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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023395
受付番号 R000026957
科学的試験名 血管内皮機能に対する歯周組織健康状態改善の有効性評価:ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2020/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血管内皮機能に対する歯周組織健康状態改善の有効性評価:ランダム化並行群間比較試験 Effectiveness of periodontal health improvement on vascular endothelial function: a randomized clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym 歯周病治療受療者の血管内皮機能評価 Assessment of vascular endothelial function in patients receiving periodontal treatment.
科学的試験名/Scientific Title 血管内皮機能に対する歯周組織健康状態改善の有効性評価:ランダム化並行群間比較試験 Effectiveness of periodontal health improvement on vascular endothelial function: a randomized clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯周病治療受療者の血管内皮機能評価 Assessment of vascular endothelial function in patients receiving periodontal treatment.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯原性菌血症 Odontogenic bacteremia
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯周組織健康状態の向上が血流依存性血管拡張反応の向上に寄与するという因果関係の評価 Assessment of causal relationship between periodontal health improvement and vascular endothelial function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始前と介入開始から90日後の血流依存性血管拡張反応検査値の差 Change in arterial flow mediated dilation between before and after 90 days of intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入開始前と介入開始から90日後の歯周病パラメーター、血圧、体組成、疲労度、血中非対称性ジメチルアルギニン濃度、血中C反応性蛋白濃度、血中インターロイキン6濃度、血中インターロイキン8濃度、血中糖質コルチコイド濃度、血中8-OHdG濃度、唾液中糖質コルチコイド濃度、唾液中アミラーゼ濃度、主な口腔病原菌の差 Changes in periodontal parameters, blood pressure, body composition, level of fatigue, serum levels of ADMA, CRP, IL-6, glucocorticoid and IL-8, salivary levels of amylase and glucocorticoid, and major oral pathogens between before and after 90 days of intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 歯周基本治療終了後、歯科用カスタムトレーを使用して次亜塩素酸電解水を歯周組織(ポケットを含む)に1日2回、90日間作用させる。 Application of dilute sodium hypochlorite super-oxidized water to periodontal tissue (including pocket region) by using dental custom tray twice a day for 90 days after initial preparation.
介入2/Interventions/Control_2 歯周基本治療 Initial preparation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 書面による研究参加の同意が得られた者。
2. 20本以上の歯を有する歯周病罹患者。
3. 歯周ポケットプロービング時の出血2か所以上、または歯周ポケット深さ4 mm以上1か所以上を有する歯周病罹患者。
1. Those who agreed to participate in the study with written informed consent.
2. Those who have 20 or more functioning teeth.
3. Those who have periodontitis with bleeding on probing (more than two sites) and/or with 4 mm or larger pocket (more than one site).
除外基準/Key exclusion criteria 1. 独力で研究実施場所へ通所不可能な者。
2. 歯周外科手術を必要とする者
3. 補綴処置を必要とする者。
4. 治療を必要とするう蝕罹患者。
5. 半埋伏歯がある者。
6. 試験開始3か月以内に抗菌薬を服用した者。
7. 日常の服薬を必要とする者(ビタミン剤などのサプリメントは除く)。
8. 他の疾患の治療優先順位が高い者。
9. 他の臨床試験に参加している者。
10. 責任研究者が不適と判断した者。
1. Those who are unable to travel to the institutions by themselves.
2. Those who need periodontal surgery.
3. Those who need prosthodontic treatment.
4. Those who have untreated cavity.
5. Those who have semi-impacted tooth (one or more).
6. Those who have undergone an antibiotic therapy within 3 months before the start of study.
7. Those who need to be medicated routinely (except for supplements such as vitamins).
8. Those who might (or will) need any other treatment in high-priority than periodontal treatment.
9. Those who are participating in another clinical trial.
10. Those who were or will be judged inappropriate by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信弘
ミドルネーム
花田
Nobuhiro
ミドルネーム
Hanada
所属組織/Organization 鶴見大学 Tsurumi University
所属部署/Division name 歯学部 School of Dental Medicine
郵便番号/Zip code 230-8501
住所/Address 鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3 Tsurumi Yokohama, Japan
電話/TEL 0455808462
Email/Email hanada-n@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
芽生
ミドルネーム
有吉
Meu
ミドルネーム
Ariyoshi
組織名/Organization 鶴見大学 Tsurumi University
部署名/Division name 歯学部 School of Dental Medicine
郵便番号/Zip code 230-8501
住所/Address 鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3 Tsurumi Yokohama, Japan
電話/TEL 0455808462
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishikawa-me@tsurumi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鶴見大学 Tsurumi University School of Dental Medicine, Department of Translational Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 歯学部探索歯学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鶴見大学歯学部倫理審査委員会 Ethics Committee of Tsurumi University School of Dental Medicine
住所/Address 鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3 Tsurumi, Yokohama
電話/Tel 0455808317
Email/Email kyoken@tsurumi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鶴見大学歯学部附属病院(神奈川県)、医療法人社団きらり紀尾井町プラザクリニック(東京都)、医療法人社団有生会有吉歯科(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 110
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 02 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 02 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 29
最終更新日/Last modified on
2020 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026957
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026957

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/08/11 研究計画書.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/08/11 カルテ.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/04/07 FMD Data.xlsx


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