UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者の血圧変動の検討

英語
Blood pressure study in Japanese Parkinson's disease patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人PD患者の血圧変動

英語
ABPM Study in Japanese PD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者の血圧変動の検討

英語
Blood pressure study in Japanese Parkinson's disease patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人PD患者の血圧変動

英語
ABPM Study in Japanese PD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PD患者を対象に、24時間血圧計（ABPM）を装着し、血圧の変動を検討する。その結果を、患者の臨床情報と比較検討し、血圧の変動に与える要因を検討する。

英語
To clarify the change in blood pressure of Japanese Parkinson disease patients. The results were compared with the clinical information of the patient.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PD患者に24時間APBMによる血圧変動の評価し、年齢、性別、罹病期間、病期、病型、PDの評価スケール（Unified Parkinoson's Disease Rating Scale: UPDRS part I-III）、投薬量、レム睡眠行動障害の有無、Mini mental state examination (MMSE)による認知機能の評価と比較する。

英語
We evaluate the relationship between clinical information of PD patients and 24h ABPM data.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
パーキンソン病患者群は以下の基準を全て満たす者を対象とする。
すべての患者：
① 寡動に加え、少なくとも静止時振戦もしくは筋強剛を呈し、パーキンソン病と診断されている症例。
② 本人が参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自由意志による文書同意が得られた患者。
③ Mini Mental State Examination (MMSE)が23点以上の患者
④ 下記の除外基準に当てはまらない患者。
⑤ 性別，入院外来の別は問わない。
⑥ 文書による同意がえられている患者。

英語
Japanese Parkinson's disease patients
1) age >=30 years,
2) Japanese PD patients who has been diagnosed by UKPDBB criteria
3) mini mental state examination score >= 23
4) the patients who their informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準に当てはまる患者は本試験の対象から除外する。
① 本研究の趣旨を理解できず，参加，不参加の判断が出来ない症例
② 糖尿病、その他自律神経疾患に罹患している症例
③ その他、本試験への参加を担当医が不適切と判断した症例

英語
1) dementia and depression/psychiatric illness (according to DSM IV criteria),
2) all secondary causes of parkinsonism, epilepsy, history of other neurological disorders, stroke and/or brain trauma and drug or alcohol abuse.
3) diabetes mellitus, autonomic failure

目標参加者数/Target sample size

216

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	仙石　錬平

英語

名
ミドルネーム
姓	Renpei Sengoku

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1141

Email/Email

renpeis@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	仙石　錬平

英語

名
ミドルネーム
姓	Renpei Sengoku

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

renepis@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都健康長寿医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同研究です。
今回の検討では、年齢、性別、罹病期間、病期、病型、PDの評価スケールUPDRS part I-III、投薬量、レム睡眠行動障害の有無、MMSEを用いてロジステック回帰分析を行う。ロジステック回帰分析では、一般的な条件として因子数×15例として設定した（J Clin Epidemiol 1996; 49: 1373-9. ）。上記換算では、11項目*15症例で合計165症例となるが、何らかの脱落も考慮し、約30%多くの患者数を考え、各施設12名とした。

英語
This is a Japanese multi-center study for evaluating blood pressure of Parkinson's disease patients.
We evaluate the correlation between 24h ABPM data and clinical information.

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026925

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026925