UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023399
受付番号 R000026901
科学的試験名 寛解期炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)における過敏性腸症候群症状に対するラモセトロンの臨床効果-単施設二重盲検群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/30
最終更新日 2019/03/27 09:13:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
寛解期炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)における過敏性腸症候群症状に対するラモセトロンの臨床効果-単施設二重盲検群間比較試験-


英語
Efficacy of Ramosetron on Irritable Bowel Syndrome - like Symptoms in Patients with Inactive Inflammatory Bowel Disease - A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
寛解期炎症性腸疾患における過敏性腸症候群症状に対するラモセトロンの臨床効果


英語
Efficacy of Ramosetron on Irritable Bowel Syndrome - like Symptoms in Patients with Inactive Inflammatory Bowel Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
寛解期炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)における過敏性腸症候群症状に対するラモセトロンの臨床効果-単施設二重盲検群間比較試験-


英語
Efficacy of Ramosetron on Irritable Bowel Syndrome - like Symptoms in Patients with Inactive Inflammatory Bowel Disease - A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
寛解期炎症性腸疾患における過敏性腸症候群症状に対するラモセトロンの臨床効果


英語
Efficacy of Ramosetron on Irritable Bowel Syndrome - like Symptoms in Patients with Inactive Inflammatory Bowel Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Rome III診断基準に適合した下痢型IBS症状を有する寛解期IBD患者(潰瘍性大腸炎、クローン病)


英語
Inactive Inflammatory bowel disease with Irritable bowel syndrome-like symptoms diadnosed by Rome III criteria

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下痢型IBS症状保有者の寛解期IBD患者を対象に、IBS症状の全般改善効果を主要項目とし、イリボー(男性5μg、女性2.5μg)のプラセボ錠に対する優越性を検証する。


英語
To assess the efficacy with the use of ramosetron on Irritable bowel syndrome-like symptoms in patients with Inactive Inflammatory bowel disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IBS症状の全般改善効果:4週目時点でのレスポンダー率 


英語
Monthly responder rates of global assessment of relief of overall IBS symptoms,

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IBS症状の全般改善効果:週間レスポンダ-率
便通状態改善効果:4週目時点でのレスポンダー率
週間レスポンダ-率
腹痛・腹部不快感改善効果:4週目時点でのレスポンダー率、
週間レスポンダー率
腹痛・腹部不快感重症度スコアの週平均値の変化量
1日あたりの排便回数の週平均値の変化量
便意切迫感のなかった日数の割合
残便感のなかった日数の割合
IBS-QOL-Jの全体得点および下位尺度得点の変化量
IBDQスコアの変化量
HADSスコアの変化量
有害事象


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラモセトロン


英語
Ramosetron

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)RomeⅢ基準により下痢型IBSと診断された患者
2)IBDの寛解期の定義(CD:CDAI index≦150, UC:CAI index≦4, CRP≦0.3)
3)観察期の腹痛・腹部不快感の重症度スコア(0=ない、1=弱い、2=中程度、3=強い、4=非常に強い)の平均が1.2以上で、BSFS(ブリストル便形状スケール)のタイプ6,7に相当する便形状が1週間に2日以上認める患者
4)IBS発症後かつ仮登録前の2年以内に、全大腸内視鏡検査または注腸造影検査で器質的変化がみられなかった患者
5)観察期の患者日誌の全項目が5日以上記入されている患者
6)登録日の年齢が20 歳以上、70 歳未満である患者
7)本試験参加について、本人から文書による同意が得られている患者


英語
1)Inactive IBD patients with diarrhea predominant IBS-like symptom diagnosed according to the Rome III criteria.
2)The remission stage of IBD was defined as follows. CD: Crohn's disease activity Index index under 150, UC: clinical activity index for the evaluation of patients with ulcerative colitis index under 4 and CRP under 0.3.
3)They had type 6 or 7 stool form, as scored by BSFS, recorded during the baseline period; had bowel movements 2 days or more per week.
4)Organic diseases were excluded by total colonoscopy or double-contrast barium enema.These examinations had to have been performed within 2 years before the provisional registration of subjects and after the onset of IBS symptoms.
5)They recorded all items in the patient diary for 5 days or more during the baseline period.


除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胃、胆のう、小腸、大腸の外科的切除手術(ただし、虫垂炎、良性ポリープ切除は除く)の既往がある患者
2)感染性腸炎に罹患している患者
3)虚血性大腸炎の既往がある、または罹患している患者


英語
Candidates were excluded from participation if they had a history of abdominal surgery, had serious infectious colitis, had a history of ischemic colitis, had ischemic colitis.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋人
ミドルネーム
三輪


英語
Hiroto
ミドルネーム
Miwa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学 消化管科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
1-1, Mukogawa-cho


英語
Nishinomiya

電話/TEL

0798456661

Email/Email

tomita@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寿彦
ミドルネーム
富田


英語
Toshihiko
ミドルネーム
Tomita

組織名/Organization

日本語
Dr.


英語
Dr.

部署名/Division name

日本語
内科学 消化管科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
1-1, Mukogawa-cho


英語
Nishinomiya

電話/TEL

0798456661

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomita@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
内科学 消化管科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社


英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawachou, Nishinomiya, Hyogo

電話/Tel

0798-45-6662

Email/Email

tomita@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 29

最終更新日/Last modified on

2019 03 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名