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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025256
受付番号 R000026916
科学的試験名 特発性間質性肺炎患者の運動耐容能と症状における酸素療法の効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/13
最終更新日 2016/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性間質性肺炎患者の運動耐容能と症状における酸素療法の効果 Benefits of supplemental oxygen on exercise capacity and dyspnea in IPF patients
一般向け試験名略称/Acronym 特発性間質性肺炎患者の運動耐容能と症状における酸素療法の効果 Benefits of supplemental oxygen on exercise capacity and dyspnea in IPF patients
科学的試験名/Scientific Title 特発性間質性肺炎患者の運動耐容能と症状における酸素療法の効果 Benefits of supplemental oxygen on exercise capacity and dyspnea in IPF patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性間質性肺炎患者の運動耐容能と症状における酸素療法の効果 Benefits of supplemental oxygen on exercise capacity and dyspnea in IPF patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症 idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性肺線維症患者に酸素療法の短期効果を定常負荷試験で評価した運動耐容能と息切れ感で検証する. The purpose of this study was to assess the effect of supplemental oxygen on exercise capacity in IPF patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 定常負荷試験による運動持続時間
(酸素療法中の評価)
endurance time of constant work-rate test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸困難感,下肢疲労感(ボルグスケール)
(酸素療法の直前,実施中の1分毎,修了直後)
dyspnea, leg fatigue (Borg scale)
(before and every 1 minute and end of oxygen therapy)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 酸素療法,酸素毎分4L oxygen gas
介入2/Interventions/Control_2 圧縮空気,圧縮空気毎分4L air gas
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 特発性肺線維症と診断
2.息切れがある
3.症状が安定している
4.感染や急性増悪が3ヶ月間無し
(i) diagnosis of IPF
(ii) shortness of breath on effort
(iii) stable clinical condition with no infection or exacerbation in the previous three months.
除外基準/Key exclusion criteria 様々な合併症
膠原病
長期酸素療法
severe comorbid illnesses, collagen vascular diseases, and the need for long-term oxygen therapy.
目標参加者数/Target sample size 106

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷口博之

ミドルネーム
Hiroyuki Taniguchi
所属組織/Organization 公立陶生病院 Tosei General Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー疾患内科 Department of Respiratory Medicine and Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県瀬戸市西追分町160 160 Nishioiwake-cho, Seto, Aichi 489-8642, Japan
電話/TEL 0561-82-5101
Email/Email taniguchi@tosei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
有薗信一

ミドルネーム
Shinichi Arizono
組織名/Organization 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University,
部署名/Division name リハビリテーション学部 School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikataha Kitaku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL 053-439-1400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arizono-s@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tosei General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立陶生病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公立陶生病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
酸素療法の運動持続時間は圧縮空気の運動持続時間より有意に改善した(oxygen: 546.5 ± 326.8 sec vs placebo air: 427.8 ± 242.4 sec, p<0.05)
息切れ感と下肢疲労感も酸素療法で改善を示した.
Supplemental oxygen increased endurance time than supplemental placebo air(oxygen: 546.5 sec vs placebo air: 427.8 sec, p<0.05). Dyspnea and leg fatigue at isotime were improved significantly by supplemental oxygen.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 13
最終更新日/Last modified on
2016 12 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026916
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026916

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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