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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | |
UMIN試験ID | UMIN000023590 |
受付番号 | R000026913 |
科学的試験名 | 加齢黄斑変性におけるアフリベルセプト投与後の黄斑局所網膜電図の変化 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/15 |
最終更新日 | 2016/08/10 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 加齢黄斑変性におけるアフリベルセプト投与後の黄斑局所網膜電図の変化 | The Change of focal macular electroretinogram(ERG) in patients with age-related macular degeneration after intravitreal aflibercept(IVA). | |
一般向け試験名略称/Acronym | アフリベルセプト投与後のwAMD患者における黄斑局所網膜電図 | Focal macular ERG with wAMD sfter IVA. | |
科学的試験名/Scientific Title | 加齢黄斑変性におけるアフリベルセプト投与後の黄斑局所網膜電図の変化 | The Change of focal macular electroretinogram(ERG) in patients with age-related macular degeneration after intravitreal aflibercept(IVA). | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | アフリベルセプト投与後のwAMD患者における黄斑局所網膜電図 | Focal macular ERG with wAMD sfter IVA. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 加齢黄斑変性 | Age-related macular degeneration | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 日本人の加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの有効性について視力と黄斑局所網膜電図にて検討する。 | Primary study objective is to investigate effect of aflibercept on visual acuity and focal macular ERG of japanese wAMD patients at 12M. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 黄斑局所ERG振幅のベースラインからの変化量 | The change of the amplitude of the focal macular ERG at the 12 month from baseline. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 最高矯正視力のベースラインからの変化量
2. 黄斑局所ERG振幅のベースラインからの変化量 3. SD-OCTを用いて計測した網膜厚のベースラインからの変化量 4. 黄斑局所ERG振幅と最高矯正視力との関係 5. 黄斑局所ERG振幅と網膜厚の関係 |
1. Change of BCVA at the 12 month.
2. Change of the amplitude of the focal macular ERG at the 3,6 and 12 month. 3. Change of the retinal thickness evaluated by SD-OCT at the 12 month. 4. Correlation between the focal macular ERG amplitude and BCVA. 5. Correlation between the focal macular ERG amplitude and retinal thickness. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | アイリーア(アフリベルセプト) | Eylea(aflibercept) | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 最高矯正視力:0.1-1.0
2) フルオレセイン蛍光眼底造影(FA)、インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)、または光干渉断層計(OCT)により中心窩下の滲出性変化を認める未治療加齢黄斑変性の患者 3) 同意取得が得られた患者 4) 外来患者 |
1) BCVA:0.1-1.0
2) naive AMD with subfoveal fluid on fluorescent angiography, indocyanine green angiography and/or optical coherence tomography 3) Willingness to provide written informed consent 4) outpatients |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) ベルテポルフィンによる光線力学的療法、アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブあるいはステロイド含む薬剤治療歴のある網膜疾患のある患者
2) 臨床的に重篤な薬剤アレルギーのある患者 3) 硝子体手術あるいは緑内障手術の既往のある患者 4) 網膜色素上皮裂孔、網膜色素線状あるいは病的近視を有する患者 5) 緑内障、眼内炎が(治療薬で)コントロールができない患者 6) 担当医師が本研究登録について不適切と判断した場合 |
1) Patients with any previous history of treatment of other retinal diseases with pharmacologic agents including verteporfin photodynamic therapy, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab or steroids.
2) Clinically significant drug allergy. 3) History of vitrectomy or glaucoma surgery. 4) Presence of RPE tears, angoid streaks or pathologic myopia. 5) Concomitant conditions/diseases including uncontrolled glaucoma and intraocular inflammation 6) Patients who the doctor in charge judges are ineligible for the study |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 獨協医科大学越谷病院 | Dokkyo Medical University, Koshigaya Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 眼科学教室 | Department of Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50, Minami-koshigaya, Koshigaya city, Saitama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 048-965-1111 | |||||||||||||
Email/Email | machidas@dokkyomed.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 獨協医科大学越谷病院 | Dokkyo Medical University, Koshigaya Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 眼科学教室 | Department of Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50, Minami-koshigaya, Koshigaya city, Saitama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 048-965-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | machidas@dokkyomed.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Dokkyo Medical University, Koshigaya Hospital
Department of Ophthalmology |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
獨協医科大学越谷病院 眼科学教室 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Bayer Yakuhin Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
バイエル薬品(株) | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | ||||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026913 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |