined as fixation losses > 20% or false positives > 15%
6.Presence of any ocular pathology or suggestive pathologic observation
7.Previous cataract surgery or refractive surgery, Pseudophakic or aphakic
8.Narrow angle with Shaffer grade 2 or less
9.History of diabetes, leukemia, dementia or multiple sclerosis (disease that produces defect of retinal nerve)
10.History of whole body dosing of steroid or/and anticancer agent
11.Subjects with hypertension/hypotension

Glaucoma patients:
1.Subjects unable to tolerate ophthalmic imaging
2.Subject with ocular media not sufficiently clear to obtain acceptable OCT images
3.HFA visual field (24-2 Sita Standard, white on white) result unreliable, defined as fixation losses > 20% or false positives > 15%
4.Presence of any ocular pathology other than glaucoma, or suggestive pathologic observation
5.Previous ocular surgery or laser treatment
6.History of diabetes, leukemia, dementia or multiple sclerosis (disease that produces defect of retinal nerve)
7.History of whole body dosing of steroid or/and anticancer agent
8.Subjects with hypertension/hypotension
9.Narrow angle with Shaffer grade 2 or less
10.Pseudophakic or aphakic
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
新家
Makoto
ミドルネーム
Araie
所属組織/Organization 関東中央病院 Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 158-8531
住所/Address 東京都世田谷区上用賀6-25-1 6-25-1, Kamiyouga, Setagaya-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3429-1171
Email/Email araie-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明彦
ミドルネーム
関根
Akihiko
ミドルネーム
Sekine
組織名/Organization 株式会社トプコン Topcon Corporation
部署名/Division name R&D本部R&D開発部 R&D Depertment, R&D Division
郵便番号/Zip code 174-8580
住所/Address 東京都板橋区蓮沼町75-1 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580 Japan
電話/TEL 03-3558-2512
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a.sekine@topcon.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Topcon Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社トプコン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Topcon Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社トプコン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関東中央病院医療倫理委員会 Medical ethics committee of Kanto Central Hospital
住所/Address 東京都世田谷区上用賀6-25-1 6-25-1, Kamiyouga, Setagaya-ku, Tokyo Japan
電話/Tel 03-3429-1171
Email/Email m_kondo@kanto-ctr-hsp.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関東中央病院(東京都)、たじみ岩瀬眼科(岐阜県)、東邦大学大橋病院(東京都)、東北大学病院(宮城県)、大阪大学病院(大阪府)、東京医科歯科大学病院(東京都)、香港中文大学病院(香港)、ソウル大学病院(韓国)、カリフォルニア大学サンディエゴ校(米国)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 横断研究 The cross-sectional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 14
最終更新日/Last modified on
2019 03 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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