UMIN試験ID | UMIN000023442 |
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受付番号 | R000026968 |
科学的試験名 | 保存療法に抵抗する軽度から中程度の変形性膝関節症および人工膝関節置換術後の遺残疼痛に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/03 |
最終更新日 | 2018/05/08 10:19:23 |
日本語
保存療法に抵抗する軽度から中程度の変形性膝関節症および人工膝関節置換術後の遺残疼痛に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)の第II相臨床試験
英語
Phase II trial of Transcatheter arterial micro-embolization for refractory chronic knee pain: Multicenter Study (PATRICK study)
日本語
膝関節TAME:JMIS-1602 (PATRICK study)
英語
knee TAME: JMIS-1602 (PATRICK study)
日本語
保存療法に抵抗する軽度から中程度の変形性膝関節症および人工膝関節置換術後の遺残疼痛に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)の第II相臨床試験
英語
Phase II trial of Transcatheter arterial micro-embolization for refractory chronic knee pain: Multicenter Study (PATRICK study)
日本語
膝関節TAME:JMIS-1602 (PATRICK study)
英語
knee TAME: JMIS-1602 (PATRICK study)
日本/Japan |
日本語
保存療法に抵抗する軽度から中程度の変形性膝関節症および人工膝関節置換術後の膝慢性疼痛症状
英語
chronic knee pain refractory to non-surgical management due to mild osteoarthritis or after artificial joint replacement
整形外科学/Orthopedics | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
保存療法に抵抗する軽度から中程度の変形性膝関節症および人工膝関節置換術後の遺残疼痛に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)についての第II相臨床試験
Primary endpoint: 臨床的有効性の評価
Secondary endpoints: 有害事象の発現頻度と程度
英語
Phase II trial of Transcatheter arterial micro-embolization for refractory chronic knee pain: Multicenter Study (PATRICK study)
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
6ヵ月後のNumerical Rating Scale (NRS)
6ヵ月後のJKOMスコア
6ヵ月後のQOL
英語
Numerical Rating Scale (NRS) in 6 months after procedure
Japanese knee osteoarthritis measure(JCOM) score in 6 months after procedure
Quality of Life(QOL) in 6 months after procedure
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
イミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)
英語
Transcatheter arterial micro embolization: TAME
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.整形外科的な保存療法を最低3ヶ月継続しているにも関わらず中等度から重度(NRS≧5)の膝関節の疼痛が持続する患者
2.軽度の変形性膝関節症,または,人口膝関節置換術後の膝慢性疼痛
3.関節の変形が重度(KL分類3,4)でない
4.主要臓器(骨髄,心,肝,肺,腎など)機能が保持されている.
5.6ヶ月間の通院経過観察が可能であること.
6.患者本人から文書による同意が得られていること.
英語
1.Previous conservative therapies applied for at least 3 months and persistent moderate-to-severe knee pain (NRS>=5).
2.Chronic knee pain with mild osteoarthritis or after artificial joint replacement
3.Patients with no severe knee osteoarthritis (Kellgren-Lawrence grading system 0-2)
4.Patients with maintain major organ (bone marrow, heart, liver, lung, kidney) function.
5.Patients with possibility of going to hospital and follow up for 6 months.
6.Provided written informed consent to undergo the procedure.
日本語
1.外科的治療の積極的適応となるもの
2.感染,関節リウマチ,精神疾患のいずれかを有する者
3.コントロール不良の糖尿病
4.脊椎病変による痛みが積極的に疑われるもの
5.MRIにて当該関節に骨壊死所見を有する者
6.6ヶ月間の通院経過観察が困難なもの
7.担当医が不適当と判断したもの
英語
1.Surgical candidate
2.Patients with severe infection, rheumatoid arthritis, or mental disorder
3.Patients with uncontrollable diabetic mellitus
4.Pain due to spine pathology
5.Patients with osteonecrosis with magnetic resonance imaging (MRI)
6.Patients without possibility of going to hospital and follow up for 6 months.
7.Patient who was decided not to be appropriate for this trial by physician
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 保本 卓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taku Yasumoto |
日本語
都島放射線科クリニック
英語
Miyakojima IGRT clinic
日本語
IVRセンター
英語
Department of Interventional Radiology
日本語
〒534-0021 大阪市都島区都島本通1-16-22
英語
1-16-22 Miyakojima Hondori, Miyakojima-ku, Osaka, 534-0021, JAPAN
06-6923-3501
yasumoto@solid.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 保本 卓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taku Yasumoto |
日本語
都島放射線科クリニック
英語
Miyakojima IGRT clinic
日本語
IVRセンター
英語
Department of Interventional Radiology
日本語
〒534-0021 大阪市都島区都島本通1-16-22
英語
1-16-22 Miyakojima Hondori, Miyakojima-ku, Osaka, 534-0021, JAPAN
06-6923-3501
yasumoto@solid.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Miyakojima IGRT clinic
日本語
都島放射線科クリニック
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英語
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自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026968
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026968
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |