UMIN試験ID | UMIN000023399 |
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受付番号 | R000026901 |
科学的試験名 | 寛解期炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)における過敏性腸症候群症状に対するラモセトロンの臨床効果-単施設二重盲検群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/30 |
最終更新日 | 2019/03/27 09:13:58 |
日本語
寛解期炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)における過敏性腸症候群症状に対するラモセトロンの臨床効果-単施設二重盲検群間比較試験-
英語
Efficacy of Ramosetron on Irritable Bowel Syndrome - like Symptoms in Patients with Inactive Inflammatory Bowel Disease - A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study -
日本語
寛解期炎症性腸疾患における過敏性腸症候群症状に対するラモセトロンの臨床効果
英語
Efficacy of Ramosetron on Irritable Bowel Syndrome - like Symptoms in Patients with Inactive Inflammatory Bowel Disease
日本語
寛解期炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)における過敏性腸症候群症状に対するラモセトロンの臨床効果-単施設二重盲検群間比較試験-
英語
Efficacy of Ramosetron on Irritable Bowel Syndrome - like Symptoms in Patients with Inactive Inflammatory Bowel Disease - A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study -
日本語
寛解期炎症性腸疾患における過敏性腸症候群症状に対するラモセトロンの臨床効果
英語
Efficacy of Ramosetron on Irritable Bowel Syndrome - like Symptoms in Patients with Inactive Inflammatory Bowel Disease
日本/Japan |
日本語
Rome III診断基準に適合した下痢型IBS症状を有する寛解期IBD患者(潰瘍性大腸炎、クローン病)
英語
Inactive Inflammatory bowel disease with Irritable bowel syndrome-like symptoms diadnosed by Rome III criteria
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
下痢型IBS症状保有者の寛解期IBD患者を対象に、IBS症状の全般改善効果を主要項目とし、イリボー(男性5μg、女性2.5μg)のプラセボ錠に対する優越性を検証する。
英語
To assess the efficacy with the use of ramosetron on Irritable bowel syndrome-like symptoms in patients with Inactive Inflammatory bowel disease
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
IBS症状の全般改善効果:4週目時点でのレスポンダー率
英語
Monthly responder rates of global assessment of relief of overall IBS symptoms,
日本語
IBS症状の全般改善効果:週間レスポンダ-率
便通状態改善効果:4週目時点でのレスポンダー率
週間レスポンダ-率
腹痛・腹部不快感改善効果:4週目時点でのレスポンダー率、
週間レスポンダー率
腹痛・腹部不快感重症度スコアの週平均値の変化量
1日あたりの排便回数の週平均値の変化量
便意切迫感のなかった日数の割合
残便感のなかった日数の割合
IBS-QOL-Jの全体得点および下位尺度得点の変化量
IBDQスコアの変化量
HADSスコアの変化量
有害事象
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラモセトロン
英語
Ramosetron
日本語
プラセボ
英語
Placebo
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)RomeⅢ基準により下痢型IBSと診断された患者
2)IBDの寛解期の定義(CD:CDAI index≦150, UC:CAI index≦4, CRP≦0.3)
3)観察期の腹痛・腹部不快感の重症度スコア(0=ない、1=弱い、2=中程度、3=強い、4=非常に強い)の平均が1.2以上で、BSFS(ブリストル便形状スケール)のタイプ6,7に相当する便形状が1週間に2日以上認める患者
4)IBS発症後かつ仮登録前の2年以内に、全大腸内視鏡検査または注腸造影検査で器質的変化がみられなかった患者
5)観察期の患者日誌の全項目が5日以上記入されている患者
6)登録日の年齢が20 歳以上、70 歳未満である患者
7)本試験参加について、本人から文書による同意が得られている患者
英語
1)Inactive IBD patients with diarrhea predominant IBS-like symptom diagnosed according to the Rome III criteria.
2)The remission stage of IBD was defined as follows. CD: Crohn's disease activity Index index under 150, UC: clinical activity index for the evaluation of patients with ulcerative colitis index under 4 and CRP under 0.3.
3)They had type 6 or 7 stool form, as scored by BSFS, recorded during the baseline period; had bowel movements 2 days or more per week.
4)Organic diseases were excluded by total colonoscopy or double-contrast barium enema.These examinations had to have been performed within 2 years before the provisional registration of subjects and after the onset of IBS symptoms.
5)They recorded all items in the patient diary for 5 days or more during the baseline period.
日本語
1)胃、胆のう、小腸、大腸の外科的切除手術(ただし、虫垂炎、良性ポリープ切除は除く)の既往がある患者
2)感染性腸炎に罹患している患者
3)虚血性大腸炎の既往がある、または罹患している患者
英語
Candidates were excluded from participation if they had a history of abdominal surgery, had serious infectious colitis, had a history of ischemic colitis, had ischemic colitis.
70
日本語
名 | 洋人 |
ミドルネーム | |
姓 | 三輪 |
英語
名 | Hiroto |
ミドルネーム | |
姓 | Miwa |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学 消化管科
英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
663-8501
日本語
1-1, Mukogawa-cho
英語
Nishinomiya
0798456661
tomita@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | 寿彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 富田 |
英語
名 | Toshihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Tomita |
日本語
Dr.
英語
Dr.
日本語
内科学 消化管科
英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
663-8501
日本語
1-1, Mukogawa-cho
英語
Nishinomiya
0798456661
tomita@hyo-med.ac.jp
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
日本語
内科学 消化管科
日本語
英語
日本語
アステラス製薬株式会社
英語
Astellas Pharma Inc.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawachou, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6662
tomita@hyo-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026901
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026901
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |