UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	加齢黄斑変性におけるアフリベルセプト投与後の黄斑局所網膜電図の変化	The Change of focal macular electroretinogram(ERG) in patients with age-related macular degeneration after intravitreal aflibercept(IVA).
一般向け試験名略称/Acronym	アフリベルセプト投与後のwAMD患者における黄斑局所網膜電図	Focal macular ERG with wAMD sfter IVA.
科学的試験名/Scientific Title	加齢黄斑変性におけるアフリベルセプト投与後の黄斑局所網膜電図の変化	The Change of focal macular electroretinogram(ERG) in patients with age-related macular degeneration after intravitreal aflibercept(IVA).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アフリベルセプト投与後のwAMD患者における黄斑局所網膜電図	Focal macular ERG with wAMD sfter IVA.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	加齢黄斑変性	Age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本人の加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの有効性について視力と黄斑局所網膜電図にて検討する。	Primary study objective is to investigate effect of aflibercept on visual acuity and focal macular ERG of japanese wAMD patients at 12M.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	黄斑局所ERG振幅のベースラインからの変化量	The change of the amplitude of the focal macular ERG at the 12 month from baseline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 最高矯正視力のベースラインからの変化量 2. 黄斑局所ERG振幅のベースラインからの変化量 3. SD-OCTを用いて計測した網膜厚のベースラインからの変化量 4. 黄斑局所ERG振幅と最高矯正視力との関係 5. 黄斑局所ERG振幅と網膜厚の関係	1. Change of BCVA at the 12 month. 2. Change of the amplitude of the focal macular ERG at the 3,6 and 12 month. 3. Change of the retinal thickness evaluated by SD-OCT at the 12 month. 4. Correlation between the focal macular ERG amplitude and BCVA. 5. Correlation between the focal macular ERG amplitude and retinal thickness.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	アイリーア(アフリベルセプト)	Eylea(aflibercept)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 最高矯正視力:0.1-1.0 2) フルオレセイン蛍光眼底造影(FA)、インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)、または光干渉断層計(OCT)により中心窩下の滲出性変化を認める未治療加齢黄斑変性の患者 3) 同意取得が得られた患者 4) 外来患者	1) BCVA:0.1-1.0 2) naive AMD with subfoveal fluid on fluorescent angiography, indocyanine green angiography and/or optical coherence tomography 3) Willingness to provide written informed consent 4) outpatients
除外基準/Key exclusion criteria	1) ベルテポルフィンによる光線力学的療法、アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブあるいはステロイド含む薬剤治療歴のある網膜疾患のある患者 2) 臨床的に重篤な薬剤アレルギーのある患者 3) 硝子体手術あるいは緑内障手術の既往のある患者 4) 網膜色素上皮裂孔、網膜色素線状あるいは病的近視を有する患者 5) 緑内障、眼内炎が(治療薬で)コントロールができない患者 6) 担当医師が本研究登録について不適切と判断した場合	1) Patients with any previous history of treatment of other retinal diseases with pharmacologic agents including verteporfin photodynamic therapy, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab or steroids. 2) Clinically significant drug allergy. 3) History of vitrectomy or glaucoma surgery. 4) Presence of RPE tears, angoid streaks or pathologic myopia. 5) Concomitant conditions/diseases including uncontrolled glaucoma and intraocular inflammation 6) Patients who the doctor in charge judges are ineligible for the study
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 町田　繁樹	名 ミドルネーム 姓 Shigeki Machida
所属組織/Organization	獨協医科大学越谷病院	Dokkyo Medical University, Koshigaya Hospital
所属部署/Division name	眼科学教室	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県越谷市南越谷2-1-50	2-1-50, Minami-koshigaya, Koshigaya city, Saitama, Japan
電話/TEL	048-965-1111
Email/Email	machidas@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 町田　繁樹	名 ミドルネーム 姓 Shigeki Machida
組織名/Organization	獨協医科大学越谷病院	Dokkyo Medical University, Koshigaya Hospital
部署名/Division name	眼科学教室	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県越谷市南越谷2-1-50	2-1-50, Minami-koshigaya, Koshigaya city, Saitama, Japan
電話/TEL	048-965-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	machidas@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Dokkyo Medical University, Koshigaya Hospital Department of Ophthalmology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	獨協医科大学越谷病院 眼科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Bayer Yakuhin Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	バイエル薬品(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 05 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 05 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 08 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026913
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026913

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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