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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000023464
受付番号 R000026965
科学的試験名 開腹胃全摘後の食道空腸吻合における、linear staplerを用いた再建法のcircular staplerを用いた再建法に対する優越性を検討するランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/03
最終更新日 2020/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開腹胃全摘後の食道空腸吻合における、linear staplerを用いた再建法のcircular staplerを用いた再建法に対する優越性を検討するランダム化第Ⅱ相試験
A randomized phaseII study to evaluate quality of life after total gastrectomy using a linear stapler vs a circular stapler for esophagojejunostomy
一般向け試験名略称/Acronym 開腹胃全摘後の食道空腸吻合における、linear staplerを用いた再建法のcircular staplerを用いた再建法に対する優越性を検討するランダム化第Ⅱ相試験
Laparoscopic esophagojejunostomy with linear or circular stapler
科学的試験名/Scientific Title 開腹胃全摘後の食道空腸吻合における、linear staplerを用いた再建法のcircular staplerを用いた再建法に対する優越性を検討するランダム化第Ⅱ相試験
A randomized phaseII study to evaluate quality of life after total gastrectomy using a linear stapler vs a circular stapler for esophagojejunostomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開腹胃全摘後の食道空腸吻合における、linear staplerを用いた再建法のcircular staplerを用いた再建法に対する優越性を検討するランダム化第Ⅱ相試験
Laparoscopic esophagojejunostomy with linear or circular stapler
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開腹胃全摘後の食道空腸吻合法におけるlinear staplerのcircular staplerに対する優越性を評価する。 To evaluate the superiority of the linear stapler compared with the circular stapler for esophagojejunostomy after total gastrectomy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後12ヶ月後の食事関連愁訴
(EORTC QLQ-STO22を用いてQOLを評価する)
Postgastrectomy syndrome at 12 months after operation (Complaint will be evaluated by EORTC QLQ-STO22)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Linear staplerを用いた食道空腸吻合を行う。 Esophagojejunostomy is performed using a linear stapler.
介入2/Interventions/Control_2 Circular staplerを用いた食道空腸吻合を行う。
Esophagojejunostomy is performed using a circular stapler.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胃癌原発巣からの上部消化管内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2) 上部消化管内視鏡検査または上部消化管造影検査にて、腫瘍がU領域におよび、根治切除のために胃全摘術が必要で、かつ根治切除が可能と判断される。
3) cStage I-IIIと診断されている。
4) 食道浸潤がない。
5) 残胃癌でない。
6) 術前に補液を必要としない十分な経口摂取が可能である。
7) 胆嚢、脾臓以外の他臓器の合併切除を行わない。
8) 20歳以上である。
9) PSが0または1である。
10) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線の既往がない。
11) BMI(Body Mass Index)が30未満である。
12) 下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
 ①白血球数≧3,000/mm3
 ②血小板数≧100,000/mm3
 ③AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L
 ④総ビリルビン≦2.0g/dl
 ⑤血清クレアチニン≦1.5mg/dl
13) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1. Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
2. A total gastrectomy with curative intention is planned for gastric cancer located in the upper third of the stomach.
3. cStage I-III
4. No esophageal invasion
5. No gastric stump cancer
6. Sufficient oral intake, and continuous transfusion is not necessary
7. Simultaneous resection of organs other than the gallbladder and spleen is not planned.
8. Over 20 years old
9. Eastern clinical oncology group performance status is 0 or 1.
10. No previous chemotherapy or radiation therapy, including those for other cancers
11. Body mass index is less than 30.
12. Fulfills all of the following conditions
WBC>3,000/mm3
Plt>100,000/mm3
AST<100IU/L
ALT<100IU/L
T.Bil<2.0g.dl
Cre<1.5mg/dl
13. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 6カ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
7) コントロール不良の高血圧を合併している。
8) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
1. Other active cancer
2. Active infectious disease
3. Possibly pregnant, or breast feeding woman
4. Psychiatric disorder
5. Receiving steroids
6. Acute myocardial infarction within 6 months or unstable angina
7. Uncontrolled hypertension
8. Uncontrolled diabetes mellitus and receiving insulin treatment
9. Pulmonary disease requiring continuous oxygen therapy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅典
ミドルネーム
寺島
Masanori
ミドルネーム
Terashima
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 胃外科 Gastric Surgery
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007,Shimonagakubo, Nagaizumi, Sunto, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email m.terashima@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
神谷
Satoshi
ミドルネーム
Kamiya
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 胃外科 Gastric Surgery
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007,Shimonagakubo, Nagaizumi, Sunto, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sat.kamiya@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007,Shimonagakubo, Nagaizumi, Sunto, Shizuoka
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email rib@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 08 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 03
最終更新日/Last modified on
2020 08 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026965

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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