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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000023406
受付番号 R000026967
科学的試験名 Lung Volume Reduction Coilを用いた気管支鏡的肺容量減量術
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2019/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Lung Volume Reduction Coilを用いた気管支鏡的肺容量減量術 Bronchoscopic Lung Volume Reduction with Lung Volume Reduction Coil
一般向け試験名略称/Acronym LVRC試験 LVRC trial
科学的試験名/Scientific Title Lung Volume Reduction Coilを用いた気管支鏡的肺容量減量術 Bronchoscopic Lung Volume Reduction with Lung Volume Reduction Coil
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LVRC試験 LVRC trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患(COPD) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LVRCによる気管支鏡的肺容量減量術(BLVR)の本邦への導入にあたり、効果と安全性を検証する。 To confirm the efficacy and safety of bronchoscopic lung volume reduction (BLVR) with LVRCs in order to introduce the treatment in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.治療終了3ヶ月後の1秒量(FEV1)及び6分間歩行の改善
2.安全性の評価
片側治療開始時から治療終了後3ヶ月以内に生じた下記①~⑤の治療関連の重篤な有害事象
①7日間以上リークが継続する気胸
②入院あるいは入院の延長を必要とする急性増悪及び呼吸器感染症
③24時間以上の人工呼吸管理が必要な呼吸不全
④喀血(300ml以上、あるいは輸血を要する症例)
⑤治療関連の死亡
1.Change in FEV1, SGRQ and 6MWT at 6 months after bilateral treatment
2.Adverse Events
Treatment-related serious adverse events mentioned below, occurring from start of treatment to one lung to 6 months after completion of the treatment:
(1)Pneumothorax with air leaks that continue for 7 or more days
(2)Acute exacerbation and respiratory infection requiring hospitalization or prolongation of hospitalization
(3)Respiratory failure that requires mechanical ventilation control for >=24 hours
(4)Hemoptysis (>=300 mL, or requires transfusion)
(5)Treatment-related deaths
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 両側肺の対象1肺葉へのLVRC留置 The placement of LVRC in the target lobe in the bilateral lung
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意説明書を読み、十分理解した上で署名できる症例
②同意日の年齢が35歳以上の症例
③CT上、両側の肺気腫の所見を有する症例
④気管支拡張薬吸入後の一秒量(FEV1)が予測値の45%以下の症例
⑤全肺気量が予測値の100%を上回り、残気量が予測値の175%以上の症例
⑥呼吸困難の程度がmMRC grade 2*以上の症例
 * mMRC grade 2:息切れがあるので、同年代の人よりも平坦な道を歩くのが遅い、あるいは平坦な道を自分のペースで歩いている時、息切れのために立ち止まる
ことがある。
⑦本人が8週間以上禁煙していると申告した症例
⑧呼吸リハビリテーションを導入され、治療を継続している症例
⑨適切なワクチン接種を受けている症例(インフルエンザ、肺炎球菌)
1.Subject has read, understood, and signed the informed consent form.
2.Subject is older than or equal to 35 years of age.
3.Computerized tomography (CT) scan indicates bilateral emphysema.
4.Subject has post-bronchodilator forced expiratory volume in first second (FEV1)<=45% predicted.
5.Subject has Total Lung Capacity (TLC)>100% predicted, and has residual volume (RV)>=175% predicted.
6.Subject has marked dyspnea>=2* on the modified Medical Research Council (mMRC) scale.
*mMRC grade 2 is defined as follows:On level ground, walk slower than people of same age because of breathlessness, or I have to stop for breath when walking at my own pace on the level.
7.Subject has declared that he/she has stopped smoking for at least 8 weeks prior to entering the study.
8.Subject is undergoing respiratory rehabilitation, and will continue treatment.
9.Subject is receiving optimal standard of care therapy for their emphysema, including pneumococcal and influenza vaccinations.
除外基準/Key exclusion criteria ①肺気腫の程度が高度(凡そ80%以上)でLVRCで巻き込む組織が乏しい症例
②整形外科的疾患などで歩行能力に障害がある等、6分間歩行評価ができない症例
③気管支拡張薬によりFEV1が20%以上(当初のFEV1が1?未満の症例では200ml以上)の改善を示す症例。但し研究担当者が気管支喘息の合併を除外できる症例は治療可。
④肺拡散能(DLco)が予測値の20%未満の症例
⑤室内気での血液ガス所見がPaO2 45Torr未満、あるいはPaCO2 55Torr以上の症例
⑥同意取得の前1年間に3回以上の呼吸器感染による入院を繰り返している症例
⑦収縮期右心室圧50mmHg以上の肺高血圧症例
⑧6分間歩行距離が140m以下の症例
⑨研究期間中の生存に影響を及ぼすような重篤な併存症を有する症例
⑩妊娠(予定)あるいは授乳中の患者
⑪局所麻酔あるいな全身麻酔下の気管支鏡による処置に耐えられない症例
⑫臨床上明らかな気管支拡張症
⑬片肺の1/3以上の容積を占める巨大ブラ
⑭過去に肺容量減量術(BLVR含む)や肺葉切除を受けた症例
⑮同意取得の前30日以内に薬物あるいは他の治療器具に対する治験に参加した症例
⑯プレドニン換算で20mg/日以上のステロイドを服用している、あるいは慢性炎症性自己免疫性疾患により高度の免疫抑制療法を受けている症例
⑰抗血小板薬、あるいは抗凝固薬治療中で治療前7日間の休薬が不可能な症例
ニッケルや気管支鏡治療の際に用いる薬剤・器具にアレルギーのある症例
⑲α1アンチトリプシン欠乏症
⑳その他研究担当者が除外すべきと判断したもの
1.Extensive emphysema so that only a poor amount tissue can be rolled by LVRC
2.Co-morbidities (e.g.,orthopedic disease or significant cardiovascular disease) that significantly reduce his/her ability to walk, and therefore cannot perform the six-minute walk test (6MWT).
3.A change in FEV1>20% (or, for subjects with pre-bronchodilator FEV1 below 1 L, a change of >200 mL) post-bronchodilator unless the investigator can confirm by other means that subject does not have asthma.
4.%DLco<20%
5.PaO2<45Torr or PaCO2>=55 Torr
6.A history of recurrent clinically significant respiratory infections.
7.Severe pulmonary hypertension.
8.6MWD<=140m.
9.Serious disease that may compromise survival of the subject for the duration of the study.
10.Pregnant or lactating.
11.Not able to tolerate bronchoscopy.
12.Clinically significant bronchiectasis.
13.Giant bullae >=1/3rd one-lung volume.
14.HIstory of LVR surgery (including BLVR) or lobectomy.
15.Involved in pulmonary drug or device studies within 30 days prior to informed consent of the study.
16.Taking>=20 mg prednisone daily, or high-dose chronic immunosuppressive therapy.
17.Antiplatelet agent or anticoagulant therapy that cannot be stopped for 7 days prior to the procedure.
18. Sensitivity or allergy to nickel or other agents or devices used for bronchoscopic therapy.
19. Alpha-1 antitrypsin deficiency.
20.Any other condition that the investigator judges to exclude from the study.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌道
ミドルネーム
峯下
Masamichi
ミドルネーム
Mineshita
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email m-mine@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌道
ミドルネーム
峯下
Masamichi
ミドルネーム
Mineshita
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-mine@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
組織名/Division 呼吸器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会 the Institutional Review Board of St. Marianna University Hospital
住所/Address 神奈川県川崎市菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 2017年4月、6月に1例目留置。大きな有害事象は生起しなかった。結果について第58回日本呼吸器学会学術集会で報告し、現在論文作成中である。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 30
最終更新日/Last modified on
2019 08 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/08/03 Coilプロトコール ver4 H30.6.4修正.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/08/03 別表.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/08/03 1例目データ.xlsx


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