UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Lung Volume Reduction Coilを用いた気管支鏡的肺容量減量術

英語
Bronchoscopic Lung Volume Reduction with Lung Volume Reduction Coil

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LVRC試験

英語
LVRC trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lung Volume Reduction Coilを用いた気管支鏡的肺容量減量術

英語
Bronchoscopic Lung Volume Reduction with Lung Volume Reduction Coil

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LVRC試験

英語
LVRC trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)

英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
LVRCによる気管支鏡的肺容量減量術(BLVR)の本邦への導入にあたり、効果と安全性を検証する。

英語
To confirm the efficacy and safety of bronchoscopic lung volume reduction (BLVR) with LVRCs in order to introduce the treatment in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.治療終了3ヶ月後の１秒量（FEV1）及び6分間歩行の改善
2.安全性の評価
片側治療開始時から治療終了後3ヶ月以内に生じた下記①～⑤の治療関連の重篤な有害事象
①7日間以上リークが継続する気胸
②入院あるいは入院の延長を必要とする急性増悪及び呼吸器感染症
③24時間以上の人工呼吸管理が必要な呼吸不全
④喀血（300ml以上、あるいは輸血を要する症例）
⑤治療関連の死亡

英語
1.Change in FEV1, SGRQ and 6MWT at 6 months after bilateral treatment
2.Adverse Events
Treatment-related serious adverse events mentioned below, occurring from start of treatment to one lung to 6 months after completion of the treatment:
(1)Pneumothorax with air leaks that continue for 7 or more days
(2)Acute exacerbation and respiratory infection requiring hospitalization or prolongation of hospitalization
(3)Respiratory failure that requires mechanical ventilation control for >=24 hours
(4)Hemoptysis (>=300 mL, or requires transfusion)
(5)Treatment-related deaths

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
両側肺の対象1肺葉へのLVRC留置

英語
The placement of LVRC in the target lobe in the bilateral lung

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意説明書を読み、十分理解した上で署名できる症例
②同意日の年齢が35歳以上の症例
③CT上、両側の肺気腫の所見を有する症例
④気管支拡張薬吸入後の一秒量（FEV1）が予測値の45%以下の症例
⑤全肺気量が予測値の100%を上回り、残気量が予測値の175%以上の症例
⑥呼吸困難の程度がmMRC grade 2*以上の症例
　* mMRC grade 2：息切れがあるので、同年代の人よりも平坦な道を歩くのが遅い、あるいは平坦な道を自分のペースで歩いている時、息切れのために立ち止まる
ことがある。
⑦本人が8週間以上禁煙していると申告した症例
⑧呼吸リハビリテーションを導入され、治療を継続している症例
⑨適切なワクチン接種を受けている症例（インフルエンザ、肺炎球菌）

英語
1.Subject has read, understood, and signed the informed consent form.
2.Subject is older than or equal to 35 years of age.
3.Computerized tomography (CT) scan indicates bilateral emphysema.
4.Subject has post-bronchodilator forced expiratory volume in first second (FEV1)<=45% predicted.
5.Subject has Total Lung Capacity (TLC)>100% predicted, and has residual volume (RV)>=175% predicted.
6.Subject has marked dyspnea>=2* on the modified Medical Research Council (mMRC) scale.
*mMRC grade 2 is defined as follows:On level ground, walk slower than people of same age because of breathlessness, or I have to stop for breath when walking at my own pace on the level.
7.Subject has declared that he/she has stopped smoking for at least 8 weeks prior to entering the study.
8.Subject is undergoing respiratory rehabilitation, and will continue treatment.
9.Subject is receiving optimal standard of care therapy for their emphysema, including pneumococcal and influenza vaccinations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肺気腫の程度が高度（凡そ80%以上）でLVRCで巻き込む組織が乏しい症例
②整形外科的疾患などで歩行能力に障害がある等、6分間歩行評価ができない症例
③気管支拡張薬によりFEV1が20%以上（当初のFEV1が1？未満の症例では200ml以上）の改善を示す症例。但し研究担当者が気管支喘息の合併を除外できる症例は治療可。
④肺拡散能（DLco）が予測値の20%未満の症例
⑤室内気での血液ガス所見がPaO2 45Torr未満、あるいはPaCO2 55Torr以上の症例
⑥同意取得の前1年間に3回以上の呼吸器感染による入院を繰り返している症例
⑦収縮期右心室圧50mmHg以上の肺高血圧症例
⑧6分間歩行距離が140m以下の症例
⑨研究期間中の生存に影響を及ぼすような重篤な併存症を有する症例
⑩妊娠（予定）あるいは授乳中の患者
⑪局所麻酔あるいな全身麻酔下の気管支鏡による処置に耐えられない症例
⑫臨床上明らかな気管支拡張症
⑬片肺の1/3以上の容積を占める巨大ブラ
⑭過去に肺容量減量術（BLVR含む）や肺葉切除を受けた症例
⑮同意取得の前30日以内に薬物あるいは他の治療器具に対する治験に参加した症例
⑯プレドニン換算で20mg／日以上のステロイドを服用している、あるいは慢性炎症性自己免疫性疾患により高度の免疫抑制療法を受けている症例
⑰抗血小板薬、あるいは抗凝固薬治療中で治療前7日間の休薬が不可能な症例
ニッケルや気管支鏡治療の際に用いる薬剤・器具にアレルギーのある症例
⑲α1アンチトリプシン欠乏症
⑳その他研究担当者が除外すべきと判断したもの

英語
1.Extensive emphysema so that only a poor amount tissue can be rolled by LVRC
2.Co-morbidities (e.g.,orthopedic disease or significant cardiovascular disease) that significantly reduce his/her ability to walk, and therefore cannot perform the six-minute walk test (6MWT).
3.A change in FEV1>20% (or, for subjects with pre-bronchodilator FEV1 below 1 L, a change of >200 mL) post-bronchodilator unless the investigator can confirm by other means that subject does not have asthma.
4.%DLco<20%
5.PaO2<45Torr or PaCO2>=55 Torr
6.A history of recurrent clinically significant respiratory infections.
7.Severe pulmonary hypertension.
8.6MWD<=140m.
9.Serious disease that may compromise survival of the subject for the duration of the study.
10.Pregnant or lactating.
11.Not able to tolerate bronchoscopy.
12.Clinically significant bronchiectasis.
13.Giant bullae >=1/3rd one-lung volume.
14.HIstory of LVR surgery (including BLVR) or lobectomy.
15.Involved in pulmonary drug or device studies within 30 days prior to informed consent of the study.
16.Taking>=20 mg prednisone daily, or high-dose chronic immunosuppressive therapy.
17.Antiplatelet agent or anticoagulant therapy that cannot be stopped for 7 days prior to the procedure.
18. Sensitivity or allergy to nickel or other agents or devices used for bronchoscopic therapy.
19. Alpha-1 antitrypsin deficiency.
20.Any other condition that the investigator judges to exclude from the study.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌道
ミドルネーム
姓	峯下

英語

名	Masamichi
ミドルネーム
姓	Mineshita

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

m-mine@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌道
ミドルネーム
姓	峯下

英語

名	Masamichi
ミドルネーム
姓	Mineshita

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-mine@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

組織名/Division

日本語
呼吸器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会

英語
the Institutional Review Board of St. Marianna University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026967

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.18907/jjsre.41.1_C1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
本邦で初となるLVRCを用いたBLVRを経験した. 重症COPD症例を対象としたが重大な有害事象は認めず, 運動耐容能と自覚症状の改善が認められた.

英語
This is the first report for bronchoscopic lung volume reduction with LVRC in a patient with COPD in Japan. No serious adverse events occurred during procedures and clinical improvements were observed for exercise capacity and the subjective symptoms for this patient.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

01

月

25

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
76歳男性, 2009年にⅣ期の慢性閉塞性肺疾患と診断され, 外来にて在宅酸素療法や理学療法を含む内科的加療を継続してきたが, 呼吸困難は持続していた.

英語
A 76-year-old man with severe COPD has been continuously treated at our outpatient department since 2009. His dyspnea symptoms were continued while undergoing triple therapy treatment and rehabilitation.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
右下葉にLVRCを12個(100mm×8, 125mm×4)留置し, 2ヶ月後に左下葉に11個(100mm×4, 125mm×7)留置した.

英語
We performed bronchoscopic lung volume reduction with 12 LVRC (100mm 8, 125mm 4) that were implanted in the right lower lobe. Two months after the initial procedure, 11 LVRC (100mm 4, 125mm 7) were implanted in the left lower lobe.

有害事象/Adverse events

日本語
治療に伴う重大な有害事象は発生しなかった.

英語
No severe adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
両側留置3ヶ月後, 6分間歩行距離は75m延長し, Modified Medical Research Council dyspnea scaleは3から2へ改善した.

英語
Three months after the secondary procedure, the patients' six-minute walk distance improved by 75m and the Modified Medical Research Council dyspnea scale improved from 3 to 2.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026967

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026967