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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023366
受付番号 R000026922
科学的試験名 C型肝炎治療のB型肝炎ウイルス再活性化に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/28
最終更新日 2020/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型肝炎治療のB型肝炎ウイルス再活性化に与える影響の検討

A study on effects of anti- hepatitis C virus treatment on reactivation of hepatitis B virus.
一般向け試験名略称/Acronym HCV治療のHBV再活性化に与える影響 Effect of anti-HCV treatment on HBV reactivation
科学的試験名/Scientific Title C型肝炎治療のB型肝炎ウイルス再活性化に与える影響の検討

A study on effects of anti- hepatitis C virus treatment on reactivation of hepatitis B virus.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HCV治療のHBV再活性化に与える影響 Effect of anti-HCV treatment on HBV reactivation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型肝炎患者 Patients with chronic HCV infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性C型肝炎治療中のHBVの再活性化の頻度と再活性化と関連する因子を検討する事

To evaluate the frequency of HBV reactivation during and after anti-HCV therapy and to investigate the predictors obtained at baseline and affecting the HBV reactivation
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HBV reactivation の頻度 To investigate the frequency of the HBV reactivation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①HBV再活性化と関連する宿主、ウイルス因子の検討
②HBV既感染患者のHBs抗体価の推移、HBs抗体価低下と関連する因子の検討
③IFN併用療法、非併用療法の層別化解析
1.To analyze the predictors for HBV reactivation during and after anti-HCV therapy.
2.To analyze the change in HBs antibody titer during and after anti-HCV therapy and to analyze the predictors related to HBs antibody decline.
3.To conduct stratified analysis based on treatment with or without IFN

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)対象患者のうち、(2)選択基準をすべて満たし、かつ(3)除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。
(1)対象患者
2001年1月1日から2018年12月31日の間に研究目的で試料を保管した慢性C型肝炎治療を行われた慢性C型肝炎患者
(2)選択基準
①治療開始時の年齢が20才以上のもの
②慢性C型肝炎に対して治療が行われた患者
③本研究への参加について自由意思による同意が得られた者、もしくは研究の参加について拒否しない者
Patients (1) with the target disease who (2) satisfy all the inclusion criteria and (3) meet none of the exclusion criteria are eligible for the study.
(1) Subjects
Patients treated with anti-HCV therapy between January 2001 and December 2018 and having proper preserved serum for research
(2) Inclusion criteria
[1] Patients who are 20 years of age or older at the time of treatment
[2] Patients who have been treated with anti-HCV therapy
[3] Patients with an informed consent or patients without rejection to entry this study
除外基準/Key exclusion criteria ① コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
②重篤な肝機能障害患者
③その他、主治医もしくは、研究責任医師がが本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者


1) Patients with poorly controlled cardiac disease (e.g., myocardial infarction, cardiac failure, arrhythmia)
2) Patients with severe hepatic impairment
3) Patients deemed unsuitable for study entry by their treating physician or principal investigator
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
剛生
ミドルネーム
須田
goki
ミドルネーム
Suda
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 消化器内科学分野 Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 14-jo Nishi 5-jo, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaid
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛生
ミドルネーム
須田
GOki
ミドルネーム
Suda
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 消化器内科学分野 Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine,
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 14-jo Nishi 5-jo, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaid
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学
部署名/Department 消化器内科学分野


研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会
組織名/Division 北海道大学病院自主臨床研究審査委員会
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床研究審査委員会 Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 4, Kita-ku
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1 HBV reactivation の頻度
2 HBV再活性化と関連する宿主、ウイルス因子の検討
3 HBV既感染患者のHBs抗体価の推移、HBs抗体価低下と関連する因子の検討
4 IFN併用療法、非併用療法の層別化解析


To investigate the frequency of the HBV reactivation

1 To analyze the predictors for HBV reactivation during and after anti-HCV therapy.
2 To analyze the change in HBs antibody titer during and after anti-HCV therapy and to analyze the predictors related to HBs antibody decline.
3 To conduct stratified analysis based on treatment with or without IFN

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 27
最終更新日/Last modified on
2020 01 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026922
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026922

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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