UMIN試験ID | UMIN000023464 |
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受付番号 | R000026965 |
科学的試験名 | 開腹胃全摘後の食道空腸吻合における、linear staplerを用いた再建法のcircular staplerを用いた再建法に対する優越性を検討するランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/03 |
最終更新日 | 2024/03/04 11:21:38 |
日本語
開腹胃全摘後の食道空腸吻合における、linear staplerを用いた再建法のcircular staplerを用いた再建法に対する優越性を検討するランダム化第Ⅱ相試験
英語
A randomized phaseII study to evaluate quality of life after total gastrectomy using a linear stapler vs a circular stapler for esophagojejunostomy
日本語
開腹胃全摘後の食道空腸吻合における、linear staplerを用いた再建法のcircular staplerを用いた再建法に対する優越性を検討するランダム化第Ⅱ相試験
英語
Laparoscopic esophagojejunostomy with linear or circular stapler
日本語
開腹胃全摘後の食道空腸吻合における、linear staplerを用いた再建法のcircular staplerを用いた再建法に対する優越性を検討するランダム化第Ⅱ相試験
英語
A randomized phaseII study to evaluate quality of life after total gastrectomy using a linear stapler vs a circular stapler for esophagojejunostomy
日本語
開腹胃全摘後の食道空腸吻合における、linear staplerを用いた再建法のcircular staplerを用いた再建法に対する優越性を検討するランダム化第Ⅱ相試験
英語
Laparoscopic esophagojejunostomy with linear or circular stapler
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
開腹胃全摘後の食道空腸吻合法におけるlinear staplerのcircular staplerに対する優越性を評価する。
英語
To evaluate the superiority of the linear stapler compared with the circular stapler for esophagojejunostomy after total gastrectomy
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後12ヶ月後の食事関連愁訴
(EORTC QLQ-STO22を用いてQOLを評価する)
英語
Postgastrectomy syndrome at 12 months after operation (Complaint will be evaluated by EORTC QLQ-STO22)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
Linear staplerを用いた食道空腸吻合を行う。
英語
Esophagojejunostomy is performed using a linear stapler.
日本語
Circular staplerを用いた食道空腸吻合を行う。
英語
Esophagojejunostomy is performed using a circular stapler.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胃癌原発巣からの上部消化管内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2) 上部消化管内視鏡検査または上部消化管造影検査にて、腫瘍がU領域におよび、根治切除のために胃全摘術が必要で、かつ根治切除が可能と判断される。
3) cStage I-IIIと診断されている。
4) 食道浸潤がない。
5) 残胃癌でない。
6) 術前に補液を必要としない十分な経口摂取が可能である。
7) 胆嚢、脾臓以外の他臓器の合併切除を行わない。
8) 20歳以上である。
9) PSが0または1である。
10) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線の既往がない。
11) BMI(Body Mass Index)が30未満である。
12) 下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
①白血球数≧3,000/mm3
②血小板数≧100,000/mm3
③AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L
④総ビリルビン≦2.0g/dl
⑤血清クレアチニン≦1.5mg/dl
13) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1. Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
2. A total gastrectomy with curative intention is planned for gastric cancer located in the upper third of the stomach.
3. cStage I-III
4. No esophageal invasion
5. No gastric stump cancer
6. Sufficient oral intake, and continuous transfusion is not necessary
7. Simultaneous resection of organs other than the gallbladder and spleen is not planned.
8. Over 20 years old
9. Eastern clinical oncology group performance status is 0 or 1.
10. No previous chemotherapy or radiation therapy, including those for other cancers
11. Body mass index is less than 30.
12. Fulfills all of the following conditions
WBC>3,000/mm3
Plt>100,000/mm3
AST<100IU/L
ALT<100IU/L
T.Bil<2.0g.dl
Cre<1.5mg/dl
13. Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 6カ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
7) コントロール不良の高血圧を合併している。
8) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
英語
1. Other active cancer
2. Active infectious disease
3. Possibly pregnant, or breast feeding woman
4. Psychiatric disorder
5. Receiving steroids
6. Acute myocardial infarction within 6 months or unstable angina
7. Uncontrolled hypertension
8. Uncontrolled diabetes mellitus and receiving insulin treatment
9. Pulmonary disease requiring continuous oxygen therapy
50
日本語
名 | 雅典 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺島 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Terashima |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
胃外科
英語
Gastric Surgery
411-8777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007,Shimonagakubo, Nagaizumi, Sunto, Shizuoka
055-989-5222
m.terashima@scchr.jp
日本語
名 | 佑介 |
ミドルネーム | |
姓 | 小関 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Koseki |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
胃外科
英語
Gastric Surgery
411-8777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007,Shimonagakubo, Nagaizumi, Sunto, Shizuoka
055-989-5222
y.koseki@scchr.jp
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007,Shimonagakubo, Nagaizumi, Sunto, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2027 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026965
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026965
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |