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一般向け試験名/Public title

日本語
スウェプトソースOCTを用いた近視性および緑内障性視神経障害変化の研究

英語
Myopic and Glaucomatous optic neuropathy changes using swept source OCT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障近視眼研究

英語
Myopia study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スウェプトソースOCTを用いた近視性および緑内障性視神経障害変化の研究

英語
Myopic and Glaucomatous optic neuropathy changes using swept source OCT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障近視眼研究

英語
Myopia study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
１．非近視正常人・近視正常人・非近視緑内障・近視緑内障の各グループの構造変化を決定し、緑内障性変化から近視性変化の違いを決定するため、上記グループ各眼の様々な網膜構造を比較する
２．本研究で研究される網膜構造は、
a.後眼部の種々の層厚
b.視神経乳頭パラメータ　等
３．年齢・屈折異常・眼軸長・眼圧・中心角膜厚・視野計のMDとPSD値を含む患者特性と研究対象の構造との相関関係

英語
1.Compare various retinal structures of normals, myopic normal, non-myopic glaucoma, and myopic glaucoma eyes in order to determine the structural changes associated with each group and be able to differentiate myopic changes compared to glaucomatous changes.
2.Retinal structures investigated in this study will be:
a.Thicknesses of various layers in posterior segment of the eye.
b.Optic disc parameters etc.
3.Correlations will be made between each of the structures investigated and patient characteristics including age, refractive error, axial length, IOP, central corneal thickness, and visual field MD and PSD values.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
正常近視者の参照限界を提供する

英語
Providing the reference limits of normal myopic persons.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グループ間の厚み差。 ５％有意水準。多変量分散分析（ANOVA）。
厚み値と年齢・屈折異常・眼軸長・眼圧・中心角膜厚および視野計のMDとPSD値を含む患者特性の間の相関。

英語
Thickness differences between groups. Statistical significance will be defined at the 0.05 level. A multivariate ANOVA.
Correlations between the thickness values and patient characteristics including: age, refractive error, axial length, IOP, central corneal thickness, and visual field MD and PSD values.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正常者：
１．等価球面度数a)＋１D～－２D、b)－２D～－５D、c)－５Dより悪い、全カテゴリーともシリンダー－２Dまでの屈折異常
２．同意書の内容を理解し、同意書への署名により参加意思を示す事が可能な方
３．両眼とも眼疾患／病的な異常、その可能性のないこと

緑内障患者：
１．等価球面度数a)＋１D～－２D、b)－２D～－５D、c)－５Dより悪い、全カテゴリーともシリンダー－２Dまでの屈折異常
２．同意書の内容を理解し、同意書への署名により参加意思を示す事が可能な方
３．緑内障の症状を呈する方
４．ハンフリー視野計（24-2 Sita Standard, white on white）で、アンダーソンパテラの基準で、異常であると判定された方。この基準は、pattern deviation plot内の上部または下部半視野において、異常GHT、PSDがp＜ ５％、またはｐ＜５％以下の3連続点（内1点がp＜１％）
５．MD値は－12.0dBより良いこと
６．眼圧は撮影日において21mmHg未満にコントロールされていること

英語
Normal persons:
1.Refractive error a)between +1 diopter sphere to -2 diopter sphere, b)between -2 diopter sphere to -5 diopter sphere, c)worse than -5 diopter sphere, all category are up to -2 diopter cylinder
2.Subjects able to understand the written informed consent and willing to participate as evidenced by signing the informed consent
3.Both eyes must be free from eye disease and possibility of disease

Glaucoma patients:
1.Refractive error a)between +1 diopter sphere to -2 diopter sphere, b)between -2 diopter sphere to -5 diopter sphere, c)worse than -5 diopter sphere, all category are up to -2 diopter cylinder
2.Subjects able to understand the written informed consent and willing to participate as evidenced by signing the informed consent
3.Subjects presenting at the site with glaucoma
4.HFA visual field (24-2 Sita Standard, white on white) result abnormal, defined as Anderson and Patella criteria. This criteria includes: Abnormal GHT, PSD < 5%, or 3 points <=5% with one point <=1% in the upper or lower hemifield in the pattern deviation plot.
5.MD should be better than -12.0 dB
6.IOP should be under control and less than 21 mmHg on the day of imaging

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
正常者：
１．家族（近親者：祖父母、おじ・おばまで）に緑内障既往歴のある方
２．眼底撮影のできない方
３．採用可能なOCT画像を得るのに十分な程度に中間透光体がクリアでない方
４．ハンフリー視野計（24-2 Sita Standard, white on white）で、GHT‘正常範囲外’ かつ／またはPSDが１％未満で、異常であると判定された方
５．ハンフリー視野計（24-2 Sita Standard, white on white）で、固視不良20％以上または偽陽性率15％以上で、（メーカー推奨に基づき）信頼できないと判定された方。ただし、Blind spotの拡大のみ認められる方は採用とする
６．眼疾患または病的な眼底所見のある方
７．白内障手術または屈折矯正手術を受けた方。偽水晶体眼、無水晶体眼
８．Shaffer　gradeにて２以下の狭隅角の方
９．糖尿病、白血病、認知症あるいは多発性硬化症など視野や視神経に影響のある全身疾患の既往のある方
１０．ステロイド全身投与、抗がん剤等の治療歴、またはその既往のある方
１１．高血圧/低血圧を呈する方

緑内障患者：
１．眼底撮影のできない方
２．採用可能なOCT画像を得るのに十分な程度に中間透光体がクリアでない方
３．ハンフリー視野計（24-2 Sita Standard, white on white）で、固視不良20％以上または偽陽性率15％以上で、信頼できないと判定された方
４．慢性の緑内障以外の眼疾患または病的な眼底所見のある方
５．眼手術またはレーザー手術を受けた方
６．糖尿病、白血病、認知症あるいは多発性硬化症など視野や視神経に影響のある全身疾患の既往のある方
７．ステロイド全身投与、抗がん剤等の治療歴、またはその既往のある方
８．高血圧/低血圧を呈する方
９．Shaffer　gradeにて２以下の狭隅角の方
１０．白内障手術を受けた方。偽水晶体眼、無水晶体眼

英語
Normal persons:
1.Family history of glaucoma
2.Subjects unable to tolerate ophthalmic imaging
3.Subject with ocular media not sufficiently clear to obtain acceptable OCT images
4.HFA visual field (24-2 Sita Standard, white on white) result abnormal, defined as GHT 'Outside Normal Limits' and/or PSD < 1%, unless due to an enlarged blind spot.
5.HFA visual field (24-2 Sita Standard, white on white) result unreliable (based on manufacturer's recommendation), defined as fixation losses > 20% or false positives > 15%
6.Presence of any ocular pathology or suggestive pathologic observation
7.Previous cataract surgery or refractive surgery, Pseudophakic or aphakic
8.Narrow angle with Shaffer grade 2 or less
9.History of diabetes, leukemia, dementia or multiple sclerosis (disease that produces defect of retinal nerve)
10.History of whole body dosing of steroid or/and anticancer agent
11.Subjects with hypertension/hypotension

Glaucoma patients:
1.Subjects unable to tolerate ophthalmic imaging
2.Subject with ocular media not sufficiently clear to obtain acceptable OCT images
3.HFA visual field (24-2 Sita Standard, white on white) result unreliable, defined as fixation losses > 20% or false positives > 15%
4.Presence of any ocular pathology other than glaucoma, or suggestive pathologic observation
5.Previous ocular surgery or laser treatment
6.History of diabetes, leukemia, dementia or multiple sclerosis (disease that produces defect of retinal nerve)
7.History of whole body dosing of steroid or/and anticancer agent
8.Subjects with hypertension/hypotension
9.Narrow angle with Shaffer grade 2 or less
10.Pseudophakic or aphakic

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞
ミドルネーム
姓	新家

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Araie

所属組織/Organization

日本語
関東中央病院

英語
Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

158-8531

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上用賀6-25-1

英語
6-25-1, Kamiyouga, Setagaya-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3429-1171

Email/Email

araie-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勉
ミドルネーム
姓	木川

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Kikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社トプコン

英語
Topcon Corporation

部署名/Division name

日本語
R&D本部R&D開発部

英語
R&D Depertment, R&D Division

郵便番号/Zip code

174-8580

住所/Address

日本語
東京都板橋区蓮沼町75－1

英語
75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580 Japan

電話/TEL

03-3558-2512

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkikawa@topcon.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Topcon Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社トプコン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Topcon Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社トプコン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関東中央病院医療倫理委員会

英語
Medical ethics committee of Kanto Central Hospital

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上用賀6-25-1

英語
6-25-1, Kamiyouga, Setagaya-ku, Tokyo Japan

電話/Tel

03-3429-1171

Email/Email

m_kondo@kanto-ctr-hsp.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関東中央病院（東京都）、たじみ岩瀬眼科（岐阜県）、東邦大学大橋病院（東京都）、東北大学病院（宮城県）、大阪大学病院（大阪府）、東京医科歯科大学病院（東京都）、香港中文大学病院（香港）、ソウル大学病院（韓国）、カリフォルニア大学サンディエゴ校（米国）、東京大学病院（東京都）、金沢大学病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

373

主な結果/Results

日本語
130名分のデータを追加し解析予定
解析対象数　328名
学会での一部成果の報告を開始

副次的解析結果の例：
　https://doi.org/10.1016/j.ajo.2023.01.003
　https://doi.org/10.1016/j.ajo.2024.02.017

英語
It will be analyzing after add about 130 participants.
Number of analyzed participants : 328
Reporting about partial results at academic conference started.

Examples of secondary analysis results:
https://doi.org/10.1016/j.ajo.2023.01.003
https://doi.org/10.1016/j.ajo.2024.02.017

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ追加収集を終了、データ解析中

英語
Additional data collection has finished and data analysis is carrying out.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究

英語
The cross-sectional study

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026896

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