UMIN試験ID | UMIN000023412 |
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受付番号 | R000026973 |
科学的試験名 | ステージⅢ/Ⅳの褥瘡に対する、食品用ラップ/ポリエチレンシート/非固着性被覆材をもちいた‘非閉鎖・非固着性被覆材治療’の評価 ―標準治療を対照としたランダム化比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2024/02/23 06:57:36 |
日本語
ステージⅢ/Ⅳの褥瘡に対する、食品用ラップ/ポリエチレンシート/非固着性被覆材をもちいた‘非閉鎖・非固着性被覆材治療’の評価 ―標準治療を対照としたランダム化比較試験―
英語
Randomized controlled trial to evaluate non-occlusive and non-adhesive dressing treatment in management for stage III/IV pressure ulcers using plastic wrap, polyethylene sheet, or non-adhesive dressing materials versus standard treatment
日本語
ステージⅢ/Ⅳの褥瘡に対する ‘非閉鎖・非固着性被覆材治療’の評価 ―ランダム化比較試験―
英語
Randomized controlled trial to evaluate non-occlusive and non-adhesive dressing treatment in management for stage III/IV pressure ulcers
日本語
ステージⅢ/Ⅳの褥瘡に対する、食品用ラップ/ポリエチレンシート/非固着性被覆材をもちいた‘非閉鎖・非固着性被覆材治療’の評価 ―標準治療を対照としたランダム化比較試験―
英語
Randomized controlled trial to evaluate non-occlusive and non-adhesive dressing treatment in management for stage III/IV pressure ulcers using plastic wrap, polyethylene sheet, or non-adhesive dressing materials versus standard treatment
日本語
ステージⅢ/Ⅳの褥瘡に対する ‘非閉鎖・非固着性被覆材治療’の評価 ―ランダム化比較試験―
英語
Randomized controlled trial to evaluate non-occlusive and non-adhesive dressing treatment in management for stage III/IV pressure ulcers
日本/Japan |
日本語
褥瘡
英語
pressure ulcer
外科学一般/Surgery in general | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステージⅢ/Ⅳ(NPUAP/EPUAP国際分類)の褥瘡を発症した成人患者を対象に、食品用ラップ、ポリエチレンシート、または非固着性被覆材を用いた‘非閉鎖・非固着性ドレッシング療法’ の効果を、褥瘡の治療ガイドラインに準拠する標準治療と比較する。
英語
The aim of this randomized controlled study is to compare the efficacy of non-occlusive and non-adhesive dressing treatment using plastic wrap, polyethylene sheet, or non-adhesive dressing material versus standard treatment conforming to guidelines for stage III/IV pressure ulcers (international NPUAP/EPUAP pressure ulcer classification system) in adult patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
褥瘡の表面積の縮小(ベースラインからの減少を絶対値で評価)。12週間の全試験期間を通じて治療による差があるかどうか、そして4,8,12週目での差を調べる。
英語
The absolute surface area reduction (SAR: baseline surface area - actual surface area). Whether the differences between the treatments will affect SAR for 12 weeks is investigated, and the SAR at 4, 8, and 12 week is compared for both treatments.
日本語
・Pressure Sore Status Toolスコアの変化(ベースラインからの減少値を、4,8,12週目で比較)
・有害事象(褥瘡の悪化、局所感染、全身感染、局所皮膚症状)
・処置に要する時間
・処置に要する材料費
英語
PSST score reduction at 4, 8, and 12 week compared to baseline (baseline PSST score - actual PSST score).
The incidence of adverse events including wound deterioration, local or systemic infection, hypergranulation, and maceration.
Required time to treat.
Required cost.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
ステージⅢ/Ⅳの褥瘡に対して、‘ラップ療法ならびにその変法’、すなわち、食品用ラップ、ポリエチレンシート、またはその他の非固着性被覆剤を使用し、創を完全に密封せず治療するという理論に基づいた褥瘡の治療を行う。
英語
Stage III/IV pressure ulcers in the intervention group were treated with non-occlusive and non-adhesive dressing treatment using plastic wrap, polyethylene sheet, or non-adhesive dressing material.
日本語
褥瘡の予防と治療ガイドライン(National Pressure Ulcer Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance)と、褥瘡予防・管理ガイドライン(日本褥瘡学会)に準拠した標準治療を行う。
英語
Standard treatment conformed to treatment guideline published by NPUAP/EPUAP/PPPIA, and Japanese guideline issued by Japanese Society of Pressure Ulcers.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・ステージIIIまたはIV(NPUAP/EPUAP国際分類による)の褥瘡
・褥瘡の表面積は4cm2以上、80cm2以下。
・黄色期の褥瘡 [PSSTの壊死組織の量カテゴリーの4または5]
・同時に複数の褥瘡があった場合には、最も重症の1つをエントリーする。
・本研究への参加にあたり、本人または家族の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者。
英語
Patients aged 20 or older with stage III/IV pressure ulcers according to international NPUAP/EPUAP pressure ulcer classification system were included. Eligible participants had pressure ulcers measuring 4 cm2 to 80 cm2 (from 2 to 4 in the item of Size on the Pressure Sore Status Tool [PSST] ), and the ulcers were in the yellow inflammatory phase; at least 50% of the surface area was covered by necrotic tissue (from 4 to 5 in the item of Necrotic tissue amount on the PSST). If a patient had multiple pressure ulcers, the largest one was selected for this study.
Written informed consent was obtained from participants or their family members.
日本語
・血流障害や、皮膚癌などによる皮膚潰瘍。
・副腎皮質ステロイド・免疫抑制剤・抗がん剤の投与、放射線治療を受けている患者。
・HbA1cが10%を超えている患者。
英語
Participants were excluded if their skin ulcer was due to other causes, including peripheral arterial occlusive disease, skin cancer; if they had poorly controlled diabetes (HbA1c > 10% measured at registration); or they were treated with corticosteroids, immunosuppressants, cytotoxic agents, or radiotherapy.
140
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
一般社団法人水口病院
英語
Minakuchi Hospital
日本語
精神科
英語
Department of Psychiatry
528-0031
日本語
滋賀県甲賀市水口町本町2-2-43
英語
2-2-43, Honmachi, Minakuchi-cho, Koka
+81-748-62-1212
taka-jun@zd.ztv.ne.jp
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
一般社団法人水口病院
英語
Minakuchi Hostpital
日本語
精神科
英語
Department of Psychiatry
528-0031
日本語
滋賀県甲賀市水口町本町2-2-43
英語
2-2-43, Honmachi, Minakuchi-cho, Koka
+81-748-62-1212
mail@minakuchi-hp.or.jp
日本語
その他
英語
Minakuchi Hospital
日本語
一般社団法人水口病院
日本語
精神科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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医療法人南草津けやきクリニック
英語
Minamikusatsu Keyaki Clinic
日本語
英語
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医療法人水口病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Minakuchi Hospital Clinical Research Ethics Review Committee
日本語
京都市下京区間之町通下珠数屋町上る西玉水町279番地
英語
279 Nishitamazu-cho, Shimojuzuya-cho agaru, Ainomachidori Shimogyo section, Kyoto city
+81-75-344-6016
t.ando523@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
一般社団法人水口病院(滋賀県)
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026973
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026973
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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