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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000023390
受付番号 R000026941
科学的試験名 アトピー性皮膚炎に対する 固定化抗菌成分Etak加工シャツの有効性に関する 二重盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/29
最終更新日 2021/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎に対する
固定化抗菌成分Etak加工シャツの有効性に関する
二重盲検ランダム化並行群間比較試験
Double-blind randomized parallel intergroup trial about the efficacy of the immobilized antibacterial ingredient Etak processing shirt for atopic dermatitis
一般向け試験名略称/Acronym アトピー性皮膚炎に対する
固定化抗菌成分Etak加工シャツの有効性に関する
二重盲検ランダム化並行群間比較試験
Double-blind randomized parallel intergroup trial about the efficacy of the immobilized antibacterial ingredient Etak processing shirt for atopic dermatitis
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎に対する
固定化抗菌成分Etak加工シャツの有効性に関する
二重盲検ランダム化並行群間比較試験
Double-blind randomized parallel intergroup trial about the efficacy of the immobilized antibacterial ingredient Etak processing shirt for atopic dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎に対する
固定化抗菌成分Etak加工シャツの有効性に関する
二重盲検ランダム化並行群間比較試験
Double-blind randomized parallel intergroup trial about the efficacy of the immobilized antibacterial ingredient Etak processing shirt for atopic dermatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトピー性皮膚炎の症状が安定している16歳以上70歳以下の患者を対象とした多施設共同ランダム化並行群間比較試験により、Etak加工シャツのプラセボシャツに対するアトピー性皮膚炎の改善効果(医師によるアトピー症状の診断によるスコア<躯幹部【シャツ着用部位】objective SCORADの変化量>)の優越性を検証することが本研究の目的である。 There is that we test the advantage of the improvement effect on placebo shirt of the Etak processing shirt (change> of score <physique part [shirt wearing site] objective SCORAD by the diagnosis of the atopic symptom by the physician) of atopic dermatitis by the multicenter randomized parallel intergroup trial for the patients 70 years or younger 16 years old that a symptom of atopic dermatitis is stable in its or older for the purpose of this study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SCORAD SCORAD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 抗菌シャツ the immobilized antibacterial ingredient Etak processing shirt
介入2/Interventions/Control_2 シャツ 未加工 Shirt roughness
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得時の年齢が16歳以上、70歳以下の患者
② アトピー性皮膚炎の症状が1カ月間安定している患者(1カ月間、処方されているステロイド外用薬のランクに変更がない患者)
③ 重篤な心疾患などの重大な基礎疾患がなく、全身状態の安定している患者
④ 本研究の参加に関して、本人から同意が文書で得られる患者
Age at agreement acquisition is the patient 70 years or younger 16 years old or older

The patients with atopic dermatitis (the patients that a rank of the steroid medicine for external application prescribed for one month does not have a change) who are stable in their symptom for one month

The patients that there is not serious underlying disease such as the serious heart disorder, and the overall status is stable

The patients that an agreement is obtained in a document from the person about participation of this study
除外基準/Key exclusion criteria ① ステロイド内服療法、シクロスポリン内服療法を行っている患者
② 躯幹部にアトピー性皮膚炎の症状がない患者
③ シャツのサイズが合わない患者
④ 研究責任者または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた患者
The patients who receive steroid internal use therapy, cyclosporine internal use therapy

The patients in the physique part without a symptom of atopic dermatitis

The patients whom the shirt is not their size

The patients who admitted that it was inadequate so that a study person in charge or a study partaker underwent this study
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊輔
ミドルネーム
高萩
Shunsuke
ミドルネーム
Takahagi
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University, Hiroshima, Japan
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology,
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, minamiku ,Hiroshima ,Hiroshima University, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5238
Email/Email shunstk@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智史
ミドルネーム
沼田
Tomofumi
ミドルネーム
Numata
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University, Hiroshima, Japan
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology,
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, minamiku ,Hiroshima ,Hiroshima University, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_numa_925@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Department of Dermatology,Hiroshima University, Hiroshima, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
皮膚科
部署名/Department 皮膚科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 Department of Oral Biology & Engineering
Integrated Health Sciences
Institute of Biomedical and Health Sciences
Hiroshima University

Department of Dermatology,Hiroshima University, Hiroshima, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
皮膚科 口腔生物工学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学 医療政策室 医療政策・研究推進グループ 臨床研究倫理審査委員会 Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, minamiku ,Hiroshima ,Hiroshima University, Hiroshima, Japan
電話/Tel 082-257-1551
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 29
最終更新日/Last modified on
2021 02 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026941
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026941

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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