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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023952
受付番号 R000026899
科学的試験名 腹腔鏡下系統的肝切除に対する術前肝血管塞栓術の安全性・有効性の為の前向き介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/26
最終更新日 2019/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下系統的肝切除に対する術前肝血管塞栓術の安全性・有効性の為の前向き介入試験 A pilot study investigating feasibility of preoperative hepatic arterial embolization for laparoscopic anatomical liver resection
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下系統的肝切除に対する術前肝血管塞栓術の安全性・有効性の為の前向き介入試験 A pilot study investigating feasibility of preoperative hepatic arterial embolization for laparoscopic anatomical liver resection
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下系統的肝切除に対する術前肝血管塞栓術の安全性・有効性の為の前向き介入試験 A pilot study investigating feasibility of preoperative hepatic arterial embolization for laparoscopic anatomical liver resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下系統的肝切除に対する術前肝血管塞栓術の安全性・有効性の為の前向き介入試験 A pilot study investigating feasibility of preoperative hepatic arterial embolization for laparoscopic anatomical liver resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝腫瘍 Liver tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下系統的肝切除における区域同定・出血量軽減において、術前肝血管塞栓術が安全かつ有効であるかを検討する。 Investigate the feasibility of preoperative arterial embolization for detecting liver segment and reducing blood loss during operation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中の切除区域同定の視認性 Visibility of planned resection area during operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 出血量・手術時間・周術期合併症 Blood loss, operating time, and postoperative complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術前肝血管塞栓術 preoperative arterial embolization
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腹腔鏡下肝切除術を希望している
2)最大腫瘍径5cm以下である
3)切除部位が1か所である
4)肝障害度Aである
5)血小板値>10万個/μLである
6)文書による同意が得られている
1)patients desired to receive laparoscopic liver surgery
2)Maximum tumor diameter <=5cm
3)One part liver resection
4)Liver damage class A
5)Platelet count >10^5/microL
6)Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1)腫瘍が主たる大静脈(下大静脈・肝静脈起始部)に近接する
2)上腹部の手術既往がある
3)重症心疾患を有する
4)重症肺疾患を有する
5)腎機能障害(血清クレアチニン値>1.5mg/dL)を有する
6)術前の造影CTで動脈-門脈、動脈-静脈、あるいは門脈-静脈シャントが確認された
1)Contact to major hepatic vein (IVC and root of hepatic veins)
2)History of upper abdominal surgery
3)History of severe cardiac dysfunction
4)History of severe pulumonary dysfunction
5)renal dysfunction (serum Cr level >1.5mg/dL)
6)Exsistence of severe A-P, A-V, or P-V shunt
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上野昌樹

ミドルネーム
Masaki Ueno
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, JAPAN
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email ma@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上野昌樹

ミドルネーム
Masaki Ueno
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, JAPAN
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ma@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No funding source
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://insights.ovid.com/crossref?an=00129689-900000000-99411
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
腹腔鏡下系統的肝切除に対する術前肝血管塞栓術の併施は、安全に実施され、区域同定に際して、有効な視認性を提供できた。
In performing laaparoscopic anatomical liver resection, preoperative TACE was performed safely without specific complications and provided significant visual information during liver segmentation.  
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 06
最終更新日/Last modified on
2019 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026899
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026899

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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