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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023402
受付番号 R000026958
科学的試験名 アセテートフリーバイオフィルトレーションを用いた血液透析の蛋白結合尿毒素症物質除去効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/29
最終更新日 2021/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アセテートフリーバイオフィルトレーションを用いた血液透析の蛋白結合尿毒素症物質除去効果
Removal of protein-bound uremic toxins by acetate-free biofiltraition in dialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym AFBFと尿毒症物質 AFBF and uremic toxins
科学的試験名/Scientific Title アセテートフリーバイオフィルトレーションを用いた血液透析の蛋白結合尿毒素症物質除去効果
Removal of protein-bound uremic toxins by acetate-free biofiltraition in dialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AFBFと尿毒症物質 AFBF and uremic toxins
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病(血液透析) End-stage kidney disease patients undergoing dialysis treatment
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アセテートフリーバイオフィルトレーションを用いた血液透析で蛋白結合尿毒症物質の除去効果とその機序解明 To understand whether acetate-free biofiltration removes more protein-bound uremic toxins than regular hemodialysis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中蛋白結合尿毒症物質濃度の変化 Change of serum uremic toxins level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 透析器通過による蛋白結合尿毒症物質の除去 Removal of uremic toxins with hemodialyzer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 維持血液透析患者 Patients undergoing maintenance hemodialysis
除外基準/Key exclusion criteria 研究説明に同意が得られない患者。
過去6か月以内に心血管病、悪性腫瘍、感染症のため入院加療した患者。
妊娠している患者。
Patients who do not agree informed consent.
Patients who have hospitalization owing to cardiovascular disease, malignancy and infectious disease during 6 months.
Pregnant women
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山本
Suguru
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 血液浄化療法部 Division of Blood Purification Therapy
郵便番号/Zip code 951-8520
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan
電話/TEL 025-227-2200
Email/Email yamamots@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山本
Suguru
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 血液浄化療法部 Division of Blood Purification Therapy
郵便番号/Zip code 951-8520
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan
電話/TEL 025-227-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamots@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Science, 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合研究科
部署名/Department 腎・膠原病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
住所/Address 1-757 Asahimachi-dori, Niigata 951-8510 1-757 Asahimachi-dori, Niigata 951-8510
電話/Tel 0252272200
Email/Email ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol NA
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications NA
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results アセテートフリーバイオフィルトレーションは透析患者の血中ウレミックトキシンの除去量を増加させてなかった。 Use of acetate-free biofiltration method did not increase the removal of uremic toxins in end-stage kidney disease patients.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 血液透析患者のうち通常の血液透析とアセテートフリーバイオフィルトレーション使用と血液透析濾過 End-stage kidney disease patients undergoing regular hemodialysis, hemodiafiltration and hemodialysis using acetate-free biofiltration method.
参加者の流れ/Participant flow 上記透析患者に参加していただいた。 Those patients joined this study.
有害事象/Adverse events なし NA
評価項目/Outcome measures 血中ウレミックトキシン濃度 Serum levels of several uremic toxins.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アセテートフリーバイオフィルトレーションによる透析療法前後と透析器通過前後の各種尿毒症物質を測定し、通常の血液透析によるそれらと横断的に比較する Comparison of serum uremic toxins level in before/after treatment as well as before/after passing the column between acetate-free biofiltration and regular hemodialysis treatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 29
最終更新日/Last modified on
2021 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026958
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026958

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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